Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af et nyt RESting Pressure Index under invasiv angiografi sammenlignet med adenosin hyperæmisk FFR (PREDICT)

9. maj 2018 opdateret af: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
At teste gennemførligheden og diagnostisk nøjagtighed af et nyt automatisk trykafledt hvileindeks (Pd/Pamin), ved brug af FFR som guldstandard, i de novo koronare læsioner, hvor invasiv fysiologisk evaluering er berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Koronare læsioner med en potentiel indikation for perkutan koronar intervention eller berettiger til invasiv fysiologisk undersøgelse (efter investigatorens mening) vil gennemgå PressureWire™-vurdering under 2 betingelser: hvile og adenosinhyperæmi. Målingerne i hvile (standard Pd/Pa og Pd/Pamin) vil blive gentaget for at vurdere test/gentest repeterbarhed. Efterfølgende behandlingsbeslutninger vil blive truffet af operatøren i henhold til standardpraksis baseret på adenosin-FFR-værdien sammen med alle andre kliniske oplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Kontakt:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonnummer: 516-390-9640
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Kontakt:
          • Eric VanBelle, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Antonio M Leone, MD
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Kontakt:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
          • Ruben Ramos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til koronar angiografi eller PCI, hvor operatøren beslutter at udføre FFR, vil blive kontaktet for tilmelding. Da det er en første-i-mand-undersøgelse af et nyt trykindeks beregnet til fremtidig validering og brug i kliniske omgivelser, er en fuld vurdering af dets rækkevidde gennem hele spektret af læsions sværhedsgrad berettiget. Som sådan vil protokollen tillade inklusion af både mindre alvorlige og kritiske (>90%) læsioner. Patienter med enten enkelt eller multipel karsygdom vil blive inkluderet.

Data om yderligere læsioner kan eventuelt indsamles, men vil ikke blive brugt i undersøgelsen. Kar med sekventiel stenose og tandemlæsioner vil blive evalueret og behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, men ikke inkluderet i de indsamlede undersøgelsesdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår FFR-vurdering for kliniske standardindikationer, i henhold til den enkelte operatørs beslutning.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke til dataindsamlingen.
  4. De novo koronararteriesygdom i målkar.
  5. Enkelt- eller flerkarsygdom.
  6. Patient kvalificeret til elektiv eller ad hoc PCI (eller CABG), hvis revaskularisering anses for indiceret, i forbindelse med stabil koronararteriesygdom eller ikke-skyldige læsioner af akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse (kun ved udskudte procedurer).
  7. Stenose anses for modtagelig for både evaluering med en tryktråd og for potentiel revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med restenose i målkarret.
  2. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eksempler er, men ikke begrænset til, eGFR <30 ml/kg/min, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i dialyse).
  3. Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
  4. Kar(e) og læsion(er) er ikke modtagelige for evaluering med en PressureWire™ og/eller revaskularisering.
  5. Tandem læsioner
  6. Moderate læsioner hos patienter med multikarsygdom, hvor mindst én læsion i et andet større epikardisk kar er alvorlig (for at minimere læsionsinteraktion), medmindre den alvorlige læsion behandles først (se ovenfor).
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  8. Kendt svær venstre ventrikulær hypertrofi
  9. Atrieflimren eller enhver anden signifikant arytmi (inklusive en hjertefrekvens <50/min på sinusrytme)
  10. Systolisk blodtryk <90 mmHg.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Planlagt eller forudgående hjertetransplantation eller opført til hjertetransplantation.
  15. Enhver tilstand, der udelukker forsøgspersonen i at gennemgå PCI eller nogen af ​​de protokolpåbudte procedurer, f.eks. personer med en tidligere heparininduceret trombocytopeni, kendt intolerance over for adenosin eller med en kontraindikation for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  16. Patienter med svær klapsygdom
  17. Patienter med svær lungesygdom
  18. Synderlæsioner hos ACS-patienter skal ikke inkluderes, og heller ikke ikke-skyldige læsioner hos patienter med en nylig STEMI, der gennemgår trinvise procedurer.
  19. Patienter med en CTO, uanset tilstedeværelsen og omfanget af angiografiske collateraler fra målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fremadrettet kohorte
Prospektive kohorte af patienter med stabil eller stabiliseret koronararteriesygdom og de novo koronare læsioner, hvor funktionel evaluering udføres, i henhold til kliniske standardindikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Pd/Pamin vs FFR
Tidsramme: baseline
Aftalen vil blive testet ved at bruge den etablerede FFR 0,8-tærskel som den binære referencestandard.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kraft af Pd/Pamin og den bedste cut-off, der tager FFR som guld
Tidsramme: baseline
ROC-analyse med FFR som reference
baseline
Mulighed for Pd/Pamin-målinger
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af hvor ofte Pd/Pamin kan måles præcist
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger