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Adenosine Hyperemic FFR과 비교하여 침습적 혈관 조영술 동안 새로운 휴식 압력 지수의 성능 (PREDICT)

2018년 5월 9일 업데이트: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
침습적 생리학적 평가가 필요한 새로운 관상 동맥 병변에서 FFR을 황금 표준으로 사용하여 새로운 자동 압력 유도 휴식 지수(Pd/Pamin)의 실행 가능성 및 진단 정확도를 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술 또는 침습적 생리적 심문(조사자의 의견에 따라)에 대한 잠재적 적응증이 있는 관상 병변은 휴식 및 아데노신 충혈의 2가지 조건 하에서 PressureWire™ 평가를 받게 됩니다. 테스트/재테스트 반복성을 평가하기 위해 휴식 시 측정(표준 Pd/Pa 및 Pd/Pamin)을 반복합니다. 후속 치료 결정은 다른 모든 임상 정보와 함께 아데노신 FFR 값을 기반으로 하는 표준 관행에 따라 시술자가 내립니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • 연락하다:
          • Allen Jeremias, MD
          • 전화번호: 516-390-9640
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • 연락하다:
          • Antonio M Leone, MD
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • 모병
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • 연락하다:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • 연락하다:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • 연락하다:
          • Ruben Ramos, MD
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Department of Cardiology, university hospital
        • 연락하다:
          • Eric VanBelle, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시술자가 FFR을 수행하기로 결정한 관상 동맥 조영술 또는 PCI가 예정된 연속 피험자는 등록을 위해 접근합니다. 향후 검증 및 임상 환경에서 사용하기 위한 새로운 압력 지수에 대한 최초의 연구이므로 병변 중증도의 전체 범위에 걸쳐 그 범위에 대한 전체 평가가 보증됩니다. 따라서 프로토콜은 덜 심각한 병변과 중요한(>90%) 병변을 모두 포함할 수 있습니다. 단일 또는 다중 혈관 질환이 있는 환자가 포함됩니다.

추가 병변에 대한 데이터는 수집되거나 수집되지 않을 수 있지만 연구에 사용되지는 않습니다. 순차적인 협착 및 직렬 병변이 있는 혈관은 일상적인 임상 실습에 따라 평가 및 치료되지만 수집된 연구 데이터에는 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 개별 운영자 결정에 따라 표준 임상 적응증에 대한 FFR 평가를 받는 환자.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 데이터 수집에 대한 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 표적 혈관의 새로운 관상 동맥 질환.
  5. 단일 또는 다중 혈관 질환.
  6. 안정적인 관상 동맥 질환 또는 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군의 원인이 아닌 병변의 설정에서 혈관 재개통이 필요한 것으로 간주되는 경우 선택적 또는 임시 PCI(또는 CABG)에 적격인 환자(지연된 절차에서만).
  7. 협착증은 압력 와이어를 사용한 평가와 잠재적인 혈관재생술 모두에 적합한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 대상 혈관에 재협착이 있는 피험자.
  2. 알려진 중증 신부전(예: eGFR <30 ml/kg/min, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL 또는 투석 중이지만 이에 국한되지 않음).
  3. 대동맥 접합부의 3mm 이내(오른쪽 및 왼쪽 모두)의 대동맥-구공 병변 위치.
  4. PressureWire™ 및/또는 혈관재생술로 평가할 수 없는 혈관 및 병변.
  5. 직렬 병변
  6. 중증 병변이 먼저 치료되지 않는 한(병변 상호작용을 최소화하기 위해) 다른 주요 심외막 혈관의 적어도 하나의 병변이 중증인 다혈관 질환 환자의 중등도 병변(위 참조).
  7. 좌심실 박출률 <50%
  8. 알려진 심각한 좌심실 비대
  9. 심방 세동 또는 기타 심각한 부정맥(동리듬에서 심박수 <50/분 포함)
  10. 수축기 혈압 <90mmHg.
  11. 조사관이 환자의 안전이나 연구 결과를 방해한다고 생각하는 기타 모든 의학적 상태
  12. 현재 연구 결과를 방해하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  13. 임신 또는 수유 중인 여성
  14. 계획되었거나 이전에 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 위해 목록에 올랐습니다.
  15. 대상이 PCI 또는 임의의 프로토콜 의무 절차를 거치지 못하게 하는 임의의 상태, 예를 들어 헤파린 유발 혈소판 감소증의 과거력이 있는 대상, 아데노신에 대한 공지된 불내성 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 있는 대상.
  16. 판막질환이 심한 환자
  17. 중증 폐질환 환자
  18. ACS 환자의 범인 병변은 포함되지 않으며 단계적 절차를 진행 중인 최근 STEMI 환자의 범인이 아닌 병변도 포함되지 않습니다.
  19. 대상 혈관의 혈관 조영 측부 존재 및 범위에 관계없이 CTO가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
예상 코호트
표준 임상 적응증에 따라 기능 평가가 수행되는 안정 또는 안정화된 관상동맥 질환 및 새로운 관상동맥 병변이 있는 환자의 전향적 코호트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pd/Pamin 대 FFR의 진단 정확도
기간: 기준선
합의는 이진 참조 표준으로 확립된 FFR 0.8 임계값을 사용하여 테스트됩니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pd/Pamin의 판별력과 최고의 컷오프, FFR을 금으로 간주
기간: 기준선
FFR을 참조로 사용한 ROC 분석
기준선
Pd/Pamin 측정의 가능성
기간: 기준선
얼마나 자주 Pd/Pamin을 정확하게 측정할 수 있는지에 대한 설명
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • 연구 의자: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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