불활성화 엔테로바이러스 71 백신의 Phase IVc (인간 이배체 세포)
2017년 9월 1일 업데이트: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중국의 대규모 건강한 소아에서 불활화 엔테로바이러스 71(EV71) 백신(Human Diploid Cell, KMB-17)의 면역원성 연구
전 세계적으로 수족구병(HFMD)을 일으키는 주요 병원체인 엔테로바이러스 71(EV71)은 피코르나비리대과인 인간 엔테로바이러스 A종의 구성원입니다. 그 감염은 때때로 중추신경계(CNS) 손상과 함께 심각한 질병과 사망으로 이어집니다.
최근에는 불활화백신을 제외하고 여러 EV71백신 후보물질을 동물실험에서 평가하였으나 약독화백신, 서브유닛백신 등 임상시험의 최종 결과는 나오지 않았다. 포르말린 불활성화 EV71 백신(Human Diploid cell, KMB-17 Cell)은 임상 1상, 2상, 3상 시험을 마쳤으며 2015년 12월 3일 중국 SFDA로부터 허가를 받았습니다. 임상 시험 결과에 따르면 불활화 EV71 백신의 방어 효능은 EV71에 의해 유발된 HFMD에 대해 97%입니다. 2016년 7월부터 4상 임상시험을 진행하였다. IVc 단계의 목적은 중국 후베이성에서 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월) 집단에서 비활성 EV71 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IVc상 임상 시험의 두 부분이 수행되었습니다. 첫째, 면역화 후 56일 이내의 대규모 중국 어린이(생후 6개월 내지 71개월) 집단에서 비활성 EV71 백신의 면역원성을 평가하기 위함이다.
둘째, 대규모 중국 어린이 집단(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 장기 면역원성입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
800
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자(6-71개월 소아)
- 피험자의 법적 보호자는 이 백신에 대해 알고 있어야 합니다.
- 피험자의 법적 보호자가 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명
- 체온이 37.0 ℃ 이하인 피험자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 목적을 가진 피험자의 법적 보호자
- 14개월 방문 지속(및 면역원성 관찰 그룹에서 프로그램 요구 사항에 따라 혈액, 대변(또는 면봉으로 검체) 검사를 받음)
제외 기준:
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 간질, 발작, 경련, 신경 질환
- 선천성 또는 유전성 면역결핍
- 자가 면역 질환
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 암
- 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상황
- 응고장애(응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상 등), 현저한 타박상 또는 혈액 응고 장애의 임상적 진단
- 최근 7일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 15일 동안 약독화 생백신을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 예방접종 전 발열, 겨드랑이 체온 ﹥37.0℃
- 혈액 검사(헤모글로빈, 총 백혈구, WBC, 혈소판), 혈액 생화학 검사(ALT, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, Cr, BUN) 및 소변 검사(요단백, 요당, 혈중 셀) 등
- 고혈압 또는 저혈압. 수축기 혈압 ﹥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ﹥90 mmHg; 수축기 혈압 ﹤90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ﹤60 mmHg
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 지난 반년 동안 다른 백신 또는 약물 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백신(3.0EU)
건강한 소아(생후 6-71개월)에게 불활화 EV71 백신(KMB-17) 3.0 EU(중화항체 역가 단위; 3상 임상 시험에서 100 U 또는 1상 및 II 임상시험)
|
0일, 28일에 비활성화 엔테로바이러스 71 백신(KMB-17)의 3.0 EU.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율 평가
기간: 2회 접종 종료 후 28일째
|
혈액은 1차 백신 접종 후 0일과 56일에 채취하였다.
항체 역가는 어린이의 혈청에서 테스트되었습니다.
그리고 항-EV71 항체의 혈청전환율을 계산하였다.
|
2회 접종 종료 후 28일째
|
|
소아 혈청에서 항-EV71 항체의 항체 역가 평가
기간: 2회 접종 종료 후 28일째
|
혈액은 1차 백신 접종 후 0일과 56일에 채취하였다.
항체 역가는 어린이의 혈청에서 테스트되었습니다.
그리고 항-EV71 항체의 혈청전환율을 계산하였다.
|
2회 접종 종료 후 28일째
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 혈청 내 항-EV71 항체의 장기간 혈청전환율 평가
기간: 2회 접종 완료 후 최대 3년
|
1차 접종 후 0, 28, 56일, 2차 접종 후 180, 360, 720일에 채혈하였다.
항체 역가는 어린이의 혈청에서 테스트되었습니다.
그리고 항-EV71 항체의 혈청전환율을 계산하였다.
|
2회 접종 완료 후 최대 3년
|
|
소아 혈청에서 항-EV71 항체의 항체 역가의 장기 평가
기간: 2회 접종 완료 후 최대 3년
|
1차 접종 후 0, 28, 56일, 2차 접종 후 180, 360, 720일에 채혈하였다.
항체 역가는 어린이의 혈청에서 테스트되었습니다.
그리고 항-EV71 항체의 혈청전환율을 계산하였다.
|
2회 접종 완료 후 최대 3년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 부작용 발생률
기간: 2회 접종 완료 후 최대 3년
|
이상 반응은 면역화 후 30분 이내(p.i.), 면역화 후 0-1일 이내(d.p.i.), 1-3 d.pi.i 이내에서 관찰되고 기록되었다. 3-7dpi 이내 1차 주입 후와 2차 주입 후.
그리고 2회 접종을 마친 후 3년 이내에 이상반응을 관찰하여 기록하였다.
|
2회 접종 완료 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-003-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .