새로 진단된 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Vedolizumab에 대한 공개 라벨 단일군 4상 연구

발표된 데이터에 따르면 UC 진단 시 CS가 필요한 환자의 53%는 52주 말까지 결장 절제술 없이 CS 무료 관해 상태가 됩니다. 궤양성 대장염 진단 후 초기 코르티코스테로이드 요구량은 질병의 더 심각한 장기 경과를 예측할 수 있습니다. 이 작업은 이 연구 프로젝트의 기초를 형성했습니다. 우리는 질병 초기에 스테로이드를 필요로 하는 환자가 그렇지 않은 환자보다 예후가 나쁘고 결장절제술과 같은 미래 합병증을 예방하기 위해 질병 초기에 더 적극적으로 치료해야 한다고 가정했습니다.

VA의 UC 치료에 대한 현재 치료 표준은 다음과 같습니다.

진단 당시 모든 환자는 5-ASA 화합물로 시작했습니다. 매우 심각한 질병을 가진 환자들은 부수적으로 스테로이드를 시작합니다. 그들이 매우 아프면 그들은 스테로이드에서 테이퍼링하는 목표와 함께 항 TNF 화합물을 동시에 시작합니다. 치료 약물에 대한 반응에 따라 조정됩니다. 5-ASA 화합물로 완화되지 않으면 스테로이드로 시작할 수 있습니다. 스테로이드를 사용하고 있고 스테로이드를 끊을 수 없거나 여러 코스의 스테로이드가 필요한 환자의 경우 치료가 항TNF 또는 베돌루지맙으로 진행됩니다. 항TNF에 실패한 사람들은 베돌루지맙으로 바꿀 수 있습니다. 따라서 VA에서 vedoluzimab은 비처방집 절차를 통해 VA에서 사용할 수 있습니다. UC의 3선 요원으로 GI로 제한됩니다. 즉, 경구용 제제가 실패한 후 항TNF 제제(Humira® 또는 Remicade®) 이후에 사용됩니다. VA에서 Vedoluzimab 사용에 대한 적응증은 실패와 관련하여 다음과 같습니다.

환자가 금기 사항, 심각한 이상 반응*에 대한 위험 요인 또는 제제에 대한 과민증이 없는 한, 환자는 다음 치료 중 하나에 대한 적절한 치료 시험을 받았습니다.

기준 1은 치료 약물 모니터링을 포함하거나 포함하지 않는 옵션입니다.)

TNFI 및 항대사물질 면역조절제, 개별 또는 조합. 또는 TNFI 요법에 대한 2차 무반응 후 치료 약물 모니터링이 높은 역가의 항-TNFI 항체를 나타내는 경우 1차 및 2차 TNFI.

또는

다음 중 하나에 해당하는 경우 TNFI:

TNFI 유도 요법(즉, 1차 무반응) 후 부적절한 반응(확인된 활성 염증/지속성 질환 포함)을 치료하기 위해 다른 생물학적 계열의 제제를 사용한 유도 요법이 필요하며, 치료 약물 모니터링에서 치료적 또는 높은 TNFI 최저 혈청 농도가 나타납니다.

환자는 치료 또는 높은 최저 TNFI 혈청 농도와 관련하여 초기 TNFI에 대한 반응(즉, 부작용으로 인한 것이 아닌 이차 무반응)을 상실했습니다.