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1日3回投与した場合のプラセボと比較した口腔粘膜炎におけるAG013の有効性、安全性および忍容性

2020年11月20日 更新者：Oragenics, Inc.

同時化学放射線療法を受けている頭頸部がんの被験者における口腔粘膜炎の軽減のための局所適用AG013の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎（OM）を軽減するための局所投与されたAG013の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。 、および化学放射線療法（CRT）の開始から完了後2週間までの積極的な治療段階におけるOMの全体的な発生率。

患者が報告した症状および積極的治療段階での鎮痛薬の使用に対する AG013 の効果、および OM の発症前に投与された累積放射線量に対する AG013 の効果も評価され、バイオマーカーおよび被験者のサブセットでは PK (薬物動態) ）AG013のプロフィール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、多施設試験であり、被験者は 1:1 の比率で無作為化され、プラセボまたは AG013 のいずれかが投与されます。 AG013 は、チミジル酸シンターゼをコードし、ヒト TFF1 (トレフォイル ファクター 1) を生成する遺伝子が欠損しているラクトコッカス ラクティス sAGX0085 株のマウスリンス製剤です。

約200人の被験者が研究に登録されます。 予期しない安全上のリスクから被験者を保護するために、二重盲検試験への登録と治療は、AG013 で 10 人の被験者が募集されるまで続けられます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、AG013 のこれら 10 人の被験者が試験治療を完了した後、安全性データをレビューします。 安全性の兆候が確認されない場合、研究は計画された数の被験者を募集し続けます。

以下に説明するように、4 つの研究期間があります: スクリーニング、積極的な治療、短期のフォローアップ、および長期のフォローアップ。 スクリーニングフェーズは4週間以内です。 積極的な治療段階は、被験者の処方されたCRT（化学放射線療法）計画に応じて7〜9週間になります。 短期フォローアップ段階は4週間です。 長期フォローアップは、CRT 後 12 か月まで継続されます。 -口腔粘膜炎（OM）の評価は、CRTの開始時に開始され、対象が完了するまで継続します 短期フォローアップ またはOMが解決するまで（WHO（世界保健機関）のスコアで定義されているように）1）、どちらか早い方. AG013が抗腫瘍療法に対する腫瘍反応に悪影響を及ぼさないことを確認するために、長期追跡調査を12か月間継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care NW
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen、ドイツ、35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich、ドイツ、81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken、ドイツ、85221
        • Caritas Klinikum
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • St. Maarten General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
  2. -口腔、中咽頭、鼻咽頭または下咽頭の病理学的に確認された扁平上皮癌、またはHPV陽性の不明な原発巣が中咽頭、鼻咽頭または下咽頭起源であると推定される
  3. 腫瘍HPVの状態が確立されました
  4. -プライマリまたは術後CRTのいずれかを受ける予定
  5. 計画的な IMRT (強度変調放射線治療)
  6. RT中に毎週または3週間ごとにシスプラチンを計画的に投与
  7. 21歳以上の男女
  8. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%

  9. 検査室評価のスクリーニング:

    • ヘモグロビン≧10g/dl
    • 白血球数≧3500細胞/mm3
    • -絶対好中球数≥1500細胞/ mm3
    • -血清AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≤3 x ULN
    • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分
    • IMP（治験薬）投与の7日前に実施された妊娠可能な女性の妊娠検査（血清または尿）陰性。
  10. 出産の可能性のある被験者は、研究参加中およびIMPによる最後の治療から30日間、効果的な避妊方法を使用することを確認する必要があります。 男性被験者は、出産の可能性のある女性と異性間性交を行う場合、研究参加中およびIMPによる最後の治療から90日後にコンドームを使用する必要があり、パートナーはその期間中も避妊の効果的な方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 頭頸部への事前放射線照射
  2. 感染性心内膜炎を発症するリスクの増加
  3. 以前の遺伝子治療
  4. -アクティブな感染性口腔疾患の存在
  5. -口腔粘膜炎のグレードを評価する能力を混乱させる可能性のある口腔病変の存在
  6. -抗生物質のリンスまたはトローチの現在の使用
  7. 市販のうがい薬を含むハーブ、代替療法、およびアルコールは、研究の過程で除外されます
  8. 現在のアルコール乱用症候群
  9. 慢性免疫抑制
  10. -HIVの既知の血清陽性
  11. -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の治験薬の使用
  12. 抜歯部位が上皮化されていない放射線照射前の抜歯
  13. 進行中の歯科疾患の徴候と症状
  14. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  15. -IMPの賦形剤に対する既知のアレルギー
  16. インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
  17. 被験者の日記を完成させたくない、または完成できない
  18. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはフォローアップの訪問を不可能または遵守する他の臨床状態、精神医学的状態または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AG013: 1 日 3 回の洗口
被験者は、放射線療法の開始から終了後2週間まで、AG013洗口液で1日3回うがいをします。 積極的な治療段階は、放射線療法の期間に応じて 7 ～ 9 週間続きます。
生物学的：AG013
AG013 は、ラクトコッカス ラクティス (L. ラクティス）。 野生型 L. lactis は、チーズや牛乳などの乳製品の生産に広く使用されています。 AG013 を作成するために、L. lactis の DNA が実験室で変更され、ヒト Trefoil Factor 1 (hTFF1) と呼ばれるタンパク質が分泌されます。 hTFF1 は通常、唾液と腸で分泌されます。 トレフォイル因子は、口腔内の組織などの粘膜組織が化学療法や放射線療法などのがん治療によって損傷を受けた場合に、これらの組織を保護および治癒するのに重要であることが示されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ: 1 日 3 回のうがい薬
被験者は、放射線療法の開始から終了後2週間まで、プラセボ洗口液で1日3回うがいをします。 積極的な治療段階は、放射線療法の期間に応じて 7 ～ 9 週間続きます。
他の：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた被験者には、見た目と味がマッチしたプラセボ粉末が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎 (WHO グレード 3 または 4) の持続時間 (日) によって測定される、プラセボと比較した OM の減少に対する AG013 の有効性
時間枠：放射線療法 (RT) の開始から完了後 2 週間まで、CRT の期間に応じて 7 ～ 9 週間。
重度の口腔粘膜炎の期間 (日数) (WHO グレード 3 または 4)
放射線療法 (RT) の開始から完了後 2 週間まで、CRT の期間に応じて 7 ～ 9 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oragenics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alan Joslyn, Ph.D.、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AG013-ODOM-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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