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Die Phase IVc des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle)

1. September 2017 aktualisiert von: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie zur Immunogenität des inaktivierten Enterovirus 71 (EV71)-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle, KMB-17) bei gesunden Kindern in großem Maßstab in China

Enterovirus 71 (EV71), ein Haupterreger, der weltweit die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verursacht, ist ein Mitglied der humanen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae. Seine Infektion führt gelegentlich zu schweren Erkrankungen und zum Tod mit Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS).

In letzter Zeit wurden mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren untersucht, aber es gab keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien, wie z. B. attenuierter Impfstoff, Subunit-Impfstoff. Ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) hat die klinischen Studien der Phasen I, II und III abgeschlossen und wurde am 3. Dezember 2015 von der SFDA in China zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien beträgt die Schutzwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs 97 % gegen durch EV71 verursachte HFMD. Die klinische Phase-IV-Studie wurde ab Juli 2016 durchgeführt. Der Zweck von Phase IVc ist die Bewertung der Immunogenität des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) in der Provinz Hubei, China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden zwei Teile der klinischen Studien der Phase IVc durchgeführt. Erstens, um die Immunogenität des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) innerhalb von 56 Tagen nach der Immunisierung zu bewerten.

Zweitens die langfristige Immunogenität des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (6-71 Monate alte Kinder) gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden muss über diese Impfstoffe informiert sein
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 ℃
  • Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Bleiben Sie für einen 14-monatigen Besuch bestehen (und erhalten Sie Blut-, Stuhl- (oder Proben mittels eines Abstrichs) Tests gemäß den Programmanforderungen in der Immunogenitäts-Beobachtungsgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
  • Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zu Asplenie oder Splenektomie führen
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen
  • Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Fieber vor der Impfung, Axillartemperatur ﹥37,0 ℃
  • Anomalien der Labortests vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut Zellen) usw.
  • Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • im letzten halben Jahr an anderen klinischen Studien mit Impfstoffen oder Arzneimitteln teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoff (3.0EU)
gesunden Kindern (6-71 Monate alt) wurde ein inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 3,0 EU (Titereinheit für neutralisierende Antikörper; 100 E in klinischen Studien der Phase III oder 320 EU (Elisa-Testeinheit) in Phase I und II klinische Studien)
Biologisch: Inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17)
3,0 EU des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (KMB-17) an Tag 0, 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen
Blut wurde 0 und 56 Tage nach der ersten Impfung erhalten. Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet. Und die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde berechnet.
28 Tage nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen
Bewerten Sie die Antikörpertiter von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen
Blut wurde 0 und 56 Tage nach der ersten Impfung erhalten. Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet. Und die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde berechnet.
28 Tage nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie langfristig die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
Blut wurde 0, 28 und 56 Tage nach der ersten Impfung und 180, 360 und 720 Tage nach der Immunisierung mit 2 Dosen erhalten. Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet. Und die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde berechnet.
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
Bewerten Sie langfristig die Antikörpertiter von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
Blut wurde 0, 28 und 56 Tage nach der ersten Impfung und 180, 360 und 720 Tage nach der Immunisierung mit 2 Dosen erhalten. Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet. Und die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde berechnet.
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
Die unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung (p.i.), innerhalb von 0–1 Tagen nach der Immunisierung (d.p.i.), innerhalb von 1–3 d.p.i. beobachtet und aufgezeichnet. und innerhalb von 3-7 d.p.i. nach der 1. Injektion sowie nach der 2. Injektion. Und die unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen beobachtet und aufgezeichnet.
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-003-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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