Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IVc af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (human diploid celle)

1. september 2017 opdateret af: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Undersøgelse af immunogenicitet af inaktiveret enterovirus 71 (EV71) vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos raske børn i stor skala i Kina

Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).

For nylig, bortset fra inaktiveret vaccine, er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, såsom svækket vaccine, underenhedsvaccine. En formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af SFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Det kliniske fase IV-studie er blevet gennemført fra juli 2016. Formålet med fase IVc er at evaluere immunogeniciteten af ​​den inaktive EV71-vaccine i storskalapopulationer af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle) i Hubei-provinsen, Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er udført to dele af fase IVc kliniske forsøg. For det første at evaluere immunogeniciteten af ​​den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle), inden for 56 dage efter immunisering.

For det andet til langsigtet immunogenicitet af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner (6-71 måneder gamle børn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
  • Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
  • Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
  • Vedvarende i et 14-måneders besøg (og modtag blod, afføring (eller prøver ved hjælp af en podepind) test i henhold til programkrav i immunogenicitetsobservationsgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
  • Medfødt eller arvelig immundefekt
  • Autoimmun sygdom
  • Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
  • Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 15 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
  • Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
  • Hypertension eller hypotension. systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60 mmHg
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg i det sidste halve år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vaccine (3.0EU)
raske børn (6-71 måneder gamle) er blevet injiceret med inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantistoftiterenhed; 100 E i fase III kliniske forsøg eller 320 EU (Elisa assayenhed) i fase I og II kliniske forsøg)
Biologisk: Inaktiveret EV71-vaccine (human diploid celle, KMB-17)
3,0 EU af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) på dag 0, 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
Blod blev opnået 0 og 56 dage efter første vaccination. Antistoftiterne blev testet i serum fra børn. Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
Evaluer antistoftitrene for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
Blod blev opnået 0 og 56 dage efter første vaccination. Antistoftiterne blev testet i serum fra børn. Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langsigtet serokonverteringshastigheden af ​​anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
Blod blev opnået 0, 28 og 56 dage efter første vaccination og 180, 360 og 720 dage efter 2 doser immunisering. Antistoftiterne blev testet i serum fra børn. Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
Evaluer langsigtet af antistoftiterne for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
Blod blev opnået 0, 28 og 56 dage efter første vaccination og 180, 360 og 720 dage efter 2 doser immunisering. Antistoftiterne blev testet i serum fra børn. Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
De uønskede hændelser blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 0-1 dage efter immunisering (d.p.i.), inden for 1-3 d.p.i. og inden for 3-7 d.p.i. efter 1. indsprøjtning, samt efter 2. indsprøjtning. Og de uønskede hændelser blev også observeret og registreret inden for 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering.
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-003-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger