Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AG013 ved oral mucositis sammenlignet med placebo, når det administreres tre gange pr.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af topisk påført AG013 til svækkelse af oral mucositis hos forsøgspersoner med kræft i hoved og nakke, der samtidig modtager kemoradiationsterapi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af topisk administreret AG013 sammenlignet med placebo til reduktion af oral mucositis (OM) hos patienter, der gennemgår kemoradiation til behandling af hoved- og halscancer, målt ved varighed, tid til udvikling og overordnet forekomst af OM under den aktive behandlingsfase, begyndende fra starten af kemoradiationsterapi (CRT) indtil 2 uger efter dens afslutning.
Effekten af AG013 på patientrapporterede symptomer og brug af smertestillende medicin under den aktive behandlingsfase og på den kumulative stråledosis administreret før starten af OM vil også blive evalueret, ligesom biomarkører og, i en undergruppe af forsøgspersoner, PK (farmakokinetisk ) profil af AG013.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, multicenterforsøg, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten placebo eller AG013. AG013 er en mundskylleformulering af Lactococcus lactis stamme sAGX0085, der mangler genet, der koder for thymidylatsyntase og producerer human TFF1 (Trefoil Factor 1).
Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at beskytte forsøgspersoner mod uforudsete sikkerhedsrisici vil indskrivning og behandling i det dobbeltblindede studie fortsætte, indtil 10 forsøgspersoner på AG013 er blevet rekrutteret. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsdata, efter at disse 10 forsøgspersoner på AG013 har afsluttet undersøgelsesbehandling. Hvis der ikke er identificeret sikkerhedssignaler, vil undersøgelsen fortsætte med at rekruttere det planlagte antal forsøgspersoner.
Der er 4 undersøgelsesperioder som beskrevet nedenfor: screening, aktiv behandling, korttidsopfølgning og langtidsopfølgning. Screeningsfasen vil ikke vare længere end 4 uger. Den aktive behandlingsfase vil være mellem 7 og 9 uger afhængigt af forsøgspersonens ordinerede CRT-plan (kemoradiationsterapi). Den kortsigtede opfølgningsfase vil vare 4 uger. Den langsigtede opfølgning vil fortsætte indtil 12 måneder efter CRT. Oral mucositis (OM) vurderinger begynder ved starten af CRT og fortsætter, indtil forsøgspersonen har afsluttet korttidsopfølgning, eller indtil OM er forsvundet (som defineret af en WHO (World Health Organization) score på ≤ 1), alt efter hvad der kommer først . Langtidsopfølgning vil fortsætte i 12 måneder for at sikre, at AG013 ikke har en negativ indvirkning på tumorresponsen på anti-neoplastisk behandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Mechelen, Belgien, 2800
- St. Maarten General Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
- St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-4354
- East Carolina Univ School of Dental Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Mercy Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital, Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Radiation Oncology Moser
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Health Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Cancer Care NW
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Amper Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Gießen, Tyskland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Hospital Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Hospital Krefeld
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilians University Hospital
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Saarbrücken, Tyskland, 85221
- Caritas Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form
- Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx eller hypopharynx eller HPV-positive ukendte primære, der formodes at være af oropharyngeal, nasopharyngeal eller hypopharyngeal oprindelse
- Tumor HPV-status etableret
- Planlagt at modtage enten primær eller postoperativ CRT
- Planlagt IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy)
- Planlagt administration af cisplatin administreret ugentligt eller tre gange om ugen under RT
- Hanner eller kvinder 21 år eller ældre
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 70 %
Screening laboratorievurderinger:
- Hæmoglobin ≥ 10g/dl
- Hvidt blodtal ≥ 3500 celler/mm3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
- Serum AST (aspartat aminotransferase) og ALT (alanin aminotransferase) ≤ 3 x ULN
- Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinder i den fødedygtige alder udført 7 dage før administration af IMP (Investigational Medicinal Product).
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste behandling med IMP. Mandlige forsøgspersoner, når de har heteroseksuelt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under undersøgelsesdeltagelsen og 90 dage efter den sidste behandling med IMP, og deres partner bør også bruge en effektiv præventionsmetode i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stråling til hoved og nakke
- Øget risiko for at udvikle infektiøs endokarditis
- Tidligere genterapi
- Tilstedeværelse af aktiv smitsom oral sygdom
- Tilstedeværelse af orale læsioner, der kan forvirre evnen til at vurdere grad af oral mucositis
- Nuværende brug af antibiotiske skylninger eller pastiller
- Naturlægemidler, alternative midler og alkoholholdige håndkøbsmundskyllemidler er udelukket i løbet af undersøgelsen
- Aktuelt alkoholmisbrugssyndrom
- Kronisk immunsuppression
- Kendt seropositiv for HIV
- Brug af forsøgsmiddel inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
- Tandudtrækning forud for stråling, hvor ekstraktionsstedet ikke er epiteliseret
- Tegn og symptomer på aktiv tandsygdom
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Kendt allergi over for hjælpestoffer af IMP
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav
- Uvillig eller ude af stand til at udfylde fagdagbog
- Enhver anden klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller overholde opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AG013: tre mundskylninger/dag
Forsøgspersonerne vil skylle tre gange om dagen med AG013 mundskylning begyndende fra starten af strålebehandlingen indtil 2 uger efter dens afslutning.
Den aktive behandlingsfase varer i 7 til 9 uger, afhængig af strålebehandlingens varighed.
|
AG013 består af genetisk modificerede (GM) bakterier kaldet Lactococcus lactis (L.
lactis).
Vildtype L. lactis bruges almindeligvis til at producere mejeriprodukter, herunder oste og mælk.
For at lave AG013 er DNA fra L. lactis blevet ændret i laboratoriet til at udskille et protein kaldet human Trefoil Factor 1 (hTFF1).
hTFF1 udskilles normalt i spyt og tarme.
Trefoil-faktorer har vist sig at være vigtige til at beskytte og helbrede slimhindevæv, såsom vævet i munden, når disse væv er beskadiget af kræftbehandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo: tre mundskylninger/dag
Forsøgspersonerne vil skylle tre gange dagligt med placebo-mundskylning begyndende fra starten af strålebehandlingen indtil 2 uger efter dens afslutning.
Den aktive behandlingsfase varer i 7 til 9 uger, afhængig af strålebehandlingens varighed.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage placebopulver, der matcher udseende og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af AG013 sammenlignet med placebo til reduktion af OM målt ved varighed (i dage) af svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4)
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (RT) til 2 uger efter dens afslutning, 7 til 9 uger afhængigt af varigheden af CRT.
|
Varighed (i dage) af svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4)
|
Fra starten af strålebehandlingen (RT) til 2 uger efter dens afslutning, 7 til 9 uger afhængigt af varigheden af CRT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AG013-ODOM-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis
-
NCT06031012Afsluttet
-
NCT06708702Trukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af stråling
-
NCT07282483RekrutteringStrålingsinduceret oral mucositis
-
NCT04596410Rekruttering
-
NCT03577535Afsluttet
-
NCT07020754AfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af stråling
-
NCT02508389AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositis
-
NCT06214273Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
NCT03348241AfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
NCT04303312Ikke rekrutterer endnu