Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IVc vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (lidská diploidní buňka)

1. září 2017 aktualizováno: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie o imunogenicitě vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (EV71) (lidská diploidní buňka, KMB-17) u zdravých dětí ve velkém měřítku v Číně

Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen způsobující onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD) na celém světě, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Jeho infekce občas vede k těžkým onemocněním a smrti s poškozením centrálního nervového systému (CNS).

V poslední době, s výjimkou inaktivované vakcíny, bylo několik kandidátů na vakcínu EV71 hodnoceno na zvířatech, ale žádné konečné výsledky klinických studií, jako je atenuovaná vakcína, podjednotková vakcína. Formalinem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla dokončena ve fázi I, II a III klinických studií a 3. prosince 2015 byla licencována SFDA v Číně. Na základě výsledků klinických studií je ochranná účinnost inaktivované vakcíny EV71 97 % proti HFMD způsobenému EV71. Fáze IV klinické studie probíhala od července 2016. Účelem fáze IVc je vyhodnotit imunogenicitu neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců) v provincii Hubei, Čína.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly provedeny dvě části klinických studií fáze IVc. Za prvé, vyhodnotit imunogenicitu neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců) během 56 dnů po imunizaci.

Za druhé, k dlouhodobé imunogenicitě neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (6-71 měsíců staré děti) podle anamnézy a klinického vyšetření
  • O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
  • Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
  • Subjekty s teplotou ≤ 37,0 ℃
  • Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
  • Vytrvat na 14měsíční návštěvě (a přijímat testy krve, stolice (nebo vzorky pomocí výtěru) podle požadavků programu ve skupině pozorující imunogenicitu)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
  • Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
  • Vrozená nebo dědičná imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění
  • Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
  • Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
  • Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny v posledních 15 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0 ℃
  • Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
  • Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
  • se v posledním půlroce zúčastnit dalších klinických studií vakcín nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakcína (3,0 EU)
zdravým dětem (ve věku 6–71 měsíců) byla injekčně podána inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 3,0 EU (jednotka titru neutralizačních protilátek; 100 U ve fázi III klinických studií nebo 320 EU (jednotka testu Elisa) ve fázi I a II klinické studie)
Biologický: Inaktivovaná vakcína EV71 (lidská diploidní buňka, KMB-17)
3,0 EU inaktivované vakcíny enteroviru 71 (KMB-17) v den 0, 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dětí
Časové okno: 28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
Krev byla odebrána v 0 a 56 dnech po první vakcinaci. Titry protilátek byly testovány v séru dětí. A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
Vyhodnoťte titry protilátek anti-EV71 v séru dětí
Časové okno: 28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
Krev byla odebrána v 0 a 56 dnech po první vakcinaci. Titry protilátek byly testovány v séru dětí. A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dlouhodobou míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dětí
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
Krev byla získána v 0, 28 a 56 dnech po první vakcinaci a 180, 360 a 720 dnech po 2 dávkách imunizace. Titry protilátek byly testovány v séru dětí. A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
Vyhodnoťte dlouhodobé titry protilátek anti-EV71 v séru dětí
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
Krev byla získána v 0, 28 a 56 dnech po první vakcinaci a 180, 360 a 720 dnech po 2 dávkách imunizace. Titry protilátek byly testovány v séru dětí. A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
Nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během 30 minut po imunizaci (p.i.), během 0-1 dnů po imunizaci (d.p.i.), během 1-3 d.p.i. a během 3-7 d.p.i. po 1. injekci, stejně jako po 2. injekci. A nežádoucí účinky byly také pozorovány a zaznamenány následující do 3 let po ukončení imunizace 2 dávkami.
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-003-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení