Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie fáze 4 vedolizumabu u pacientů s nově diagnostikovanou aktivní ulcerózní kolitidou

3. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zahájení užívání léku vedolizumab dříve, než jeho použití schválené FDA, může vést k lepší kontrole UC než použití starších léků, které jsme historicky používali k léčbě UC. Vedolizumab je schválen FDA k použití poté, co počáteční léčba kortikosteroidy selhala nebo jiná léčba UC selhala. Budeme zkoumat, zda vám použití vedolizumabu jako časné léčby vaší UC umožní vysadit kortikosteroidy a zabránit zhoršení UC a nutnosti chirurgického zákroku.

Vedolizumab se podává intravenózně zpočátku každé 2 týdny a poté každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě našich publikovaných dat bude 53 % pacientů, kteří potřebují CS v době diagnózy UC, v bezkolektomii do konce 52. týdne bez CS bez remise. Časná potřeba kortikosteroidů po diagnóze ulcerózní kolitidy může predikovat závažnější dlouhodobý průběh onemocnění. Tato práce tvořila základ tohoto výzkumného projektu. Předpokládali jsme, že pacienti vyžadující steroidy brzy v průběhu onemocnění mají horší prognózu než ti, kteří je neužívali, a měli by být léčeni agresivněji brzy v průběhu onemocnění, aby se předešlo budoucím komplikacím, jako je kolektomie.

Současný standard péče o léčbu UC ve VA je následující:

V době diagnózy je všem pacientům zahájena léčba sloučeninou 5-ASA. Těm pacientům, kteří mají velmi závažné onemocnění, se současně zahajuje léčba steroidy. Pokud jsou velmi nemocní, je jim současně zahájena léčba anti-TNF sloučeninou, rovněž s cílem omezit jim steroidy. Na základě odpovědi na terapii se upravují léky. Pokud nedojde k úlevě pomocí sloučenin 5-ASA, mohou být zahájeny steroidy. Pro ty, kteří užívají steroidy a kteří nemohou být vysazeni ze steroidů nebo potřebují více cyklů steroidů, bude jejich terapie rozšířena na anti-TNF nebo vedoluzimab. U těch, kterým anti-TNF selže, mohou být převedeni na vedoluzimab. Na VA je tedy vedoluzimab dostupný na VA prostřednictvím neformulárního procesu. Je omezena na GI jako agent 3. linie pro UC. To znamená, že se používá po selhání perorálních přípravků a po anti-TNF látkách (Humira® nebo Remicade®). Indikace pro použití vedoluzimabu ve VA jsou s ohledem na selhání následující:

Pacient prošel adekvátními terapeutickými zkouškami JEDNOHO z následujících způsobů léčby, pokud pacient nemá kontraindikaci, rizikový faktor pro závažnou nežádoucí příhodu* nebo nesnášenlivost vůči látkám:

Kritérium 1 je možnost s nebo bez terapeutického monitorování léků.)

TNFI a antimetabolitový imunomodulátor, samostatně nebo v kombinaci. NEBO Počáteční a druhý TNFI, pokud terapeutické monitorování léku po sekundární nereakci na terapii TNFI ukazuje na vysoké titry anti-TNFI protilátek.

NEBO

TNFI, pokud platí některá z následujících podmínek:

Indukční terapie látkou z jiné biologické třídy je potřebná k léčbě nedostatečné odpovědi (s potvrzeným aktivním zánětem / perzistentním onemocněním) po indukční terapii TNFI (tj. primární nereakce) a terapeutické monitorování léčiv ukazuje terapeutické nebo vysoké minimální koncentrace TNFI v séru.

U pacienta došlo ke ztrátě odpovědi (tj. sekundární nereakce ne kvůli nepříznivé reakci) na počáteční TNFI ve spojení s terapeutickou nebo vysokou minimální koncentrací TNFI v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná aktivní ulcerózní kolitida, definovaná jako skóre Mayo Clinic 6 až 12
  • Předchozí podskóre sigmoidoskopie alespoň 2 a onemocnění, které přesahovalo 15 cm nebo více od análního okraje
  • Musí vyžadovat CS pro léčbu jejich symptomů do 2 týdnů od diagnózy a nedosáhli adekvátní odpovědi na symptomy a stále mají středně těžké až těžké onemocnění, indikované Mayo skóre 6 - 12
  • U subjektů, které se zapíší a jsou způsobilé ve studii pokračovat, je třeba začít se studovaným lékem do 3 měsíců poté, co subjekt začal s kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době léčeni buď anti-TNF terapií, imunomodulátory nebo methotrexátem kvůli závažnosti jejich stavu, takže nejsou vhodné pro vedolizumab
  • Toxický megakolon, abdominální absces, symptomatická striktura tlustého střeva, zvýšené riziko infekčních komplikací
  • Předpokládaný požadavek na velký chirurgický výkon, dysplazii tlustého střeva nebo adenomy a maligní novotvary
  • Neurologické poruchy
  • Březí nebo kojící samice
  • Klinická odpověď na steroidy před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedolizumab 300 mg
vedolizumab otevřená etiketa
Lék: Vedolizumab
Zahájení: 300 mg v týdnu 0, 2 a 6. Údržba: Každých 8 týdnů po šestém týdnu ve fixní dávce 300 mg
Ostatní jména:
  • entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise bez kortikosteroidů a také absence kolektomie
Časové okno: 52 týdnů
remise bez kortikosteroidů a také absence kolektomie
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Khan, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 825665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení