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肥大型心筋症（HCM）研究における亜硝酸塩

2017年10月24日 更新者：University of East Anglia

肥大型心筋症患者における心臓および骨格筋の代謝効率に対する無機硝酸ナトリウムの影響の機構的研究

緑の葉物野菜に多く含まれる無機硝酸塩は、口の中のバクテリアによって亜硝酸塩に還元され、飲み込まれ、胃で血液に吸収されます. 研究によると、亜硝酸塩の血中濃度が上昇すると、筋肉が運動中に酸素とエネルギーを使用する方法が改善され、潜在的に血流が改善されることが示されています.

一部の人々 (約 500 人に 1 人) は、肥大型心筋症 (HCM) として知られる遺伝性の心臓病の一種に苦しんでいます。 この状態は、心臓の筋肉がエネルギーを十分に使用せず、平均よりも大きくなることを意味します。つまり、心臓の「エネルギーの蓄え」を活用する必要があります。 亜硝酸塩が体内の他の筋肉と同じように心筋に有益な効果をもたらすかどうかはわかっていません. 私たちの研究では、亜硝酸塩がHCMの心臓の機能とエネルギー状態を改善するメカニズムを探ります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brodie L Loudon, MBBS
  • 電話番号：44(0) 1603 591 216
  • メール：b.loudon@uea.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunil V Nair, MD
        • 副調査官：
          • Brodie L Loudon, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 英語での基本的な指示が理解できる。
  • 従来の経胸壁心エコー図ガイドラインに基づく肥大型心筋症の診断: 十分な代替原因がない場合の左心室壁厚>1.5cm。
  • 労作時の症状による運動制限（NYHA クラス II 症状以上）。
  • ベースライン CPEX で PeakVO2 <80%。
  • TTE で安静時 LV 流出路閉塞 (ピーク勾配 <30 mm Hg) がないこと。

除外基準:

  • -患者の主治医の意見で、被験者の安全に影響を与える、または研究結果に影響を与える重大な内科的、外科的または精神的疾患。
  • MRIを受けるための禁忌。
  • 収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧。
  • 血漿ヘモグロビン値が 8.0g/dL 未満の重度の貧血。
  • -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症またはアフリカ系、アジア系、または地中海系の男性のスクリーニングで測定されたG6PD欠損症。
  • 出産の可能性のある女性被験者。
  • 血行力学的に重要な弁疾患。
  • -跛行または既知の末梢動脈疾患の病歴から明らかな慢性肢虚血の急性の素因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：硝酸ナトリウム
研究への参加後、患者は2回の別々の訪問で経口無機硝酸ナトリウム（14mmol）の単回投与、または一致するプラセボをランダムな順序で（すなわち 最初に硝酸塩を 2 回、または最初にプラセボを 2 回）クロスオーバー方式で。
薬：硝酸ナトリウム
14mmol経口無機硝酸ナトリウムの単回投与
診断テスト：リン磁気共鳴分光法
この腕の最初の訪問日に、参加者は MRI スキャナーの中に横たわり、心臓の写真を撮ります。 太ももの筋肉は、キック練習の前、最中、後に画像化されます。
診断テスト：運動負荷経胸壁心エコー図
このアームの 2 回目の訪問日に、参加者は最大 90 分間、エクササイズ ベッドに半直立状態で横になるよう求められます。 心エコー図は、安静時およびピーク時の運動中に実施されます。 エクササイズはペダルバイクの形になります。 運動レベルは、無作為化の前に参加者が完了した直立自転車運動テストから計算されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究への参加後、患者は2回の別々の訪問で経口無機硝酸ナトリウム（14mmol）の単回投与、または一致するプラセボをランダムな順序で（すなわち 最初に硝酸塩を 2 回、または最初にプラセボを 2 回）クロスオーバー方式で。
診断テスト：リン磁気共鳴分光法
この腕の最初の訪問日に、参加者は MRI スキャナーの中に横たわり、心臓の写真を撮ります。 太ももの筋肉は、キック練習の前、最中、後に画像化されます。
診断テスト：運動負荷経胸壁心エコー図
このアームの 2 回目の訪問日に、参加者は最大 90 分間、エクササイズ ベッドに半直立状態で横になるよう求められます。 心エコー図は、安静時およびピーク時の運動中に実施されます。 エクササイズはペダルバイクの形になります。 運動レベルは、無作為化の前に参加者が完了した直立自転車運動テストから計算されます。
薬：プラセボ
経口適合プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓のエネルギー状態
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
無機硝酸ナトリウムとプラセボの間のリン MRS での心臓の PCR/ATP 比の変化
薬物またはプラセボの投与後 3 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋ミトコンドリアの酸化能力/エネルギー状態
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3.5 時間
無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の動的リンMRSでのPCR回復半減期の変化
薬物またはプラセボの投与後 3.5 時間
運動時の心臓の拡張機能と収縮機能
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の最大下運動時の経胸壁心エコー図の拡張機能と収縮機能の測定値の変化
薬物またはプラセボの投与後 3 時間
安静時の心臓の拡張機能と収縮機能
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の安静時の経胸壁心エコー図の拡張機能と収縮機能の測定値の変化
薬物またはプラセボの投与後 3 時間
硝酸塩/亜硝酸塩/NOx の血漿レベル
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の硝酸塩/亜硝酸塩/NOxの血漿レベルの変化
薬物またはプラセボの投与後 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael P Frenneaux, MD、University of East Anglia
  • 主任研究者：Sunil V Nair, MD、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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