Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pediatrycznej arteriopatii steroidowej aspiryny (PASTA)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wysokie dawki sterydów u dzieci z udarem mózgu i jednostronną arteriopatią ogniskową: projekt arteriopatii dziecięcej steroidowej aspiryny (PASTA). Wieloośrodkowe badanie z randomizacją.

Tętniczy udar niedokrwienny (AIS) jest wyniszczającą chorobą, dotykającą 1,6-5/100 000 dzieci rocznie. Chociaż ich wyniki są różne, dzieci po udarze nie wracają do zdrowia lepiej niż dorośli, a co najmniej 2/3 cierpi z powodu długotrwałych następstw, takich jak niepełnosprawność rozwojowa (motoryczna, globalna intelektualna, językowa...) i behawioralna, padaczka oraz niskie zdolności adaptacyjne i umiejętności akademickie...

Zwężająca arteriopatia mózgowa jest identyfikowana jako etiologia AIS u 60-80% wcześniej zdrowych dzieci, a przebieg tej arteriopatii jest najsilniejszym predyktorem nawrotów zdarzeń. 30-40% tych dzieci ma ogniskową jednostronną arteriopatię mózgową (FCA). Podejrzewa się, że dziecięca FCA jest patologią zapalną ściany naczyń wywołaną przez ospę wietrzną i inne (wirusowe) infekcje. Ponieważ nawroty występują u zdecydowanej większości w ciągu pierwszych 6 miesięcy po incydencie, zaleca się aspirynę w dawce 5 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 18 miesięcy do 2 lat.

Ponieważ istnieją przesłanki do stosowania leków immunomodulujących w ostrym stadium FCA, immunoterapie są obecnie stosowane przez neuropediatrów w AIS, głównie jako sterydy u dzieci ze zwężającymi arteriopatiami. Jednak ze względu na słabe dowody literatura nie może ani zachęcać, ani zniechęcać do tej praktyki.

Długoterminowy przebieg choroby u dzieci z FCA jest jak dotąd oceniany jedynie w badaniach retrospektywnych, a kontrowersje dotyczące wyników pozostają (na przykład ryzyko nawrotu w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego waha się znacznie od quasi zera do 25%). I wreszcie, w przypadku udaru mózgu w dzieciństwie, jak również w globalnej dziedzinie długotrwałych upośledzeń, wykazano, że punkt widzenia rodziców i lekarza nie jest spójny. Potrzebne są badania podłużne, aby zasłużyć na to podejście rodzinne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- W wieku od 6 miesięcy do <15 lat

  • AIS ≤ 48 godzin

    • Nowo nabyty ogniskowy ubytek neurologiczny z potwierdzeniem rezonansu magnetycznego (MRI) zmiany niedokrwiennej w obszarze tętniczym odpowiadającym cechom klinicznym (definicja tętniczego udaru niedokrwiennego).
    • Arteriografia rezonansu magnetycznego wykazująca jednostronne zwężenie proksymalne lub nieprawidłowości odpowiedniego rozgałęzienia tętnicy szyjnej (tj. końcowej tętnicy szyjnej i/lub segmentów M1-M2 i/lub A1) lub krążenia tylnego (segmenty P1-P2).
    • Brak dowodów na chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) wyjaśniający cechy.
    • Świadoma i podpisana zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego (Sécurité sociale; tj. Krajowe ubezpieczenie zdrowotne).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wtórnym zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu infekcji (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, borelioza), reumatycznymi lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty). Te dzieci są już w fazie immunosupresji lub wymagają innych leków towarzyszących w związku z chorobą podstawową.
  • Dzieci ze znanymi syndromowymi i/lub genetycznymi waskulopatiami, takimi jak zespół fazowy, nerwiakowłókniakowatość typu 1, trisomia 21.
  • Dzieci z moyamoya lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

  • Dzieci z postępującym pierwotnym zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego o dużych lub średnich naczyniach u dzieci z dwoma z następujących trzech kryteriów: Dzieci z postępującą dysfunkcją neurokognitywną; Dzieci z obustronnymi zmianami/zajęciem naczyń; Dzieci z dystalnym zwężeniem tętnicy (poza segmentem M2, A1 lub P2).

    - Dzieci już leczone sterydami w momencie wystąpienia choroby lub z przeciwwskazaniami do leczenia sterydami (np. wrodzony lub nabyty niedobór odporności).

  • Dzieci z opóźnioną diagnozą ≥3 dni w momencie rozpoczęcia leczenia nie mogą być opóźnione o więcej niż 5 dni.
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego w rozdziale 1.1), a zwłaszcza: Nieuleczalna choroba zakaźna, hydroelektrolityczna lub metaboliczna (np. cukrzyca) lub podwyższone ciśnienie krwi, poważne zaburzenia zachowania, aktualne szczepienia żywymi lub atenuowanymi żywymi szczepami, alergia/wrażliwość na jakikolwiek składnik, związek z niektórymi lekami, takimi jak leki antyarytmiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci będą leczone metyloprednizolonem + prednizolonem i standardową opieką
Lek: Metyloprednizolon + prednizolon

Interwencja eksperymentalna obejmuje 5 kolejnych dni metyloprednizolonu w dziennej pojedynczej dawce dożylnej 20 mg/kg masy ciała (maks. :

  • tydzień 1 i 2, doustnie Prednizolon 1 mg/kg/dobę (maks. 40 mg/dobę), ,
  • tydzień 3 i 4, doustnie Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień (max 20 mg/dzień),
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci będą traktowane wyłącznie według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do wyzdrowienia do 12 miesięcy na podstawie skali Pediatric Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ )
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników funkcjonalnych dzięki wizytom osobistym
Ramy czasowe: Miesiące: 1,6,12, 24 i 36
Oceń poprawę wyniku funkcjonalnego w wyniku wizyt osobistych według wyniku Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS).
Miesiące: 1,6,12, 24 i 36
Przebieg arteriopatyczny w czasie
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 6, 24
Oceń przebieg arteriopatii w czasie, porównując arteriografię rezonansu magnetycznego (MR) i wstępne obrazowanie.
Miesiące: 1, 6, 24
Nawrót udaru mózgu, padaczki, następstwa neurologiczne i rozwojowe oraz osiągnięcia w nauce
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6,12, 24 i 36
Ocena nawrotu udaru mózgu, padaczki, następstw neurologicznych i rozwojowych oraz osiągnięć akademickich w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Wynik neurologiczny zostanie oceniony na podstawie standardowego badania klinicznego: motoryka, czucie, koordynacja, okulomotoryka i pole widzenia, nerwy czaszkowe…
Miesiące: 1, 3, 6,12, 24 i 36
Wynik według grup wiekowych
Ramy czasowe: Miesiące 72
Oceń wyniki według grup wiekowych. Wszystkie punkty końcowe zostaną uwarstwione dla całej kohorty według następującej grupy wiekowej: 0,5-3 lata; 3-6 lat; 6-10 lat i ≥10 lat. Odbędzie się to centralnie w Jednostce Badań Klinicznych (CTU) w Bernie.
Miesiące 72
Wpływ rodzinny
Ramy czasowe: Miesiące 72
Ocena wpływu na rodzinę za pomocą narzędzia Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) i wywiadu pogłębionego poprzez wywiady częściowo ustrukturyzowane. Celem jest przedstawienie doświadczeń życiowych rodziców, których dziecko zostało objęte badaniem.
Miesiące 72
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące 72
Analiza liczby poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich przyczyny, następstwa.
Miesiące 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniczy udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Metyloprednizolon + prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami