Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane badanie strategii leczenia lekoopornej gruźlicy M(X). (InDEX)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Zindywidualizowane badanie strategii leczenia gruźlicy lekoopornej M(X) Strategia poprawy wyników leczenia pacjentów z gruźlicą lekooporną

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące powodzenie leczenia zindywidualizowanego schematu gruźlicy opartego na genach, zindywidualizowanego, lekoopornego ze standardowym schematem leczenia gruźlicy, opartym na wytycznych dotyczących gruźlicy Republiki Południowej Afryki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku wykrycia lekooporności metodami molekularnymi, takimi jak test Xpert MTB/RIF, rozpoczyna się leczenie drugiej linii gruźlicy wielolekoopornej (MDR) przy całkowitym braku szczegółowych informacji o oporności. Rozpoznanie gruźlicy wielolekoopornej jest potwierdzone tylko w przypadku dostępności wyników testu liniowego sondy (LPA)/testu wrażliwości na lek (DST). Gruźlicę skrajnie lekooporną (XDR) rozpoznaje się na podstawie fenotypowej oporności in vitro na ryfampicynę, izoniazyd, fluorochinolony i leki drugiego rzutu do wstrzykiwań (tj. amikacynę, kanamycynę lub kapreomycynę). Istniejące testy lekowrażliwości oparte na hodowli dają wyniki po 6-8 tygodniach. Czas ten może zostać dodatkowo wydłużony przez inne istniejące wyzwania laboratoryjne, takie jak zanieczyszczenie hodowli.

Co więcej, początkowe schematy często nie są optymalne, a czasami całkowicie nieskuteczne, ponieważ brakuje testów wrażliwości na leki, które by je wspierały. Co ważniejsze, nawet optymalne schematy leczenia są zmieniane z powodu nietolerancji przez pacjentów skutków ubocznych leku.

Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) ma tę zaletę, że umożliwia określenie pełnej sekwencji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) genomu organizmu w jednym punkcie czasowym. Za pomocą tej technologii można zidentyfikować mutacje genotypowe nadające oporność na leki przeciwgruźlicze. Informacje te pomogą w identyfikacji nie tylko leków potencjalnie opornych, ale także leków wrażliwych, a tym samym umożliwią dokładniejszy i odpowiedni wybór schematu leczenia. Ponadto leki, które nie wnoszą wartości dodanej do wyników leczenia, ale zwiększają częstość występowania działań niepożądanych, można wyeliminować wcześniej, poprawiając wyniki leczenia lekoopornej gruźlicy.

W tej propozycji zamierzamy wykorzystać sekwencjonowanie całego genomu Mycobacterium Tuberculosis (MTB) przed wyborem schematu leczenia gruźlicy lekoopornej, a tym samym zapewnić zindywidualizowaną strategię leczenia gruźlicy lekoopornej. Przyjmując tę ​​​​metodę, mamy nadzieję na poprawę wskaźników przeżywalności hodowli negatywnych po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Badanie to obejmie 448 dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci kierowani przez wojewódzkie placówki satelickie z mikrobiologicznym potwierdzeniem gruźlicy lekoopornej (np. Xpert MTB/RIF assay / Line Probe Assay) do szpitala King DinuZulu (KDH). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe leczenie (SOC). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany schemat leczenia oparty na sekwencjonowaniu całego genomu przeprowadzonym na dodatnich próbkach plwociny Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) pobranych podczas wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • King DinuZulu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Gruźlica płuc
  • Potwierdzenie mikrobiologiczne [np. GeneXpert Mycobacterium Tuberculosis (MTB) wykryty i oporny na ryfampicynę (RIF) i / Test sondy liniowej (LPA)] wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB) / Pre-Extremely lekoopornej gruźlicy (Pre-XDR-TB) / Extremely gruźlica lekooporna (XDR-TB)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Status HIV - w badaniu mogą brać udział pacjenci zakażeni i niezakażeni wirusem HIV:

    • Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci już leczeni antyretrowirusowo (ART). Schemat leczenia przeciwretrowirusowego zostanie oceniony pod kątem przeciwwskazań do stosowanych leków.
    • Do badania zostaną włączeni pacjenci zakażeni wirusem HIV z dowolną liczbą komórek CD4 niezależnie od rozpoczęcia i czasu trwania leczenia przeciwretrowirusowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną ostrą chorobę.
  • Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualne leczenie gruźlicy lekoopornej
U pacjentów z lekoopornością zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu na odpowiedniej pozytywnej próbce MGIT. Pacjentom zostanie zapewniony zindywidualizowany schemat leczenia gruźlicy w oparciu o wyniki sekwencjonowania całego genomu
Lek: Zindywidualizowane leczenie gruźlicy za pomocą wielu leków

Pacjenci z gruźlicą lekooporną otrzymają kombinację któregokolwiek z następujących leków w oparciu o sekwencjonowanie całego genomu:

ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd, izoniazyd w dużych dawkach, pirazynamid, etambutol, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ofloksacyna, gatifloksacyna, amikacyna, kapreomycyna, kanamycyna, streptomycyna, etionamid, protionamid, cykloseryna, teryzydon, pretomanid, linezolid, sutezolid, benidakwilina, kwas paraaminosalicylowy, imipenem/cylastatyna, meropenem, amoksycylina/klawulanian, klarytromycyna, azytromycyna i tioacetazon
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia gruźlicy lekoopornej
Zgodnie ze standardami opieki zdrowotnej Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki w leczeniu gruźlicy lekoopornej
Lek: Standaryzowane leczenie gruźlicy za pomocą wielu leków

Pacjenci z gruźlicą lekooporną otrzymują kombinację któregokolwiek z następujących leków zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki:

ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd, izoniazyd w dużych dawkach, pirazynamid, etambutol, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ofloksacyna, gatifloksacyna, amikacyna, kapreomycyna, kanamycyna, streptomycyna, etionamid, protionamid, cykloseryna, teryzydon, pretomanid, linezolid, sutezolid, benidakwilina, kwas paraaminosalicylowy, imipenem/cylastatyna, meropenem, amoksycylina/klawulanian, klarytromycyna, azytromycyna i tioacetazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia ujemnego w kulturze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy zindywidualizowane podejście do leczenia oparte na genach u pacjentów z gruźlicą lekooporną poprawi wskaźniki przeżycia z ujemnym wynikiem posiewu po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
Współczynnik przeżycia ujemnego w kulturze
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie, czy zindywidualizowane podejście do leczenia oparte na genach u pacjentów z gruźlicą lekooporną poprawi wskaźniki przeżycia z ujemnym wynikiem posiewu po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki leczenia opierają się na powodzeniu leczenia (wskaźniki wyleczeń i zakończeniu leczenia) lub śmiertelności lub pozostaniu w opiece lub czasie do konwersji hodowli
30 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między ramionami
30 miesięcy
Charakterystyka wielolekoopornych szczepów gruźlicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Minimalne stężenia hamujące izolatów Mtb będą skorelowane z wykrytymi mutacjami genotypowymi, a ewolucja lekooporności będzie monitorowana poprzez porównywanie seryjnych izolatów od pacjentów
30 miesięcy
Stężenie leku
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby określić stężenia leku i długoterminową ekspozycję leku na schematy leczenia DR-TB odpowiednio w DBS i próbkach włosów
30 miesięcy
Miara przyczepności
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby porównać stosowanie się do leków DR-TB na podstawie stężeń leków w próbkach DBS, próbkach włosów, danych dotyczących liczby tabletek i samoopisie uczestnika
30 miesięcy
Ewolucja lekooporności na HIV
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena ewolucji lekooporności wirusa HIV u pacjentów otrzymujących Bedakilinę i ART w leczeniu HIV/MDR-TB
30 miesięcy
Lepsza ocena i zarządzanie DR-TB
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Opracowanie zoptymalizowanej metody ekstrakcji DNA MTB bezpośrednio z próbek plwociny dla WGS, porównanie mutacji oporności wykrytych przez WGS z obecnymi Xpert i LPA; zaprojektowanie algorytmu podejmowania decyzji klinicznych w celu oceny i zarządzania wykrytymi mutacjami oporności
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, MBChB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników celów badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych z tego badania, będą musieli skontaktować się z PI, aby poprosić o dane. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Śledczy będą musieli wypełnić propozycję dotyczącą sposobu wykorzystania danych. Propozycja zostanie zweryfikowana przez Komitet ds. Przeglądu Naukowego CAPRISA i Komitet Wykonawczy CAPRISA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica wielolekooporna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami