小児動脈症 ステロイド アスピリン プロジェクト (PASTA)
脳卒中および片側巣状動脈症の小児における高用量ステロイド：小児動脈症 ステロイド アスピリン（PASTA）プロジェクト。多施設ランダム化試験。
動脈性虚血性脳卒中 (AIS) は壊滅的な状態であり、年間 100,000 人あたり 1.6 ～ 5 人の子供が罹患しています。 結果は異なりますが、脳卒中の子供は成人よりも回復が良くなく、少なくとも 3 分の 2 が発達障害 (運動障害、グローバル知的障害、言語障害など) や行動障害、てんかん、適応能力の低下などの長期的な後遺症に苦しんでいます。学力…
狭窄性脳動脈症は、以前は健康だった子供の 60 ～ 80% で AIS の病因として特定されており、この動脈障害の経過は、再発イベントの最も強力な予測因子です。 これらの子供の 30 ～ 40% は、局所的な片側性脳動脈症 (FCA) を持っています。 小児 FCA は、水痘およびその他の (ウイルス) 感染によって引き起こされる炎症性血管壁の病状であると疑われています。 初発事象後の最初の 6 か月間に大多数が再発するため、少なくとも 18 か月から 2 年間はアスピリン 5 mg/kg/日が推奨されます。
FCAの急性期に免疫調節薬を使用することには合理的な理由があるため、免疫療法は現在、AISの神経小児科医によって、主に狭窄性動脈症の子供のためのステロイドとして使用されています。 ただし、証拠が弱いため、文献はこの慣行を奨励または阻止することはできません.
FCA の小児の長期経過は、これまで遡及的研究による唯一のアプローチであり、転帰に関する論争が残っています (たとえば、抗血栓治療の再発リスクは準ゼロから 25% まで著しく異なります)。 そして最後に、小児期の脳卒中だけでなく、長年にわたる機能障害の世界的な分野でも、親と医療の観点が一貫して一致していないことが示されています。 この家族的アプローチに値するためには、縦断的研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-- 生後6か月から15歳未満
AIS ≤ 48 時間
- 臨床的特徴に対応する動脈領域の虚血性病変の磁気共鳴画像法（MRI）による確認を伴う、新たに獲得された局所的な神経学的欠損（動脈性虚血性脳卒中の定義）。
- 対応する頸動脈三分岐部の片側近位狭窄または不規則性を示す磁気共鳴動脈造影（すなわち、 終末頸動脈および/またはM1-M2および/またはA1セグメント)または後部循環(P1-P2セグメント)の。
- 根底にある全身性疾患の証拠なし (例: lupus erythematodes) の特徴を説明します。
- 両親または法的保護者の通知および署名付きの同意。
- フランスの社会保障 (Sécurité sociale; 国民健康保険) への加入
除外基準:
- 感染症（髄膜炎、心内膜炎、ボレリア症）、リウマチ性またはその他の全身性炎症性疾患（例： エリテマトーデス）。 これらの子供たちは、すでに免疫抑制を受けているか、基礎疾患に関して他の併用療法が必要です。
- 既知の症候群および/または遺伝性脈管障害（位相症候群、神経線維腫症1型、21トリソミーなど）を有する子供。
- もやもや病や鎌状赤血球症のお子さん。
次の 3 つの基準のうち 2 つを備えた中枢神経系の進行性の大血管から中血管の小児期原発性血管炎の子供: 進行性の神経認知機能障害のある子供。両側性病変/血管病変のある子供;遠位動脈狭窄（M2、A1、または P2 セグメントを超える）の小児。
-発症時にすでにステロイド治療を受けている子供、またはステロイド治療を受けることが禁忌である子供（例： 先天性または後天性免疫不全）。
- 治療開始が 3 日以上遅れて診断された小児は、5 日以上遅れることはできません。
- ステロイドの禁忌 (第 1.1 章の製品特性の概要も参照) および特に: 管理不可能な感染性、水電解または代謝 (例: 真性糖尿病) 障害、または血圧上昇、深刻な行動障害、生菌または弱毒生菌株による現在のワクチン接種、成分に対するアレルギー/過敏症、抗不整脈薬などの一部の薬物との関連。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
子供はメチルプレドニゾロン+プレドニゾロンおよび標準治療で治療されます
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実験的介入は、メチルプレドニゾロンを 20 mg/kg 体重 (最大 1 g/日) の 1 日 1 回の静脈内投与で連続 5 日間投与した後、プレドニゾロンを朝に 1 日 1 回経口投与する 4 週間の漸減コースで構成されます。 :
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介入なし：対照群
子供は標準治療のみで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間は最大 12 か月
時間枠：12ヶ月まで
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スコア小児再発および回復アンケート (RRQ) による最大 12 か月の回復までの時間の評価
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面診療による機能転帰の改善
時間枠：月：1、6、12、24、36
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スコア小児脳卒中アウトカム測定（PSOM）、修正ランキンスケール（mRS）およびバインランド適応行動スケール（VABS）による対面訪問による機能的アウトカムの改善の評価。
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月：1、6、12、24、36
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経時的な動脈障害の経過
時間枠：月: 1、6、24
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磁気共鳴 (MR) 動脈造影と初期画像との比較により、時間に沿った動脈障害の経過を評価します。
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月: 1、6、24
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脳卒中、てんかん、神経学的および発達上の後遺症、学業成績の再発
時間枠：月: 1、3、6、12、24、36
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脳卒中の再発、てんかん、神経学的および発達上の後遺症、および学業成績を 6、12、24、および 36 か月で評価します。
神経学的転帰は、標準的な臨床検査によって評価されます：運動性、感受性、協調性、眼球運動性および視野、脳神経…
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月: 1、3、6、12、24、36
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年代別成績
時間枠：月 72
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年齢グループごとに結果を評価します。
コホート全体のすべてのエンドポイントは、次の年齢層ごとに階層化されます。0.5 ～ 3 歳。 3-6年; 6-10 年以上 10 年以上。
これは、Clinical Trials Unit (CTU) ベルンで一元的に行われます。
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月 72
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家族への影響
時間枠：月 72
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Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) による家族への影響の評価と、半構造化面接による詳細な面接。
目的は、子供が研究に含まれていた両親の生きた経験を報告することです。
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月 72
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重篤な有害事象の数
時間枠：月 72
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重大な有害事象の数とその原因、結果の分析。
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月 72
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stéphane CHABRIER, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608184
- 2017-002247-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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