Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IVc av inaktivert enterovirus 71-vaksine (human diploid celle)

1. september 2017 oppdatert av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie om immunogenisitet av inaktivert enterovirus 71 (EV71) vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos sunne barn i stor skala i Kina

Enterovirus 71 (EV71), et viktig patogen som forårsaker hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Infeksjonen fører av og til til alvorlige sykdommer og død, med skade på sentralnervesystemet (CNS).

Nylig, bortsett fra inaktivert vaksine, har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert i dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, slik som svekket vaksine, underenhetsvaksine. En formalin-inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17-celle) er avsluttet med fase I, II og III kliniske studier og lisensiert av SFDA i Kina 3. desember 2015. Basert på resultatene fra kliniske studier, er den beskyttende effekten av inaktivert EV71-vaksine 97 % mot HFMD forårsaket av EV71. Den kliniske fase IV-studien har blitt utført fra juli 2016. Hensikten med fase IVc er å evaluere immunogenisiteten til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle) i Hubei-provinsen, Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er utført to deler av kliniske fase IVc-studier. Først for å evaluere immunogenisiteten til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle), innen 56 dager etter immunisering.

For det andre, til langsiktig immunogenisitet av den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (6-71 måneder gamle barn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
  • Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
  • Vedvarende i et 14-måneders besøk (og motta blod, avføring (eller prøver ved hjelp av en vattpinne) tester i henhold til programkrav i immunogenisitetsobservasjonsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
  • Medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Autoimmun sykdom
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
  • Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
  • Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 15 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
  • Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
  • Laboratorietesten avvik før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
  • Hypertensjon eller hypotensjon. systolisk blodtrykk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90 mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60 mmHg
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • delta i andre kliniske vaksine- eller legemiddelstudier det siste halve året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vaksine (3.0EU)
friske barn (6-71 måneder gamle) har blitt injisert med inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 3,0 EU (nøytraliseringsantistofftiterenhet; 100 U i fase III kliniske studier, eller 320 EU (Elisa analyseenhet) i fase I og II kliniske studier)
Biologisk: Inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17)
3,0 EU av inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) på dag 0, 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 28 dager etter fullført 2 doser immunisering
Blod ble tatt 0 og 56 dager etter første vaksinasjon. Antistofftitrene ble testet i serum fra barn. Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
28 dager etter fullført 2 doser immunisering
Evaluer antistofftitrene til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 28 dager etter fullført 2 doser immunisering
Blod ble tatt 0 og 56 dager etter første vaksinasjon. Antistofftitrene ble testet i serum fra barn. Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
28 dager etter fullført 2 doser immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langsiktig serokonversjonsrate for anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
Blod ble tatt 0, 28 og 56 dager etter første vaksinasjon, og 180, 360 og 720 dager etter 2 doser immunisering. Antistofftitrene ble testet i serum fra barn. Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
Evaluer langsiktig antistofftitere til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
Blod ble tatt 0, 28 og 56 dager etter første vaksinasjon, og 180, 360 og 720 dager etter 2 doser immunisering. Antistofftitrene ble testet i serum fra barn. Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
Bivirkningene ble observert og registrert innen 30 minutter etter immunisering (p.i.), innen 0-1 dager etter immunisering (d.p.i.), innen 1-3 d.p.i. og innen 3-7 d.p.i. etter 1. injeksjon, samt etter 2. injeksjon. Og bivirkningene ble også observert og registrert innen 3 år etter fullført 2 doser immunisering.
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-003-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger