Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dusitanů v hypertrofické kardiomyopatii (HCM).

24. října 2017 aktualizováno: University of East Anglia

Mechanistická studie vlivu anorganického dusičnanu sodného na metabolickou účinnost srdečního a kosterního svalstva u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií

Anorganické dusičnany, které se nacházejí ve vysokých hladinách v zelené listové zelenině, jsou bakteriemi v ústech redukovány na dusitany, polykány a absorbovány v žaludku do krve. Studie ukázaly, že zvýšení hladiny dusitanů v krvi zlepšuje způsob, jakým svaly využívají kyslík a energii během cvičení, a případně i průtok krve.

Někteří lidé (~1 z 500) trpí typem genetického srdečního onemocnění známého jako hypertrofická kardiomyopatie (HCM). Tento stav znamená, že svaly v srdci nevyužívají energii dobře a jsou větší než průměr, což znamená, že musí využívat „energetické zásoby“ srdce. Není známo, zda mají dusitany stejně příznivé účinky na srdeční sval jako na jiné svaly v těle. Naše studie bude zkoumat mechanismus, kterým mohou dusitany zlepšit funkci a energetický stav srdce u HCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brodie L Loudon, MBBS
  • Telefonní číslo: 44(0) 1603 591 216
  • E-mail: b.loudon@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil V Nair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dokáže porozumět základním pokynům v angličtině.
  • Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie na základě konvenčních pokynů pro transtorakální echokardiogram: tloušťka stěny levé komory > 1,5 cm při absenci dostatečné alternativní příčiny.
  • Cvičení je omezeno symptomy při námaze (příznaky třídy II NYHA nebo vyšší).
  • Vrchol VO2 <80 % na základní CPEX.
  • Absence klidové obstrukce výtokového traktu LK (vrcholový gradient <30 mm Hg) na TTE.

Kritéria vyloučení:

  • Významné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta ovlivnilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo výsledek studie.
  • Kontraindikace pro podstoupení MRI.
  • Hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg.
  • Těžká anémie s plazmatickou hladinou hemoglobinu < 8,0 g/dl.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo nedostatek G6PD měřený při screeningu u mužů z Afriky, Asie nebo Středomoří.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Hemodynamicky významné onemocnění chlopní.
  • Predisponován k akutní chronické ischemii končetiny zjevné z anamnézy klaudikací nebo známého onemocnění periferních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dusičnan sodný
Po vstupu do studie dostanou pacienti jednu dávku perorálního anorganického dusičnanu sodného (14 mmol) při dvou samostatných návštěvách nebo odpovídající placebo v náhodném pořadí (tj. 2x první návštěva dusičnanu nebo 2x první návštěva placeba) křížovým způsobem.
Lék: Dusičnan sodný
Jedna dávka 14 mmol perorálního anorganického dusičnanu sodného
Diagnostický test: Fosforová magnetická rezonanční spektroskopie
V den první návštěvy tohoto ramene budou účastníci ležet uvnitř skeneru MRI, aby pořídili snímky srdce. Stehenní sval pak bude zobrazen před, během a po kopacích cvičeních.
Diagnostický test: Cvičení Stres Transthoracic Echokardiogram
Druhý den návštěvy této paže budou účastníci požádáni, aby leželi v polovzpřímené poloze na cvičebním lůžku po dobu až 90 minut. Echokardiogram bude proveden v klidu a během špičkové zátěže. Cvičení bude probíhat formou šlapacího kola. Úrovně cvičení budou vypracovány ze cvičení na vzpřímeném kole, které účastníci dokončili před randomizací.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po vstupu do studie dostanou pacienti jednu dávku perorálního anorganického dusičnanu sodného (14 mmol) při dvou samostatných návštěvách nebo odpovídající placebo v náhodném pořadí (tj. 2x první návštěva dusičnanu nebo 2x první návštěva placeba) křížovým způsobem.
Diagnostický test: Fosforová magnetická rezonanční spektroskopie
V den první návštěvy tohoto ramene budou účastníci ležet uvnitř skeneru MRI, aby pořídili snímky srdce. Stehenní sval pak bude zobrazen před, během a po kopacích cvičeních.
Diagnostický test: Cvičení Stres Transthoracic Echokardiogram
Druhý den návštěvy této paže budou účastníci požádáni, aby leželi v polovzpřímené poloze na cvičebním lůžku po dobu až 90 minut. Echokardiogram bude proveden v klidu a během špičkové zátěže. Cvičení bude probíhat formou šlapacího kola. Úrovně cvičení budou vypracovány ze cvičení na vzpřímeném kole, které účastníci dokončili před randomizací.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický stav srdce
Časové okno: 3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Změna poměru srdečního PCr/ATP na MRS fosforu mezi anorganickým dusičnanem sodným a placebem
3 hodiny po dávce léku nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální oxidační kapacita kosterního svalstva/energetický stav
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce léčiva nebo placeba
Změna poločasu regenerace PCR na dynamické fosforové MRS mezi anorganickým dusičnanem sodným a placebem
3,5 hodiny po dávce léčiva nebo placeba
Srdeční diastolická a systolická funkce při cvičení
Časové okno: 3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Změna měření diastolické a systolické funkce na transtorakálním echokardiogramu při submaximální zátěži mezi anorganickým dusičnanem sodným a placebem
3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Srdeční diastolická a systolická funkce v klidu
Časové okno: 3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Změna měření diastolické a systolické funkce na transtorakálním echokardiogramu v klidu mezi anorganickým dusičnanem sodným a placebem
3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Plazmatické hladiny dusičnanů/dusitanů/NOx
Časové okno: 3 hodiny po dávce léku nebo placeba
Změna hladin dusičnanů/dusitanů/NOx v krevní plazmě mezi anorganickým dusičnanem sodným a placebem
3 hodiny po dávce léku nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusičnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení