肥大型心筋症（HCM）研究における亜硝酸塩
2017年10月24日 更新者：University of East Anglia
肥大型心筋症患者における心臓および骨格筋の代謝効率に対する無機硝酸ナトリウムの影響の機構的研究
緑の葉物野菜に多く含まれる無機硝酸塩は、口の中のバクテリアによって亜硝酸塩に還元され、飲み込まれ、胃で血液に吸収されます. 研究によると、亜硝酸塩の血中濃度が上昇すると、筋肉が運動中に酸素とエネルギーを使用する方法が改善され、潜在的に血流が改善されることが示されています.
一部の人々 (約 500 人に 1 人) は、肥大型心筋症 (HCM) として知られる遺伝性の心臓病の一種に苦しんでいます。 この状態は、心臓の筋肉がエネルギーを十分に使用せず、平均よりも大きくなることを意味します。つまり、心臓の「エネルギーの蓄え」を活用する必要があります。 亜硝酸塩が体内の他の筋肉と同じように心筋に有益な効果をもたらすかどうかはわかっていません. 私たちの研究では、亜硝酸塩がHCMの心臓の機能とエネルギー状態を改善するメカニズムを探ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
コンタクト：
- Brodie L Loudon, MBBS
- 電話番号：44(0) 1603 591 216
- メール：b.loudon@uea.ac.uk
-
主任研究者：
- Sunil V Nair, MD
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副調査官：
- Brodie L Loudon, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語での基本的な指示が理解できる。
- 従来の経胸壁心エコー図ガイドラインに基づく肥大型心筋症の診断: 十分な代替原因がない場合の左心室壁厚>1.5cm。
- 労作時の症状による運動制限（NYHA クラス II 症状以上）。
- ベースライン CPEX で PeakVO2 <80%。
- TTE で安静時 LV 流出路閉塞 (ピーク勾配 <30 mm Hg) がないこと。
除外基準:
- -患者の主治医の意見で、被験者の安全に影響を与える、または研究結果に影響を与える重大な内科的、外科的または精神的疾患。
- MRIを受けるための禁忌。
- 収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧。
- 血漿ヘモグロビン値が 8.0g/dL 未満の重度の貧血。
- -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症またはアフリカ系、アジア系、または地中海系の男性のスクリーニングで測定されたG6PD欠損症。
- 出産の可能性のある女性被験者。
- 血行力学的に重要な弁疾患。
- -跛行または既知の末梢動脈疾患の病歴から明らかな慢性肢虚血の急性の素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸ナトリウム
研究への参加後、患者は2回の別々の訪問で経口無機硝酸ナトリウム（14mmol）の単回投与、または一致するプラセボをランダムな順序で（すなわち
最初に硝酸塩を 2 回、または最初にプラセボを 2 回）クロスオーバー方式で。
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14mmol経口無機硝酸ナトリウムの単回投与
この腕の最初の訪問日に、参加者は MRI スキャナーの中に横たわり、心臓の写真を撮ります。
太ももの筋肉は、キック練習の前、最中、後に画像化されます。
このアームの 2 回目の訪問日に、参加者は最大 90 分間、エクササイズ ベッドに半直立状態で横になるよう求められます。
心エコー図は、安静時およびピーク時の運動中に実施されます。
エクササイズはペダルバイクの形になります。
運動レベルは、無作為化の前に参加者が完了した直立自転車運動テストから計算されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究への参加後、患者は2回の別々の訪問で経口無機硝酸ナトリウム（14mmol）の単回投与、または一致するプラセボをランダムな順序で（すなわち
最初に硝酸塩を 2 回、または最初にプラセボを 2 回）クロスオーバー方式で。
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この腕の最初の訪問日に、参加者は MRI スキャナーの中に横たわり、心臓の写真を撮ります。
太ももの筋肉は、キック練習の前、最中、後に画像化されます。
このアームの 2 回目の訪問日に、参加者は最大 90 分間、エクササイズ ベッドに半直立状態で横になるよう求められます。
心エコー図は、安静時およびピーク時の運動中に実施されます。
エクササイズはペダルバイクの形になります。
運動レベルは、無作為化の前に参加者が完了した直立自転車運動テストから計算されます。
経口適合プラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓のエネルギー状態
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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無機硝酸ナトリウムとプラセボの間のリン MRS での心臓の PCR/ATP 比の変化
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薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋ミトコンドリアの酸化能力/エネルギー状態
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3.5 時間
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無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の動的リンMRSでのPCR回復半減期の変化
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薬物またはプラセボの投与後 3.5 時間
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運動時の心臓の拡張機能と収縮機能
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の最大下運動時の経胸壁心エコー図の拡張機能と収縮機能の測定値の変化
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薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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安静時の心臓の拡張機能と収縮機能
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の安静時の経胸壁心エコー図の拡張機能と収縮機能の測定値の変化
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薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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硝酸塩/亜硝酸塩/NOx の血漿レベル
時間枠：薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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無機硝酸ナトリウムとプラセボの間の硝酸塩/亜硝酸塩/NOxの血漿レベルの変化
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薬物またはプラセボの投与後 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael P Frenneaux, MD、University of East Anglia
- 主任研究者：Sunil V Nair, MD、Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸ナトリウムの臨床試験
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