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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AG013 dans la mucosite buccale par rapport au placebo lorsqu'il est administré trois fois par jour

20 novembre 2020 mis à jour par: Oragenics, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AG013 en application topique pour l'atténuation de la mucosite buccale chez les sujets atteints de cancers de la tête et du cou recevant une radiothérapie concomitante

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AG013 administré par voie topique par rapport au placebo pour réduire la mucosite orale (OM) chez les patients subissant une chimioradiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou, telle que mesurée par la durée, le temps de développement , et l'incidence globale de l'OM pendant la phase de traitement actif, à partir du début de la radiochimiothérapie (CRT) jusqu'à 2 semaines après sa fin.

L'effet de l'AG013 sur les symptômes rapportés par les patients et l'utilisation d'analgésiques pendant la phase de traitement actif, et sur la dose de rayonnement cumulée administrée avant le début de l'OM sera également évalué, de même que les biomarqueurs et, dans un sous-ensemble de sujets, le PK (pharmacokinetic ) profil de AG013.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras, dans lequel les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit AG013. AG013 est une formulation de bain de bouche de la souche sAGX0085 de Lactococcus lactis, déficiente en gène codant pour la thymidylate synthase et produisant le TFF1 humain (Trefoil Factor 1).

Environ 200 sujets seront inscrits à l'étude. Pour protéger les sujets contre les risques de sécurité imprévus, l'inscription et le traitement dans l'étude en double aveugle se poursuivront jusqu'à ce que 10 sujets sur AG013 aient été recrutés. Le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de sécurité une fois que ces 10 sujets sous AG013 auront terminé le traitement de l'étude. Si aucun signal de sécurité n'est identifié, l'étude continuera à recruter le nombre prévu de sujets.

Il y a 4 périodes d'étude décrites ci-dessous : dépistage, traitement actif, suivi à court terme et suivi à long terme. La phase de dépistage ne durera pas plus de 4 semaines. La phase de traitement actif durera entre 7 et 9 semaines selon le plan de CRT (chimioradiothérapie) prescrit au sujet. La phase de suivi à court terme durera 4 semaines. Le suivi à long terme se poursuivra jusqu'à 12 mois après CRT. Les évaluations de la mucosite buccale (OM) commenceront au début du CRT et se poursuivront jusqu'à ce que le sujet ait terminé le suivi à court terme ou jusqu'à ce que l'OM se résolve (tel que défini par un score de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ≤ 1), selon la première éventualité . Le suivi à long terme se poursuivra pendant 12 mois pour s'assurer que l'AG013 n'a pas d'impact négatif sur la réponse tumorale au traitement anti-néoplasique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • Amper Hospital
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Hospital Kassel
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Helios Hospital Krefeld
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Ludwig Maximilians University Hospital
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Clinics Maria Hilf - Hospital St. Franziskus
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Saarbrücken, Allemagne, 85221
        • Caritas Klinikum
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgique, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • St. Maarten General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional, Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multicisciplinary Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Henderson
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Department of Radiation Oncology
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-4354
        • East Carolina Univ School of Dental Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital, Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Radiation Oncology Moser
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care NW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  2. Carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du nasopharynx ou de l'hypopharynx ou primitifs inconnus positifs pour le VPH présumés d'origine oropharyngée, nasopharyngée ou hypopharyngée
  3. Statut HPV tumoral établi
  4. Prévu pour recevoir une CRT primaire ou postopératoire
  5. IMRT (Radiothérapie à Modulation d'Intensité) prévue
  6. Administration planifiée de cisplatine administrée toutes les semaines ou toutes les trois semaines pendant la RT
  7. Hommes ou femmes de 21 ans ou plus
  8. Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %

  9. Évaluations de laboratoire de dépistage :

    • Hémoglobine ≥ 10g/dl
    • Numération leucocytaire ≥ 3500 cellules/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3
    • AST sérique (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) ≤ 3 x LSN
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min
    • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes en âge de procréer réalisé 7 jours avant l'administration de l'IMP (Investigational Medicinal Product).
  10. Les sujets en âge de procréer doivent confirmer qu'ils utilisent une méthode efficace de contraception pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement par IMP. Les sujets masculins, lorsqu'ils ont des rapports hétérosexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la participation à l'étude et 90 jours après le dernier traitement par IMP et leur partenaire doit également utiliser une méthode efficace de contraception pendant cette période.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie préalable de la tête et du cou
  2. Risque accru de développer une endocardite infectieuse
  3. Thérapie génique antérieure
  4. Présence d'une maladie infectieuse buccale active
  5. Présence de lésions buccales susceptibles de confondre la capacité d'évaluer le grade de la mucosite buccale
  6. Utilisation actuelle de rinçages ou de troches antibiotiques
  7. Les remèdes à base de plantes, les remèdes alternatifs et les bains de bouche en vente libre contenant de l'alcool sont exclus au cours de l'étude
  8. Syndrome d'abus d'alcool actuel
  9. Immunosuppression chronique
  10. Séropositif connu pour le VIH
  11. Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
  12. Extraction dentaire avant irradiation dans laquelle le site d'extraction n'est pas épithélialisé
  13. Signes et symptômes d'une maladie dentaire active
  14. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  15. Allergie connue aux excipients de l'IMP
  16. Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude
  17. Refus ou incapacité de terminer le journal du sujet
  18. Toute autre affection clinique, affection psychiatrique ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable ou de se conformer aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AG013 : trois bains de bouche/jour
Les sujets se rinceront trois fois par jour avec le rince-bouche AG013 à partir du début de la radiothérapie jusqu'à 2 semaines après sa fin. La phase de traitement actif dure 7 à 9 semaines selon la durée de la radiothérapie.
Biologique: AG013
AG013 est composé de bactéries génétiquement modifiées (GM) appelées Lactococcus lactis (L. lactis). Les L. lactis de type sauvage sont couramment utilisés pour produire des produits laitiers, notamment des fromages et du lait. Pour fabriquer AG013, l'ADN de L. lactis a été modifié en laboratoire pour sécréter une protéine appelée Human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 est normalement sécrété dans la salive et les intestins. Il a été démontré que les facteurs de trèfle jouent un rôle important dans la protection et la guérison des tissus muqueux, tels que les tissus de la bouche, lorsque ces tissus sont endommagés par des traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie et la radiothérapie.
Comparateur placebo: Placebo : trois bains de bouche/jour
Les sujets se rinceront trois fois par jour avec un rince-bouche placebo à partir du début de la radiothérapie jusqu'à 2 semaines après sa fin. La phase de traitement actif dure 7 à 9 semaines selon la durée de la radiothérapie.
Autre: Placebo
Les sujets affectés au groupe placebo recevront une poudre placebo d'apparence et de goût assortis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'AG013 par rapport au placebo pour la réduction de l'OM mesurée par la durée (en jours) de la mucosite buccale sévère (grades 3 ou 4 de l'OMS)
Délai: Du début de la radiothérapie (RT) jusqu'à 2 semaines après sa fin, 7 à 9 semaines selon la durée de la CRT.
Durée (en jours) de la mucosite buccale sévère (grades 3 ou 4 de l'OMS)
Du début de la radiothérapie (RT) jusqu'à 2 semaines après sa fin, 7 à 9 semaines selon la durée de la CRT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oragenics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alan Joslyn, Ph.D., Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AG013-ODOM-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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