Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azotynów w kardiomiopatii przerostowej (HCM).

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Mechanistyczne badanie wpływu nieorganicznego azotanu sodu na wydolność metaboliczną mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u pacjentów z kardiomiopatią przerostową

Azotany nieorganiczne, które występują w dużych ilościach w zielonych warzywach liściastych, są redukowane do azotynów przez bakterie w jamie ustnej, połykane i wchłaniane w żołądku do krwi. Badania wykazały, że zwiększenie poziomu azotynów we krwi poprawia sposób, w jaki mięśnie wykorzystują tlen i energię podczas ćwiczeń oraz potencjalnie przepływ krwi.

Niektóre osoby (~1 na 500) cierpią na rodzaj genetycznej choroby serca znanej jako kardiomiopatia przerostowa (HCM). Ten stan oznacza, że ​​mięsień sercowy nie wykorzystuje dobrze energii i staje się większy niż przeciętnie, co oznacza, że ​​musi wykorzystać „rezerwy energii” serca. Nie wiadomo, czy azotyn ma taki sam korzystny wpływ na mięsień sercowy, jak na inne mięśnie ciała. Nasze badanie zbada mechanizm, dzięki któremu azotyny mogą poprawić funkcję i stan energetyczny serca w HCM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brodie L Loudon, MBBS
  • Numer telefonu: 44(0) 1603 591 216
  • E-mail: b.loudon@uea.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil V Nair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć podstawowe instrukcje w języku angielskim.
  • Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej na podstawie konwencjonalnego przezklatkowego badania echokardiograficznego: grubość ściany lewej komory >1,5 cm przy braku dostatecznej przyczyny alternatywnej.
  • Ćwiczenia ograniczone objawami wysiłkowymi (objawy klasy II lub wyższej wg NYHA).
  • Szczytowe VO2 <80% na linii bazowej CPEX.
  • Brak spoczynkowej niedrożności drogi odpływu z lewej komory (szczytowy gradient <30 mm Hg) w TTE.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii lekarza prowadzącego pacjenta mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg.
  • Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny w osoczu <8,0 g/dl.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub niedobór G6PD mierzony podczas badań przesiewowych u mężczyzn pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Istotna hemodynamicznie choroba zastawek.
  • Predysponowane do ostrego lub przewlekłego niedokrwienia kończyn, widoczne na podstawie wywiadu chromania lub znanej choroby tętnic obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan sodu
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego nieorganicznego azotanu sodu (14 mmol) podczas dwóch oddzielnych wizyt lub dopasowane placebo, w losowej kolejności (tj. 2x wizyty z azotanami najpierw lub 2x wizyty z placebo najpierw) w sposób krzyżowy.
Lek: Azotan sodu
Pojedyncza dawka 14 mmol doustnego nieorganicznego azotanu sodu
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu
W dniu pierwszej wizyty w tej grupie uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI, aby zrobić zdjęcia serca. Mięsień uda zostanie następnie zobrazowany przed, w trakcie i po ćwiczeniach z kopaniem.
Test diagnostyczny: Wysiłkowy stres przezklatkowy echokardiogram
Drugiego dnia wizyty w tej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie w pozycji półwyprostowanej na łóżku do ćwiczeń przez maksymalnie 90 minut. Echokardiogram będzie wykonywany w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku. Ćwiczenie będzie miało formę rowerka z pedałami. Poziomy ćwiczeń zostaną opracowane na podstawie testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym, wykonanego przez uczestników przed randomizacją.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego nieorganicznego azotanu sodu (14 mmol) podczas dwóch oddzielnych wizyt lub dopasowane placebo, w losowej kolejności (tj. 2x wizyty z azotanami najpierw lub 2x wizyty z placebo najpierw) w sposób krzyżowy.
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu
W dniu pierwszej wizyty w tej grupie uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI, aby zrobić zdjęcia serca. Mięsień uda zostanie następnie zobrazowany przed, w trakcie i po ćwiczeniach z kopaniem.
Test diagnostyczny: Wysiłkowy stres przezklatkowy echokardiogram
Drugiego dnia wizyty w tej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie w pozycji półwyprostowanej na łóżku do ćwiczeń przez maksymalnie 90 minut. Echokardiogram będzie wykonywany w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku. Ćwiczenie będzie miało formę rowerka z pedałami. Poziomy ćwiczeń zostaną opracowane na podstawie testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym, wykonanego przez uczestników przed randomizacją.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan energetyczny serca
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana stosunku sercowego PCr/ATP na MRS fosforu między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięśnie szkieletowe Mitochondrialna zdolność oksydacyjna/status energetyczny
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana półokresu odzyskiwania PCr przy dynamicznym MRS fosforu między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3,5 godziny po podaniu leku lub placebo
Funkcja rozkurczowa i skurczowa serca podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana miar funkcji rozkurczowej i skurczowej na echokardiogramie przezklatkowym przy wysiłku submaksymalnym między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo
Funkcja rozkurczowa i skurczowa serca w spoczynku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana miar funkcji rozkurczowej i skurczowej na echokardiogramie przezklatkowym w spoczynku między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo
Poziomy azotanów/azotynów/NOx w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku lub placebo
Zmiana poziomu azotanów/azotynów/NOx w osoczu krwi między nieorganicznym azotanem sodu a placebo
3 godziny po podaniu leku lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of East Anglia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Główny śledczy: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami