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不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (ヒト二倍体細胞) のフェーズ IVc

2017年9月1日 更新者：Qihan Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

中国の大規模健康小児における不活化エンテロウイルス 71 (EV71) ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の免疫原性に関する研究

エンテロ ウイルス 71 (EV71) は、世界中で手足口病 (HFMD) を引き起こす主要な病原体であり、ヒト エンテロ ウイルス種 A、ピコルナウイルス科のメンバーです。 その感染は、中枢神経系 (CNS) の損傷を伴う深刻な病気や死に至ることがあります。

最近、不活化ワクチンを除いて、いくつかのEV71ワクチン候補が動物で評価されましたが、弱毒化ワクチン、サブユニットワクチンなどの臨床試験の最終結果はありません. ホルマリン不活化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、フェーズ I、II、および III の臨床試験を終了し、2015 年 12 月 3 日に中国で SFDA によって認可されました。 臨床試験の結果に基づくと、不活化 EV71 ワクチンの予防効果は、EV71 によって引き起こされる HFMD に対して 97% です。 2016年7月より第Ⅳ相臨床試験を実施。 フェーズ IVc の目的は、中国湖北省の大規模な中国人子供 (生後 6 ～ 71 か月) における不活性型 EV71 ワクチンの免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 IVc 相臨床試験の 2 つの部分が実施されています。 まず、免疫後 56 日以内に、大規模な中国人の子供たち (生後 6 ～ 71 か月) における不活性な EV71 ワクチンの免疫原性を評価します。

第二に、大規模な中国の子供たち（生後6ヶ月から71ヶ月まで）における不活性EV71ワクチンの長期免疫原性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および臨床検査によって確定された健常者（生後6～71か月の子供）
  • 被験者の法的保護者は、このワクチンについて認識している必要があります
  • 被験者の法定後見人が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した
  • -体温が37.0℃以下の被験者
  • -プロトコルの要件を遵守する能力と目的を持つ被験者の法定後見人
  • 14か月の訪問を持続する（免疫原性観察グループのプログラム要件に従って、血液、便（または綿棒による検体）検査を受ける）

除外基準:

  • ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
  • てんかん、発作、けいれん、神経疾患
  • 先天性または遺伝性免疫不全症
  • 自己免疫疾患
  • 喘息、甲状腺摘出術、血管神経性浮腫、糖尿病またはがん
  • 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
  • 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、著しいあざまたは血液凝固障害の臨床診断
  • -過去7日間の慢性疾患の急性疾患または急性増悪
  • -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
  • -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
  • -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
  • -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
  • 接種前発熱、腋窩温﹥37.0℃
  • 血液検査（ヘモグロビン、総白血球、WBC、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク質、尿糖、血液セル）など
  • 高血圧または低血圧。 -収縮期血圧﹥140 mmHgおよび/または拡張期血圧﹥90 mmHg;収縮期血圧﹤90mmHgおよび/または拡張期血圧﹤60mmHg
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
  • 過去半年間に他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチン (3.0EU)
健康な子供 (生後 6 ～ 71 か月) に、3.0 EU (中和抗体力価単位、第 III 相臨床試験では 100 U、または第 I 相臨床試験では 320 EU (Elisa アッセイ単位) の不活化 EV71 ワクチン (KMB-17) が注射され、 Ⅱ臨床試験）
生物学的：不活化EV71ワクチン（ヒト二倍体細胞、KMB-17）
0、28日目に不活化エンテロウイルス71ワクチン（KMB-17）の3.0 EU。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：2回接種終了後28日目
最初のワクチン接種の 0 日後と 56 日後に血液を採取しました。 抗体力価は、子供の血清でテストされました。 また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
2回接種終了後28日目
子供の血清中の抗EV71抗体の抗体価を評価する
時間枠：2回接種終了後28日目
最初のワクチン接種の 0 日後と 56 日後に血液を採取しました。 抗体力価は、子供の血清でテストされました。 また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
2回接種終了後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率の長期評価
時間枠：2回接種終了後3年以内
血液は、最初のワクチン接種の 0、28、および 56 日後、および 2 回の免疫接種の 180、360、および 720 日後に採取されました。 抗体力価は、子供の血清でテストされました。 また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
2回接種終了後3年以内
小児血清中の抗EV71抗体の抗体価の長期評価
時間枠：2回接種終了後3年以内
血液は、最初のワクチン接種の 0、28、および 56 日後、および 2 回の免疫接種の 180、360、および 720 日後に採取されました。 抗体力価は、子供の血清でテストされました。 また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
2回接種終了後3年以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療有害事象の発生率
時間枠：2回接種終了後3年以内
有害事象は、免疫後３０分以内（ｐ．ｉ．）、免疫後０〜１日以内（ｄ．ｐ．ｉ．）、１〜３ｄ．ｐ．ｉ． 3-7 d.p.i 以内。 1回目の注射後、2回目の注射後。 また、2 回の予防接種を終了してから 3 年以内に有害事象も観察され、記録されました。
2回接種終了後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-003-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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