Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG013:n teho, turvallisuus ja siedettävyys suun mukosiitissa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan kolme kertaa päivässä

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Oragenics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävän AG013:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun mukosiitin vaimentamiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpiä ja jotka saavat samanaikaista kemosäteilyhoitoa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti annostellun AG013:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna suun mukosiitin (OM) vähentämisessä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän hoidossa mitattuna keston ja kehittymiseen kuluvan ajan perusteella. ja OM:n yleinen ilmaantuvuus aktiivisen hoitovaiheen aikana alkaen kemoterapiahoidon (CRT) alusta 2 viikkoa sen päättymisen jälkeen.

Arvioidaan myös AG013:n vaikutus potilaiden ilmoittamiin oireisiin ja kipulääkkeiden käyttöön aktiivisen hoitovaiheen aikana sekä kumulatiiviseen säteilyannokseen, joka on annettu ennen OM:n puhkeamista, samoin kuin biomarkkerit ja osassa koehenkilöitä PK (farmakokineettinen). ) AG013:n profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai AG013:a. AG013 on Lactococcus lactis -kannan sAGX0085 suuhuuhteluformulaatio, josta puuttuu tymidylaattisyntaasia koodaava geeni ja joka tuottaa ihmisen TFF1:tä (Trefoil Factor 1).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 tutkittavaa. Koehenkilöiden suojelemiseksi odottamattomilta turvallisuusriskeiltä kaksoissokkotutkimukseen ilmoittautumista ja hoitoa jatketaan, kunnes 10 AG013-kohdetta on rekrytoitu. Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee turvallisuustiedot sen jälkeen, kun nämä 10 AG013:n tutkittavaa on suorittanut tutkimushoidon. Jos turvallisuussignaaleja ei tunnisteta, tutkimukseen jatketaan suunnitellun koehenkilömäärän rekrytointia.

Tutkimusjaksoja on neljä alla kuvatulla tavalla: seulonta, aktiivinen hoito, lyhytaikainen seuranta ja pitkäaikainen seuranta. Seulontavaihe kestää enintään 4 viikkoa. Aktiivinen hoitovaihe on 7-9 viikkoa riippuen kohteen määräämästä CRT- (kemosäteilyhoito) -suunnitelmasta. Lyhytaikainen seurantavaihe kestää 4 viikkoa. Pitkäaikainen seuranta jatkuu 12 kuukautta CRT:n jälkeen. Suun mukosiitin (OM) arvioinnit alkavat CRT:n alussa ja jatkuvat, kunnes koehenkilö on suorittanut lyhytaikaisen seurannan tai kunnes OM paranee (WHO:n (Maailman terveysjärjestön) pistemäärän mukaan ≤ 1), sen mukaan, kumpi tulee ensin . Pitkäaikainen seuranta jatkuu 12 kuukauden ajan sen varmistamiseksi, että AG013 ei vaikuta haitallisesti kasvainvasteeseen antineoplastiselle hoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Saksa, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Saksa, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Saksa, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care NW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Patologisesti varmistettu suuontelon, nielun, nenänielun tai hypofarynxin okasolusyöpä tai HPV-positiivinen tuntematon primaarinen syöpä, jonka oletetaan olevan suunielun, nenänielun tai hypofaryngeaalista alkuperää
  3. Kasvaimen HPV-status on määritetty
  4. Suunniteltu saada joko primaarinen tai leikkauksen jälkeinen CRT
  5. Suunniteltu IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)
  6. Suunniteltu sisplatiinin anto viikoittain tai kolmen viikon välein RT:n aikana
  7. Miehet tai naiset 21 vuotta tai vanhemmat
  8. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 %

  9. Seulontalaboratorioarvioinnit:

    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
    • Valkoinen veriarvo ≥ 3500 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
    • Seerumin AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 3 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille tehty 7 päivää ennen IMP:n (Investigational Medicinal Product) -antoa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on vahvistettava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-hoidon jälkeen. Miesten, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivää viimeisen IMP-hoidon jälkeen, ja heidän kumppaninsa tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää myös tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  2. Lisääntynyt tarttuvan endokardiitin riski
  3. Aikaisempi geeniterapia
  4. Aktiivisen tarttuvan suun sairauden esiintyminen
  5. Suun leesioiden esiintyminen, jotka voivat sekoittaa kykyä arvioida suun mukosiitin astetta
  6. Nykyinen antibioottihuuhtelujen tai -tablettien käyttö
  7. Yrttivalmisteita, vaihtoehtoisia lääkkeitä ja alkoholia sisältäviä reseptivapaa suuvesiä ei oteta huomioon tutkimuksen aikana
  8. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö syndrooma
  9. Krooninen immunosuppressio
  10. Tunnettu seropositiivinen HIV:lle
  11. Tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  12. Hampaan poisto ennen säteilytystä, jossa poistokohtaa ei ole epitelisoitunut
  13. Aktiivisen hammassairauden merkit ja oireet
  14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Tunnettu allergia IMP:n apuaineille
  16. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  17. Ei halua tai ei pysty täyttämään aihepäiväkirjaa
  18. Mikä tahansa muu kliininen tila, psykiatrinen tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AG013: kolme suunhuuhtelua/päivä
Koehenkilöt huuhtelevat kolme kertaa päivässä AG013-suuvedellä sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sen päättymisen jälkeen. Aktiivinen hoitovaihe kestää 7-9 viikkoa sädehoidon kestosta riippuen.
Biologinen: AG013
AG013 koostuu geneettisesti muunnetuista (GM) bakteereista nimeltä Lactococcus lactis (L. lactis). Villityypin L. lactisia käytetään yleisesti maitotuotteiden, mukaan lukien juustojen ja maidon, valmistukseen. AG013:n valmistamiseksi L. lactiksen DNA on muutettu laboratoriossa erittämään proteiinia, jota kutsutaan ihmisen Trefoil Factor 1:ksi (hTFF1). hTFF1 erittyy normaalisti syljessä ja suolistossa. Trefoil-tekijöiden on osoitettu olevan tärkeitä limakalvokudosten, kuten suun kudosten, suojaamisessa ja parantamisessa, kun nämä kudokset ovat vaurioituneet syöpähoidoissa, kuten kemoterapiassa ja sädehoidossa.
Placebo Comparator: Placebo: kolme suun huuhtelua/päivä
Koehenkilöt huuhtelevat kolme kertaa päivässä plasebo-suuhuuhtelulla sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sen päättymisen jälkeen. Aktiivinen hoitovaihe kestää 7-9 viikkoa sädehoidon kestosta riippuen.
Muut: Plasebo
Lumeryhmään määritetyt koehenkilöt saavat ulkonäöltään ja makuun sopivaa lumelääkejauhetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AG013:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna vaikean suun mukosiitin (WHO:n aste 3 tai 4) keston (päivinä) perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sen päättymisen jälkeen, 7-9 viikkoa CRT-hoidon kestosta riippuen.
Vaikean suun mukosiitin kesto (päivinä) (WHO:n luokka 3 tai 4)
Sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sen päättymisen jälkeen, 7-9 viikkoa CRT-hoidon kestosta riippuen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oragenics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AG013-ODOM-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset AG013

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia