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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AG013 en mucositis oral en comparación con placebo cuando se administra tres veces al día

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Oragenics, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AG013 de aplicación tópica para la atenuación de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia concomitante

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AG013 administrado tópicamente en comparación con el placebo para reducir la mucositis oral (OM) en pacientes que reciben quimiorradiación para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, medido por la duración, el tiempo hasta el desarrollo , y la incidencia global de OM durante la fase de tratamiento activo, desde el inicio de la quimiorradioterapia (QRT) hasta 2 semanas después de su finalización.

También se evaluará el efecto de AG013 sobre los síntomas informados por el paciente y el uso de analgésicos durante la fase de tratamiento activo, y sobre la dosis de radiación acumulada administrada antes del inicio de la OM, al igual que los biomarcadores y, en un subconjunto de sujetos, la PK (farmacocinética). ) perfil de AG013.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, en el que los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir placebo o AG013. AG013 es una formulación de enjuague bucal de la cepa sAGX0085 de Lactococcus lactis, deficiente en el gen que codifica la timidilato sintasa y que produce TFF1 humano (Trefoil Factor 1).

Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en el estudio. Para proteger a los sujetos de riesgos de seguridad imprevistos, la inscripción y el tratamiento en el estudio doble ciego continuarán hasta que se hayan reclutado 10 sujetos en AG013. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos de seguridad después de que estos 10 sujetos en AG013 hayan completado el tratamiento del estudio. Si no se identifican señales de seguridad, el estudio continuará reclutando el número planificado de sujetos.

Hay 4 períodos de estudio como se describe a continuación: detección, tratamiento activo, seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo. La fase de selección no durará más de 4 semanas. La fase de tratamiento activo durará entre 7 y 9 semanas, según el plan de TRC (quimiorradioterapia) prescrito para el sujeto. La fase de seguimiento a corto plazo tendrá una duración de 4 semanas. El seguimiento a largo plazo continuará hasta 12 meses después de la TRC. Las evaluaciones de mucositis oral (OM) comenzarán al comienzo de la CRT y continuarán hasta que el sujeto haya completado el seguimiento a corto plazo o hasta que la OM se resuelva (según lo definido por una puntuación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de ≤ 1), lo que ocurra primero . El seguimiento a largo plazo continuará durante 12 meses para asegurar que AG013 no afecte negativamente la respuesta del tumor a la terapia antineoplásica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Alemania, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Alemania, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care NW
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
  2. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, nasofaringe o hipofaringe confirmado patológicamente o células primarias desconocidas positivas para VPH que se presume que son de origen orofaríngeo, nasofaríngeo o hipofaríngeo
  3. Establecimiento del estado del VPH del tumor
  4. Planeado para recibir TRC primaria o posoperatoria
  5. IMRT Planificada (Radioterapia de Intensidad Modulada)
  6. Administración planificada de cisplatino administrado semanalmente o cada tres semanas durante la RT
  7. Hombres o mujeres mayores de 21 años
  8. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %

  9. Evaluaciones de laboratorio de detección:

    • Hemoglobina ≥ 10g/dl
    • Conteo de glóbulos blancos ≥ 3500 células/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/ mm3
    • AST sérica (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) ≤ 3 x LSN
    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
    • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) para mujeres en edad fértil realizada 7 días antes de la administración de IMP (Producto medicinal en investigación).
  10. Los sujetos en edad fértil deben confirmar que utilizan un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento con IMP. Los sujetos masculinos, cuando tengan relaciones heterosexuales con una mujer en edad fértil, deben usar un condón durante la participación en el estudio y 90 días después del último tratamiento con IMP y su pareja también debe usar un método anticonceptivo eficaz durante ese período.

Criterio de exclusión:

  1. Radiación previa a la cabeza y el cuello.
  2. Mayor riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa
  3. Terapia génica previa
  4. Presencia de enfermedad oral infecciosa activa
  5. Presencia de cualquier lesión oral que pueda confundir la capacidad de evaluar el grado de mucositis oral
  6. Uso actual de enjuagues o trociscos antibióticos
  7. Los remedios herbales, alternativos y los enjuagues bucales de venta libre que contienen alcohol están excluidos durante el curso del estudio.
  8. Síndrome de abuso de alcohol actual
  9. Inmunosupresión crónica
  10. Seropositivo conocido para el VIH
  11. Uso del agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  12. Extracción de dientes antes de la radiación en la que el sitio de extracción no está epitelizado
  13. Signos y síntomas de enfermedad dental activa
  14. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  15. Alergia conocida a los excipientes del IMP
  16. Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
  17. No quiere o no puede completar el diario de la materia
  18. Cualquier otra condición clínica, condición psiquiátrica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o fuera incapaz de cumplir con las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AG013: tres enjuagues bucales/día
Los sujetos se enjuagarán tres veces al día con el enjuague bucal AG013 desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de su finalización. La fase de tratamiento activo dura de 7 a 9 semanas, dependiendo de la duración de la radioterapia.
Biológico: AG013
AG013 está compuesto por bacterias genéticamente modificadas (GM) llamadas Lactococcus lactis (L. lactis). La L. lactis de tipo salvaje se usa comúnmente para producir productos lácteos, incluidos quesos y leche. Para hacer AG013, el ADN de L. lactis se ha cambiado en el laboratorio para secretar una proteína llamada factor de trébol humano 1 (hTFF1). hTFF1 normalmente se secreta en la saliva y los intestinos. Se ha demostrado que los factores de trébol son importantes para proteger y curar los tejidos de la mucosa, como el tejido de la boca, cuando estos tejidos están dañados por terapias contra el cáncer, como la quimioterapia y la radioterapia.
Comparador de placebos: Placebo: tres enjuagues bucales/día
Los sujetos se enjuagarán tres veces al día con enjuague bucal de placebo desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de su finalización. La fase de tratamiento activo dura de 7 a 9 semanas, dependiendo de la duración de la radioterapia.
Otro: Placebo
Los sujetos asignados al grupo de placebo recibirán polvo de placebo de apariencia y sabor similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de AG013 en comparación con el placebo para reducir la OM medida por la duración (en días) de la mucositis oral grave (grados 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (RT) hasta las 2 semanas siguientes a su finalización, de 7 a 9 semanas dependiendo de la duración de la TRC.
Duración (en días) de la mucositis oral grave (grados 3 o 4 de la OMS)
Desde el inicio de la radioterapia (RT) hasta las 2 semanas siguientes a su finalización, de 7 a 9 semanas dependiendo de la duración de la TRC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oragenics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG013-ODOM-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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