Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen M(X) lääkeresistenttien tuberkuloosin hoitostrategiatutkimus (InDEX)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Yksilöllinen M(X) -lääkeresistentin tuberkuloosin hoitostrategia Tutkimus strategia, jolla parannetaan hoitotuloksia potilailla, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan geeniperäisen yksilöllisen lääkeresistentin tuberkuloosihoidon onnistumista Etelä-Afrikan kansallisiin tuberkuloosiohjeisiin perustuvaan normaaliin tuberkuloosihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun lääkeresistenssi havaitaan molekyylimenetelmillä, kuten Xpert MTB/RIF -määrityksellä, toisen linjan Multi Drug-Resistant (MDR) -tuberkuloosihoito aloitetaan ilman yksityiskohtaista resistenssitietoa. Monilääkeresistentin tuberkuloosin diagnoosi vahvistetaan vain, kun on saatavilla Line Probe Assay (LPA)/Drug Susceptibility Testing (DST) -tulokset. Erittäin lääkeresistentti (XDR) -tuberkuloosi diagnosoidaan in vitro fenotyyppisestä resistenssistä rifampisiinille, isoniatsidille, fluorokinoloneille ja injektoiville toisen linjan lääkkeille (eli amikasiinille, kanamysiinille tai kapreomysiinille). Nykyinen viljelypohjainen lääkeherkkyystestaus antaa tuloksia 6-8 viikon kuluttua. Tätä kestoa voivat pidentää edelleen muut olemassa olevat laboratoriohaasteet, kuten viljelmän kontaminaatio.

Lisäksi alkuperäiset hoito-ohjelmat eivät usein ole optimaalisia ja joskus täysin tehottomia, koska niitä tukevat lääkeherkkyystestit puuttuvat. Vielä tärkeämpää on, että jopa optimaalisia hoito-ohjelmia muutetaan, koska potilas ei siedä lääkkeen sivuvaikutuksia.

Koko genomin sekvensoinnin (WGS) etuna on, että se määrittää organismin genomin täydellisen deoksiribonukleiinihapposekvenssin (DNA) yhdessä ajankohtana. Tämän tekniikan avulla voidaan tunnistaa genotyyppiset mutaatiot, jotka antavat resistenssin tuberkuloosilääkkeille. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan mahdollisten resistenttien lääkkeiden lisäksi myös herkkiä lääkkeitä ja mahdollistavat siten tarkemman ja asianmukaisemman hoito-ohjelman valinnan. Lisäksi lääkkeet, jotka eivät lisää hoitotulokseen lisäarvoa, mutta lisäävät haittavaikutusten määrää, voidaan poistaa aikaisemmin, mikä parantaa lääkeresistenttien tuberkuloosin hoitotuloksia.

Tässä ehdotuksessa pyrimme käyttämään Mycobacterium Tuberculosiksen (MTB) koko genomin sekvensointia ennen lääkeresistentin tuberkuloosin hoito-ohjelman valintaa ja siten tarjoamaan yksilöllisen hoitostrategian lääkeresistentille tuberkuloosille. Ottamalla käyttöön tämän menetelmän toivomme parantavan viljelmän negatiivisia eloonjäämisasteita 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tähän tutkimukseen osallistuu 448 aikuispotilasta (ikä ≥ 18 vuotta), jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat maakuntien satelliittilaitoksilta, joilla on mikrobiologinen vahvistus lääkeresistentistä tuberkuloosista (esim. Xpert MTB/RIF Assay / Line Probe Assay) värvätään King DinuZulu Hospitaliin (KDH). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardihoitoa (SOC). Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan yksilöllinen hoito-ohjelma, joka perustuu koko genomin sekvensointiin, joka suoritetaan seulontakäynnillä kerätyillä Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -positiivisilla yskösnäytteillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • King DinuZulu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Keuhkotuberkuloosi
  • Mikrobiologinen vahvistus [esim. GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis (MTB) havaittu ja rifampisiini (RIF) resistentti ja / Line Probe Assay (LPA)] monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) / Pre-äärimmäisen lääkeresistentti tuberkuloosi (Pre-XDR-TB) / äärimmäisen lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

  • HIV-status - HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat potilaat ovat sallittuja tutkimuksessa:

    • Potilaat, jotka jo saavat antiretroviraalista hoitoa (ART), saavat osallistua tutkimukseen. Antiretroviraalinen hoito-ohjelma arvioidaan käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheiden varalta.
    • HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on mikä tahansa CD4-luku riippumatta antiretroviraalisen hoidon alkamisesta ja kestosta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa vakavasta akuutista sairaudesta.
  • Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan kliinikon mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääkeresistentin tuberkuloosin yksilöllinen hoito
Potilaille, joilla on lääkeresistenssi, koko genomi sekvensoidaan vastaavalle positiiviselle MGIT-näytteelle. Potilaille tarjotaan yksilöllinen tuberkuloosin hoito-ohjelma koko genomin sekvensoinnin tulosten perusteella
Lääke: Yksilöllinen tuberkuloosihoito useilla lääkkeillä

Potilaat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, saavat yhdistelmän mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka perustuvat koko genomin sekvensointiin:

rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi, suuriannoksinen isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, levofloksasiini, moksifloksasiini, ofloksasiini, gatifloksasiini, amikasiini, kapreomysiini, kanamysiini, streptomysiini, beetsoliidiini, kloomidiini, etionamidi, protionamidi, betsolidiini, delkitsolidiini, pretiotsolidiini, sukitsolidiini, sukitsolidiini, teritsolidiini, para-aminosalisyylihappo, imipeneemi/silastatiini, meropeneemi, amoksisilliini/klavulanaatti, klaritromysiini, atsitromysiini ja tioasetatsoni
Active Comparator: Vakiohoito-ohjelma lääkeresistentille tuberkuloosille
Etelä-Afrikan terveysministeriön standardin mukaan lääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa
Lääke: Tuberkuloosin standardoitu hoito useilla lääkkeillä

Potilaat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, saavat yhdistelmän mitä tahansa seuraavista lääkkeistä Etelä-Afrikan terveysministeriön ohjeiden perusteella:

rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi, suuriannoksinen isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli, levofloksasiini, moksifloksasiini, ofloksasiini, gatifloksasiini, amikasiini, kapreomysiini, kanamysiini, streptomysiini, beetsoliidiini, kloomidiini, etionamidi, protionamidi, betsolidiini, delkitsolidiini, pretiotsolidiini, sukitsolidiini, sukitsolidiini, teritsolidiini, para-aminosalisyylihappo, imipeneemi/silastatiini, meropeneemi, amoksisilliini/klavulanaatti, klaritromysiini, atsitromysiini ja tioasetatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurin negatiivinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako geeniperäinen yksilöllinen hoitomenetelmä lääkeresistenttien tuberkuloosipotilaiden viljelynegatiivisia eloonjäämislukuja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
Kulttuurin negatiivinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako geeniperäinen yksilöllinen hoitomenetelmä lääkeresistenttien tuberkuloosipotilaiden viljelynegatiivisia eloonjäämislukuja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin hoidon tulokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hoitotulokset perustuvat hoidon onnistumiseen (paranemisaste ja hoidon loppuun saattaminen) tai kuolleisuuteen tai hoidossa pysymiseen tai viljelyyn siirtymiseen kuluvaan aikaan.
30 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrää verrataan eri aseiden välillä
30 kuukautta
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten tuberkuloosikantojen karakterisointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mtb-isolaattien inhiboivat vähimmäispitoisuudet korreloidaan havaittujen genotyyppimutaatioiden kanssa ja lääkeresistenssin kehitystä seurataan vertaamalla potilaiden sarjaisolaatteja.
30 kuukautta
Lääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Lääkepitoisuuksien ja pitkäaikaisen lääkealtistuksen määrittäminen DR-TB-lääkehoito-ohjelmille DBS- ja hiusnäytteissä.
30 kuukautta
Kiinnittymisen mitta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vertaamaan sitoutumista DR-TB-lääkkeisiin käyttämällä lääkepitoisuuksia DBS-näytteissä, hiusnäytteissä, pillerimäärätiedoissa ja osallistujien omassa raportoinnissa
30 kuukautta
HIV:n lääkeresistenssin kehitys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioida HIV-lääkeresistenssin kehitystä potilailla, jotka saavat bedakiliinia ja ART-hoitoa HIV/MDR-TB-hoitoon
30 kuukautta
Parempi DR-TB:n arviointi ja hallinta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Optimoidun menetelmän kehittäminen MTB DNA:n uuttamiseksi suoraan yskösnäytteistä WGS:ää varten, WGS:n havaitsemien resistenssimutaatioiden vertaaminen nykyiseen Xpertiin ja LPA:han; suunnitella kliinisen päätöksentekoalgoritmin havaittujen resistenssimutaatioiden arviointia ja hallintaa varten
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nesri Padayatchi, MBChB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAP 020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tutkimuksen tavoitteiden tulosten tunnistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi tämän tutkimuksen tietoihin, on otettava yhteyttä PI:hen pyytääkseen tietoja. Pyynnöt voidaan lähettää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisusta. Tutkijoiden on laadittava ehdotus siitä, miten tietoja käytetään. CAPRISA Scientific Review Committee ja CAPRISA Executive Committee tarkastelevat ehdotusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, monilääkeresistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia