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筋萎縮性側索硬化症における制御性T細胞

2026年6月16日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

筋萎縮性側索硬化症における制御性T細胞の拡大と注入

これは、ALS 患者 4 人を対象に、自己 CD4+ CD25+ 調節性 T 細胞の皮下注射による IL-2 注射の安全性と忍容性を判断するための非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、52週間、または少なくとも中間分析が可能になるまで、週に3回、IL-2（2 x 105 IU / m2）の皮下注射を併用して、自家増殖Tregの4回の注入を受ける4人のALS被験者で構成されます。その利益を確認または否定します。

登録期間中、スクリーニング、ベースライン測定、および白血球除去のために、当クリニックに知られている患者から最大4人の被験者が募集されます。 Treg 細胞の製造は GMP ラボで行われます。 最初の被験者は、白血球アフェレーシスの 25 日後 (+/- 2 日) に、増殖した Treg の注入 (1x106 /kg) と同時の皮下 IL-2 注射 (2 x 105 IU/m2) を受ける。 2 番目の対象は、最初の対象が最初の 4 週間を完了し、この期間中に有害な影響を経験しなかった後に開始されます。 被験者 #1 と #2 が最初の 4 週間を完了し、毒性イベントが発生しなくなったら、最初のマイルストーンを過ぎても安全であると見なされ、被験者 #3 が注入を開始します。 被験者 #3 が最初の 4 週間を悪影響なく完了した後、被験者 #4 は以下の変更されたスケジュールで注入を開始できます。

4 番目の被験者は、週 3 回の IL-2 (2 x 105 IU/m2) の同時皮下注射とともに、4 週間に 1 回 (+/- 2 日) 合計 4 回の注入で自己拡張 Treg の注入を受けます。 さらに、被験者 #4 は、最初の自己 Treg 注入の 4 週間前に皮下 IL-2 注射を開始します。 IL-2を開始してから2週間後に、臨床評価、採点、および採血のために追加のオフィス訪問が行われます。 その後、被験者が臨床評価、採点、および採血のためにTreg注入を受けている間、2週間ごとにオフィス訪問が完了します。 その後、臨床評価、採点、および採血のために、被験者は月に 1 回、合計 1 年間診察を受けます。

さらに、被験者 #1、2、および 3 は白血球除去療法を繰り返し（別のプロトコルで）、4 週間ごとの変更されたスケジュールで Treg 注入を受け、同時に IL-2 の皮下注射（2 x 105 IU/m2）が行われます 3。毎週回。 被験者は 7 日目と 21 日目に呼び出されます。 臨床評価、採点、および採血のために被験者がTreg注入を受けている間、注入の翌日および2週間ごとに来院が完了します。 その後、臨床評価、スコアリング、および採血のために、最初のベースライン訪問から合計 1 年間、月に 1 回の来院時に被験者を診察します。

毎月の中間分析では、ALSFRS-R や Appel スケールなどの検証済みの ALS スケールを使用して被験者を監視します。これには、筋力と機能障害、日常生活動作、肺機能が組み込まれています。 分析には、中間の病歴と身体検査、必要に応じて心電図、安全性検査室 (CBC、化学、肝機能、T4 および TSH など) だけでなく、T 調節細胞、Th1 および Th17 カウントなどのより技術的な研究検査室も含まれます。 FoxP3 RNA 発現、および Treg 抑制アッセイ。 ＰＴ／ＰＴＴは、対象がベースラインで異常な凝固結果を有する場合、または対象が抗凝固療法を受けている場合にのみ実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -可能性があると診断された散発性または家族性ALS、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または改訂されたEl Escorial基準で定義されている（付録1）。
  3. 被験者は、少なくとも 30 日間リルゾールを服用していないか、少なくとも 30 日間安定した用量のリルゾールを服用していてはなりません (リルゾール未使用の被験者は研究で許可されています)。
  4. -インフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
  5. サイトに地理的にアクセス可能。
  6. 女性は妊娠できてはなりません (例: 閉経後、外科的に無菌、または適切な避妊法を使用して）研究期間中および研究完了後3か月間。 適切な避妊には、禁欲、ホルモン避妊（経口避妊、埋め込み式避妊、注射による避妊またはその他のホルモン（パッチまたは避妊リングなど）による避妊）、3 か月以上の子宮内避妊器具（IUD）の使用、殺精子剤を併用したバリア法が含まれます。 、または別の適切な方法。
  7. 被験者は、採血の30日前に弱毒生ワクチン（季節性インフルエンザワクチンを含む）を服用しないことに同意する必要があります。
  8. フローサイトメトリーで決定された CD4、CD25、FoxP3 の発現が 50% 以上の自己 Treg 製品を入手できます。
  9. -被験者は、ヒューストンメソジスト神経学研究所の神経筋専門家によって以前に評価され、臨床的に追跡されている必要があります
  10. 正常なアラニンアミノトランスフェラーゼレベル (ALT)
  11. 正常な血清クレアチニン値

除外基準:

  1. -細胞療法の以前の使用
  2. -他の実験的ALS療法の同時使用
  3. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、またはパートナーの妊娠を計画している。
  4. その他の不安定な医学的または精神医学的疾患
  5. -既知の免疫不全またはリンパ腫または白血病の病歴
  6. リンパ球減少症の病歴。
  7. -白血球減少症を含む後天性または遺伝性免疫不全症候群の病歴。
  8. -重度の未治療の慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。
  9. -スクリーニングで予測されるFVCが50％未満。
  10. -ベースライン訪問から30日以内のALS（適応外使用または調査中）の被験者の治療のために現在調査中の他の薬剤への曝露。
  11. PIの判断によると、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう可能性のある不安定な精神疾患、認知障害、または認知症の存在、または過去1年間の積極的な薬物乱用の履歴。
  12. -心臓、腫瘍、肝臓、または腎機能障害の臨床的に重要な病歴、またはその他の医学的に重要な病気。
  13. 免疫疾患または自己免疫疾患の存在
  14. -臨床的に定義された重度の心機能障害、または左心室駆出率が予測または異常な心電図所見の40％未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
すべての被験者は、1x10 から 6 分の 1/kg の用量での自家 T 調節性リンパ球の注入と、週 3 回の 2x10 から 5 分の 1 IU/m2 の用量でのインターロイキン 2 の皮下注射からなる 1 つのアームに登録されています。
生物学的：自己 T 制御性リンパ球
1x10 から 6 分の 1/kg の用量での自己 T 調節性リンパ球の静脈内投与。
生物学的：インターロイキン-2
インターロイキン-2 を 2x10 ～ 5 IU/m2 の用量で週 3 回皮下投与。
他の名前：
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) & Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
時間枠：Adverse events related to Treg infusions at Baseline to up to two years or study participation, whichever is occurs first.
Adverse events and serious adverse events related to Treg infusions were monitored throughout the study.
Adverse events related to Treg infusions at Baseline to up to two years or study participation, whichever is occurs first.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Appel ALS (AALS) Scale/Grading
時間枠：Baseline and at week 15
The AALS is a published, validated instrument based on objective testing in five categories (bulbar, respiratory function, arm and leg function, and muscle strength) with scores ranging from 30 (normal) to 164 (maximally impaired).
Baseline and at week 15
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised)
時間枠：Baseline to week 15
The ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) is an orally administered validated instrument using an ordinal rating scale used to determine the a person's assessment of their capability and independence in 12 functional activities based on 10 questions related to motor, bulbar and respiratory function. Participants are asked to rate his/her impression of function regarding writing, self care, climbing stairs, and breathing. Each task is rated on a five-point scale from 0 = can't do to 4 = normal ability resulting in an overall score of 0 (worst) to 48 (best).
Baseline to week 15
T-Regulatory Cells
時間枠：Mean and standard deviation represent the average of baseline and 3-month assessments.
Treg percentage (CD4+CD25+FOXP3+ cells) within the total CD4+ population will be assessed by multicolor flow cytometry. Cluster of differentiation 4 (CD4 ) cells are also known as T cells, the white blood cells, which fight infection and play an important role in the immune system.
Mean and standard deviation represent the average of baseline and 3-month assessments.
Treg Suppression
時間枠：Baseline to 3 months post treatment for a total of two years from baseline
Treg suppressive function of T-effector (Teff) cells will be assessed by [3H]-thymidine incorporation. 3H-thymidine is a radioactive nucleoside that is incorporated into a commonly used assay to measure lymphocyte proliferation. Correlation between changes in the rate of disease progression and the Treg percentage and function will be determined by Spearman's correlation analysis.
Baseline to 3 months post treatment for a total of two years from baseline
T Helper Cells Type 1 (Th1) Lymphocytes
時間枠：Baseline to 3 months post-treatment for a total of two years from baseline
The percentage of Tregs, Th1 lymphocytes, assessed by multicolor flow cytometry.
Baseline to 3 months post-treatment for a total of two years from baseline

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pulmonary FVC - Exploratory Measure - Percent of Predicted FVC
時間枠：Mean and standard deviation of the values from baseline and 3 months.
FVC (Forced Vital Capacity). Reduction of pulmonary function is the primary source of morbidity and mortality in ALS. FVC testing will be used to monitor respiratory function. FVC measures the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. The intent is to report the percent of predicted FVC value.
Mean and standard deviation of the values from baseline and 3 months.
Pulmonary MIP - Exploratory Measure
時間枠：At Baseline and at 3 months intervals, up to two years from baseline (or as long as participant is involved in the study).
MIP (Maximum Inspiratory Pressure) measures the strength of muscles used during inspiration and assessed due to decreased pulmonary function resulting in a primary source of ALS morbidity and mortality. MIP is the lowest pressure developed during a forceful inspiration against an occluded airway, measured with a device during maximal inspiration from 0 (worst) to 100 (best) and recorded as a number with the units, cm H2O (centimeters of water). Declining MIP indicates worsening of pulmonary function and maintenance of MIP over time indicates the goal of sufficient/stable respiratory strength.
At Baseline and at 3 months intervals, up to two years from baseline (or as long as participant is involved in the study).
Need for Tracheostomy- Exploratory Measure
時間枠：Baseline to 3 months post-treatment
Number of patients requiring a tracheostomy. Patients undergoing an elective, prophylactic or required tracheostomy is performed when a patient may not maintain adequate ventilation with non-invasive ventilation [such as bilevel positive airway pressure (BIPAP) or average volume-assured pressure support (AVAPS)], or could not produce adequate cough with a cough assist device to manage their secretions.
Baseline to 3 months post-treatment
Pulmonary FVC - Exploratory Measure
時間枠：Baseline to 3 months post-treatment for a total of two years from baseline
FVC (Forced Vital Capacity). Reduction of pulmonary function is the primary source of morbidity and mortality in ALS. FVC testing will be used to monitor respiratory function. FVC measures the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible; values less than 75% are indicative of the need for intervention and/or monitoring and optimal FVC values are greater than 76%.
Baseline to 3 months post-treatment for a total of two years from baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stanley H Appel, MD、Houston Methodist Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00013616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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