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アデノシン充血FFRと比較した侵襲的血管造影中の新しい安静圧指数の性能 (PREDICT)

2018年5月9日 更新者：Luis Raposo、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
侵襲的な生理学的評価が保証されている de novo 冠状動脈病変において、ゴールド スタンダードとして FFR を使用して、新しい自動圧力派生安静指数 (Pd/Pamin) の実現可能性と診断精度をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションの潜在的徴候または侵襲的な生理学的調査を必要とする冠動脈病変（治験責任医師の意見による）は、休息およびアデノシン充血の 2 つの条件下で PressureWire™ 評価を受けます。 安静時の測定 (標準の Pd/Pa および Pd/Pamin) を繰り返して、テスト/再テストの再現性を評価します。 その後の治療の決定は、他のすべての臨床情報とともにアデノシン FFR 値に基づく標準的な慣行に従って、オペレーターによって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Luis Raposo, MD
  • 電話番号：+351962933777
  • メール：lfor.md@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • コンタクト：
          • Allen Jeremias, MD
          • 電話番号：516-390-9640
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • コンタクト：
          • Antonio M Leone, MD
  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Department of Cardiology, university hospital
        • コンタクト：
          • Eric VanBelle, MD
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • 募集
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • コンタクト：
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • コンタクト：
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • コンタクト：
          • Ruben Ramos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オペレーターが FFR を実行することを決定した冠動脈造影または PCI が予定されている連続した被験者は、登録のためにアプローチされます。 将来の検証と臨床現場での使用を目的とした新しい圧力指数の最初の研究であるため、病変の重症度の全範囲にわたるその範囲の完全な評価が必要です。 このように、プロトコルは、重篤度の低いものと重大な (> 90%) 病変の両方を含めることができます。 単一または複数の血管疾患の患者が含まれます。

追加の病変に関するデータは収集される場合と収集されない場合がありますが、研究では使用されません。 連続狭窄およびタンデム病変を伴う血管は、通常の臨床診療に従って評価および治療されますが、収集された研究データには含まれません。

説明

包含基準:

  1. -個々のオペレーターの決定に従って、標準的な臨床適応症のFFR評価を受けている患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. データ収集のための署名付きの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  4. -標的血管におけるde novo冠動脈疾患。
  5. 単一または複数の血管疾患。
  6. -選択的またはアドホックPCI（またはCABG）に適格な患者、血行再建術が必要とみなされる場合、安定した冠状動脈疾患または非ST上昇型急性冠症候群の非責任病変の設定（延期された手順のみ）。
  7. -圧力ワイヤーによる評価と潜在的な血行再建術の両方に適していると見なされる狭窄。

除外基準:

  1. -標的血管に再狭窄のある被験者。
  2. -既知の重度の腎不全（例は、eGFR <30 ml / kg /分、血清クレアチニン≥2.5 mg / dL、または透析中）に限定されません）。
  3. 大動脈接合部から 3 mm 以内の大動脈口病変の位置 (左右両方)。
  4. PressureWire™および/または血行再建術による評価に適していない血管および病変。
  5. タンデム病変
  6. 重度の病変が最初に治療されない限り（病変の相互作用を最小限に抑えるため）、別の主要な心外膜血管の少なくとも 1 つの病変が重度である多血管疾患患者の中等度の病変（上記参照）。
  7. 左心室駆出率 <50%
  8. -既知の重度の左心室肥大
  9. -心房細動またはその他の重大な不整脈（洞調律で心拍数が50 /分未満を含む）
  10. 収縮期血圧 < 90 mmHg。
  11. 研究者の意見では、患者の安全または研究結果を妨げるその他の病状
  12. -現在、研究結果を妨げる別の臨床研究に参加しています。
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. -計画された、または以前の心臓移植、または心臓移植のためにリストされています。
  15. -被験者がPCIまたはプロトコルで義務付けられた手順のいずれかを受けることを妨げる条件、たとえば、ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴がある被験者、アデノシンに対する既知の不耐症、または二重抗血小板療法の禁忌がある被験者。
  16. 重度の弁膜症患者
  17. 重度の肺疾患の患者
  18. ACS 患者の原因病変は含めるべきではなく、段階的処置を受けている最近の STEMI 患者の非原因病変も含めるべきではありません。
  19. 標的血管からの血管造影の存在および範囲に関係なく、CTO を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
将来のコホート
安定または安定した冠動脈疾患および de novo 冠動脈病変を有する患者の前向きコホートで、機能評価が行われ、標準的な臨床適応に従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pd/パミン vs FFR の診断精度
時間枠：ベースライン
一致は、確立された FFR 0.8 しきい値をバイナリ参照標準として使用してテストされます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pd/Paminの識別力と最高のカットオフ、FFRを金とする
時間枠：ベースライン
FFRを参考にしたROC分析
ベースライン
Pd/パミン測定の実現可能性
時間枠：ベースライン
Pd/パミンを正確に測定できる頻度の説明
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Raposo, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • スタディチェア：Sergio Bravo Baptista, MD, PhD、Hospital Fernando da Fonseca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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