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個別化された M(X) 薬剤耐性結核治療戦略研究 (InDEX)

2023年8月30日 更新者：Dr Nesri Padayatchi、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

個別化された M(X) 薬剤耐性結核治療戦略研究 薬剤耐性結核患者の治療成績を改善するための戦略

これは、遺伝子由来の個別化された薬剤耐性結核レジメンの治療成功を、南アフリカ国立結核ガイドラインに基づく標準的な結核レジメンと比較するランダム化比較臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Xpert MTB/RIF アッセイなどの分子的方法によって薬剤耐性が検出されると、詳細な耐性情報がまったくない状態で、第二選択の多剤耐性 (MDR) 結核治療が開始されます。 多剤耐性結核の診断は、ライン プローブ アッセイ (LPA)/薬剤感受性試験 (DST) の結果が入手可能である場合にのみ確定されます。 極度の薬剤耐性 (XDR) 結核は、リファンピシン、イソニアジド、フルオロキノロン、および注射可能な二次薬 (すなわち、アミカシン、カナマイシン、またはカプレオマイシン) に対する in vitro 表現型耐性によって診断されます。 既存の培養ベースの薬剤感受性試験では、6 ～ 8 週間後に結果が得られます。 この期間は、文化の汚染など、他の既存の実験室の課題によってさらに増加する可能性があります。

さらに、最初のレジメンは最適ではないことが多く、それらをサポートする薬剤感受性試験が不足しているため、完全に効果がない場合もあります。 さらに重要なことは、最適なレジメンでさえも、患者が薬剤の副作用に耐えられないために変更されてしまうことです。

全ゲノム配列決定 (WGS) には、生物のゲノムの完全なデオキシリボ核酸 (DNA) 配列を単一の時点で決定できるという利点があります。 この技術を用いて、抗結核薬に対する耐性を付与する遺伝子型変異を特定することができます。 この情報は、潜在的な耐性薬だけでなく、影響を受けやすい薬を特定するのにも役立ち、より正確で適切なレジメンの選択を可能にします。 さらに、治療結果に付加価値をもたらさないが、副作用の発生率を高める薬剤は、早期に排除することができ、薬剤耐性結核の治療結果を改善します。

この提案では、薬剤耐性結核の治療レジメンを選択する前に、結核菌 (MTB) の全ゲノム シーケンスを使用して、薬剤耐性結核の個別の治療戦略を提供することを目指しています。 この方法を採用することで、治療開始後 6 か月の培養陰性生存率を改善したいと考えています。

この研究には、選択基準を満たす448人の成人患者（18歳以上）が含まれます。 州のサテライト施設から紹介され、微生物学的に薬剤耐性結核が確認された患者 Xpert MTB/RIF アッセイ / ライン プローブ アッセイ) を King DinuZulu Hospital (KDH) に募集します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療 (SOC) 治療を受けます。 介入群に無作為に割り付けられた患者には、スクリーニング来院時に採取されたマイコバクテリア増殖指示薬チューブ (MGIT) 陽性の喀痰サンプルに対して実施された全ゲノム配列決定に基づいて、個別化された治療レジメンが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
        • King DinuZulu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上の成人
  • 肺結核
  • 微生物学的確認 [e.g. GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis (MTB) の検出およびリファンピシン (RIF) 耐性および / Line Probe Assay (LPA) の多剤耐性結核 (MDR-TB) / Pre-Extremely drug-resistant tuberculosis (Pre-XDR-TB) / 非常に耐性のある結核 (Pre-XDR-TB)薬剤耐性結核 (XDR-TB)
  • インフォームドコンセントを提供する能力

  • HIV ステータス - HIV に感染した患者と感染していない患者が研究に参加できます。

    • すでに抗レトロウイルス治療（ART）を受けている患者は、研究への参加が許可されます。 抗レトロウイルス治療レジメンは、使用される薬物の禁忌について評価されます。
    • -抗レトロウイルス治療の開始と期間に関係なく、CD4カウントのHIV感染患者が研究に含まれます

除外基準:

  • 深刻な急性疾患に苦しんでいる人。
  • -主治医の意見では、患者を研究への参加に不適切にする他の慢性的または臨床的に重要な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤耐性結核の個別化治療
薬剤耐性のある患者は、それぞれの陽性 MGIT サンプルに対して全ゲノム配列決定を行います。 全ゲノムシーケンシングの結果に基づいて、個別化された結核治療レジメンが患者に提供されます。
薬：複数の薬剤による個別化された結核治療

薬剤耐性結核の患者は、全ゲノム配列決定に基づいて、次のいずれかの薬剤を組み合わせて投与されます。

リファンピシン、リファブチン、イソニアジド、高用量イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、ガチフロキサシン、アミカシン、カプレオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、エチオナミド、プロチオナミド、サイクロセリン、テルジドン、プレトマニド、リネゾリド、ステゾリド、クロファジミン、デラドミニキリン、ベダキリンパラアミノサリチル酸、イミペネム/シラスタチン、メロペネム、アモキシシリン/クラブラン酸、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、チオアセタゾン
アクティブコンパレータ：薬剤耐性結核の標準治療レジメン
薬剤耐性結核の治療のための南アフリカ保健省標準治療に従って
薬：複数の薬剤による標準化された結核治療

薬剤耐性結核の患者は、南アフリカ保健省のガイドラインに基づいて、次のいずれかの薬剤の組み合わせを受けます。

リファンピシン、リファブチン、イソニアジド、高用量イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、ガチフロキサシン、アミカシン、カプレオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、エチオナミド、プロチオナミド、サイクロセリン、テルジドン、プレトマニド、リネゾリド、ステゾリド、クロファジミン、デラドミニキリン、ベダキリンパラアミノサリチル酸、イミペネム/シラスタチン、メロペネム、アモキシシリン/クラブラン酸、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、チオアセタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養陰性生存率
時間枠：24ヶ月
薬剤耐性結核患者に対する遺伝子由来の個別化治療アプローチが、治療開始後 6 か月の培養陰性生存率を改善するかどうかを判断する
24ヶ月
培養陰性生存率
時間枠：30ヶ月
薬剤耐性結核患者に対する遺伝子由来の個別化治療アプローチが、治療開始後 6 か月の培養陰性生存率を改善するかどうかを判断する
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療成績
時間枠：30ヶ月
治療の結果は、治療の成功（治癒率と治療の完了）または死亡率、ケアの維持、または培養転換までの時間に基づいています
30ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
有害事象の発生率は、アーム間で比較されます
30ヶ月
多剤耐性結核菌株のキャラクタリゼーション
時間枠：30ヶ月
Mtb分離株の最小阻害濃度は、検出された遺伝子型変異と相関し、薬剤耐性の進化は、患者からの連続分離株を比較することによって監視されます
30ヶ月
薬物濃度
時間枠：30ヶ月
DBS および毛髪サンプルのそれぞれにおける薬物濃度および DR-TB 薬物レジメンへの長期薬物曝露を決定する
30ヶ月
密着度の測定
時間枠：30ヶ月
DBSサンプル、毛髪サンプル、錠剤カウントデータ、および参加者の自己報告における薬物濃度を使用して、DR-TB薬へのアドヒアランスを比較する
30ヶ月
HIV 薬剤耐性の進化
時間枠：30ヶ月
HIV/MDR-TB 治療のためにベダキリンと ART を受けている患者の HIV 薬剤耐性の進展を評価する
30ヶ月
DR-TB の評価と管理の改善
時間枠：30ヶ月
WGS のために喀痰サンプルから直接 MTB DNA を抽出するための最適化された方法の開発、WGS によって検出された耐性変異を現在の Xpert および LPA と比較します。検出された耐性変異の評価と管理のための臨床意思決定アルゴリズムを設計する
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nesri Padayatchi, MBChB, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAP 020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、研究の目的の結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

この研究のデータにアクセスしたい研究者は、PIに連絡してデータを要求する必要があります。 リクエストは、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 調査員は、データの使用方法に関する提案を完了する必要があります。 提案は CAPRISA Scientific Review Committee と CAPRISA Executive Committee によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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