新たに活動性潰瘍性大腸炎と診断された被験者を対象としたベドリズマブの非盲検単群第 4 相試験

公開されたデータに基づくと、UC の診断時に CS を必要とする患者の 53% は、52 週の終わりまでに、結腸切除を行わなくても CS のない寛解状態になります。 潰瘍性大腸炎の診断後の初期のコルチコステロイドの必要性は、病気のより深刻な長期経過を予測することができます. この作品は、この研究プロジェクトの基礎を形成しました。 病気の初期にステロイドを必要とする患者は、そうでない患者よりも予後が悪く、結腸切除術のような将来の合併症を防ぐために、病気の初期にもっと積極的に治療する必要があると仮定しました.

VA における UC の現在の標準治療は次のとおりです。

診断時に、すべての患者は 5-ASA 化合物を開始します。 非常に重度の疾患を有する患者は、同時にステロイドを開始します。 彼らが非常に病気である場合、彼らは同時に抗TNF化合物を開始し、ステロイドを徐々に減らすことも目的としています. 治療への反応に基づいて、投薬が調整されます。 5-ASA 化合物で緩和がない場合は、ステロイドを開始できます。 ステロイドを使用していて、ステロイドをやめることができない、またはステロイドを複数回投与する必要がある場合は、治療を抗 TNF またはベドルジマブに進めます。 抗 TNF 療法に失敗した場合は、ベドルジマブに移行することができます。 したがって、VA では、ベドルジマブは非処方プロセスを通じて VA で利用できます。 UC の 3 次エージェントとして GI に限定されます。 すなわち、経口剤が効かなくなった後、抗TNF剤（ヒュミラ®やレミケード®）の後に使用されます。 VA でのベドルジマブ使用の適応症は、失敗に関して次のとおりです。

禁忌、重篤な有害事象*の危険因子、または薬剤に対する不耐性がない限り、患者は次の治療法のいずれかの適切な治療試験を受けています。

基準 1 は、治療薬モニタリングの有無にかかわらずオプションです。)

ＴＮＦＩおよび代謝拮抗免疫調節剤を別々にまたは組み合わせて。 または 初回および 2 回目の TNFI（TNFI 療法に対する二次的な無反応後の治療薬のモニタリングで抗 TNFI 抗体の力価が高いことが示された場合）。

また

次のいずれかに該当する場合、TNFI:

TNFI導入療法後の不十分な反応（活動性炎症/持続性疾患が確認されている）を治療するために、異なる生物学的クラスの薬剤による導入療法が必要であり（すなわち、一次無反応）、治療薬のモニタリングは、治療的または高いトラフTNFI血清濃度を示しています.

患者は、治療用または高いトラフ TNFI 血清濃度に関連して、最初の TNFI に対する応答を失った (すなわち、有害反応によるものではない二次的な非応答)。