このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児動脈症 ステロイド アスピリン プロジェクト (PASTA)

2022年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

脳卒中および片側巣状動脈症の小児における高用量ステロイド：小児動脈症 ステロイド アスピリン（PASTA）プロジェクト。多施設ランダム化試験。

動脈性虚血性脳卒中 (AIS) は壊滅的な状態であり、年間 100,000 人あたり 1.6 ～ 5 人の子供が罹患しています。 結果は異なりますが、脳卒中の子供は成人よりも回復が良くなく、少なくとも 3 分の 2 が発達障害 (運動障害、グローバル知的障害、言語障害など) や行動障害、てんかん、適応能力の低下などの長期的な後遺症に苦しんでいます。学力…

狭窄性脳動脈症は、以前は健康だった子供の 60 ～ 80% で AIS の病因として特定されており、この動脈障害の経過は、再発イベントの最も強力な予測因子です。 これらの子供の 30 ～ 40% は、局所的な片側性脳動脈症 (FCA) を持っています。 小児 FCA は、水痘およびその他の (ウイルス) 感染によって引き起こされる炎症性血管壁の病状であると疑われています。 初発事象後の最初の 6 か月間に大多数が再発するため、少なくとも 18 か月から 2 年間はアスピリン 5 mg/kg/日が推奨されます。

FCAの急性期に免疫調節薬を使用することには合理的な理由があるため、免疫療法は現在、AISの神経小児科医によって、主に狭窄性動脈症の子供のためのステロイドとして使用されています。 ただし、証拠が弱いため、文献はこの慣行を奨励または阻止することはできません.

FCA の小児の長期経過は、これまで遡及的研究による唯一のアプローチであり、転帰に関する論争が残っています (たとえば、抗血栓治療の再発リスクは準ゼロから 25% まで著しく異なります)。 そして最後に、小児期の脳卒中だけでなく、長年にわたる機能障害の世界的な分野でも、親と医療の観点が一貫して一致していないことが示されています。 この家族的アプローチに値するためには、縦断的研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-- 生後6か月から15歳未満

  • AIS ≤ 48 時間

    • 臨床的特徴に対応する動脈領域の虚血性病変の磁気共鳴画像法（MRI）による確認を伴う、新たに獲得された局所的な神経学的欠損（動脈性虚血性脳卒中の定義）。
    • 対応する頸動脈三分岐部の片側近位狭窄または不規則性を示す磁気共鳴動脈造影（すなわち、 終末頸動脈および/またはM1-M2および/またはA1セグメント)または後部循環(P1-P2セグメント)の。
    • 根底にある全身性疾患の証拠なし (例: lupus erythematodes) の特徴を説明します。
    • 両親または法的保護者の通知および署名付きの同意。
  • フランスの社会保障 (Sécurité sociale; 国民健康保険) への加入

除外基準:

  • 感染症（髄膜炎、心内膜炎、ボレリア症）、リウマチ性またはその他の全身性炎症性疾患（例： エリテマトーデス）。 これらの子供たちは、すでに免疫抑制を受けているか、基礎疾患に関して他の併用療法が必要です。
  • 既知の症候群および/または遺伝性脈管障害（位相症候群、神経線維腫症1型、21トリソミーなど）を有する子供。
  • もやもや病や鎌状赤血球症のお子さん。

  • 次の 3 つの基準のうち 2 つを備えた中枢神経系の進行性の大血管から中血管の小児期原発性血管炎の子供: 進行性の神経認知機能障害のある子供。両側性病変/血管病変のある子供;遠位動脈狭窄（M2、A1、または P2 セグメントを超える）の小児。

    -発症時にすでにステロイド治療を受けている子供、またはステロイド治療を受けることが禁忌である子供（例： 先天性または後天性免疫不全）。

  • 治療開始が 3 日以上遅れて診断された小児は、5 日以上遅れることはできません。
  • ステロイドの禁忌 (第 1.1 章の製品特性の概要も参照) および特に: 管理不可能な感染性、水電解または代謝 (例: 真性糖尿病) 障害、または血圧上昇、深刻な行動障害、生菌または弱毒生菌株による現在のワクチン接種、成分に対するアレルギー/過敏症、抗不整脈薬などの一部の薬物との関連。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
子供はメチルプレドニゾロン+プレドニゾロンおよび標準治療で治療されます
薬：メチルプレドニゾロン＋プレドニゾロン

実験的介入は、メチルプレドニゾロンを 20 mg/kg 体重 (最大 1 g/日) の 1 日 1 回の静脈内投与で連続 5 日間投与した後、プレドニゾロンを朝に 1 日 1 回経口投与する 4 週間の漸減コースで構成されます。 :

  • 1 週目と 2 週目、経口プレドニゾロン 1 mg/kg/日 (最大 40 mg/日)、
  • 3 週目と 4 週目、経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日 (最大 20 mg/日)、
介入なし：対照群
子供は標準治療のみで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間は最大 12 か月
時間枠：12ヶ月まで
スコア小児再発および回復アンケート (RRQ) による最大 12 か月の回復までの時間の評価
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対面診療による機能転帰の改善
時間枠：月：1、6、12、24、36
スコア小児脳卒中アウトカム測定（PSOM）、修正ランキンスケール（mRS）およびバインランド適応行動スケール（VABS）による対面訪問による機能的アウトカムの改善の評価。
月：1、6、12、24、36
経時的な動脈障害の経過
時間枠：月: 1、6、24
磁気共鳴 (MR) 動脈造影と初期画像との比較により、時間に沿った動脈障害の経過を評価します。
月: 1、6、24
脳卒中、てんかん、神経学的および発達上の後遺症、学業成績の再発
時間枠：月: 1、3、6、12、24、36
脳卒中の再発、てんかん、神経学的および発達上の後遺症、および学業成績を 6、12、24、および 36 か月で評価します。 神経学的転帰は、標準的な臨床検査によって評価されます：運動性、感受性、協調性、眼球運動性および視野、脳神経…
月: 1、3、6、12、24、36
年代別成績
時間枠：月 72
年齢グループごとに結果を評価します。 コホート全体のすべてのエンドポイントは、次の年齢層ごとに階層化されます。0.5 ～ 3 歳。 3-6年; 6-10 年以上 10 年以上。 これは、Clinical Trials Unit (CTU) ベルンで一元的に行われます。
月 72
家族への影響
時間枠：月 72
Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) による家族への影響の評価と、半構造化面接による詳細な面接。 目的は、子供が研究に含まれていた両親の生きた経験を報告することです。
月 72
重篤な有害事象の数
時間枠：月 72
重大な有害事象の数とその原因、結果の分析。
月 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stéphane CHABRIER, MD、CHU Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチルプレドニゾロン＋プレドニゾロンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理