新たに活動性潰瘍性大腸炎と診断された被験者を対象としたベドリズマブの非盲検単群第 4 相試験
この調査研究の目的は、ベドリズマブという薬を FDA が承認した使用よりも早く開始することで、UC の治療に歴史的に使用されてきた古い薬を使用するよりも、UC をより適切に制御できるかどうかを判断することです。 ベドリズマブは、最初のコルチコステロイド治療が失敗した後、または他の潰瘍性大腸炎治療が失敗した後に使用することが FDA に承認されています。 潰瘍性大腸炎の早期治療としてベドリズマブを使用することで、コルチコステロイドをやめ、潰瘍性大腸炎が悪化して手術が必要になるのを防ぐことができるかどうかを研究します.
ベドリズマブは、最初は 2 週間ごと、その後は 8 週間ごとに静脈内投与されます。
調査の概要
詳細な説明
公開されたデータに基づくと、UC の診断時に CS を必要とする患者の 53% は、52 週の終わりまでに、結腸切除を行わなくても CS のない寛解状態になります。 潰瘍性大腸炎の診断後の初期のコルチコステロイドの必要性は、病気のより深刻な長期経過を予測することができます. この作品は、この研究プロジェクトの基礎を形成しました。 病気の初期にステロイドを必要とする患者は、そうでない患者よりも予後が悪く、結腸切除術のような将来の合併症を防ぐために、病気の初期にもっと積極的に治療する必要があると仮定しました.
VA における UC の現在の標準治療は次のとおりです。
診断時に、すべての患者は 5-ASA 化合物を開始します。 非常に重度の疾患を有する患者は、同時にステロイドを開始します。 彼らが非常に病気である場合、彼らは同時に抗TNF化合物を開始し、ステロイドを徐々に減らすことも目的としています. 治療への反応に基づいて、投薬が調整されます。 5-ASA 化合物で緩和がない場合は、ステロイドを開始できます。 ステロイドを使用していて、ステロイドをやめることができない、またはステロイドを複数回投与する必要がある場合は、治療を抗 TNF またはベドルジマブに進めます。 抗 TNF 療法に失敗した場合は、ベドルジマブに移行することができます。 したがって、VA では、ベドルジマブは非処方プロセスを通じて VA で利用できます。 UC の 3 次エージェントとして GI に限定されます。 すなわち、経口剤が効かなくなった後、抗TNF剤（ヒュミラ®やレミケード®）の後に使用されます。 VA でのベドルジマブ使用の適応症は、失敗に関して次のとおりです。
禁忌、重篤な有害事象*の危険因子、または薬剤に対する不耐性がない限り、患者は次の治療法のいずれかの適切な治療試験を受けています。
基準 1 は、治療薬モニタリングの有無にかかわらずオプションです。)
ＴＮＦＩおよび代謝拮抗免疫調節剤を別々にまたは組み合わせて。 または 初回および 2 回目の TNFI（TNFI 療法に対する二次的な無反応後の治療薬のモニタリングで抗 TNFI 抗体の力価が高いことが示された場合）。
また
次のいずれかに該当する場合、TNFI:
TNFI導入療法後の不十分な反応（活動性炎症/持続性疾患が確認されている）を治療するために、異なる生物学的クラスの薬剤による導入療法が必要であり（すなわち、一次無反応）、治療薬のモニタリングは、治療的または高いトラフTNFI血清濃度を示しています.
患者は、治療用または高いトラフ TNFI 血清濃度に関連して、最初の TNFI に対する応答を失った (すなわち、有害反応によるものではない二次的な非応答)。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された活動性潰瘍性大腸炎、メイヨー クリニック スコア 6 ～ 12 として定義
- -以前のS状結腸鏡検査のサブスコアが少なくとも2で、肛門縁から15cm以上伸びた疾患
- 診断から 2 週間以内に症状の治療に CS が必要であり、症状に十分な反応が得られておらず、Mayo スコア 6 ～ 12 で示される中等度から重度の疾患が依然として残っている
- -登録し、研究を継続する資格がある被験者では、被験者がコルチコステロイドを開始してから3か月以内に治験薬を開始する必要があります
除外基準:
- -現在、抗TNF療法、免疫調節剤、またはメトトレキサートのいずれかで治療されています。その状態は重篤であり、ベドリズマブには適していません
- 中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄、感染性合併症のリスク増加
- 大手術、結腸異形成または腺腫、および悪性新生物の予想される要件
- 神経学的障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬開始前のステロイドに対する臨床反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブオープンラベル
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開始: 0、2、および 6 週目に 300 mg。
維持：6週目以降は8週ごとに300mg固定で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイドのない寛解と結腸切除術の欠如
時間枠：52週
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コルチコステロイドのない寛解と結腸切除術の欠如
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52週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nabeel Khan, MD、Assistant Professor of Clinical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベドリズマブの臨床試験
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Odense University Hospitalまだ募集していません
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Shilpa Grover, MD, MPHTakeda; Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center募集