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Nitrito nello studio sulla cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of East Anglia

Studio meccanicistico dell'effetto del nitrato di sodio inorganico sull'efficienza metabolica del muscolo cardiaco e scheletrico nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Il nitrato inorganico, che si trova ad alti livelli nelle verdure a foglia verde, viene ridotto a nitrito dai batteri in bocca, ingerito e assorbito nello stomaco nel sangue. Gli studi hanno dimostrato che l'aumento dei livelli ematici di nitriti migliora il modo in cui i muscoli utilizzano ossigeno ed energia durante l'esercizio e potenzialmente il flusso sanguigno.

Alcune persone (~ 1 su 500) soffrono di un tipo di cardiopatia genetica nota come cardiomiopatia ipertrofica (HCM). Questa condizione significa che i muscoli del cuore non usano bene l'energia e diventano più grandi della media, il che significa che devono attingere alle "riserve di energia" del cuore. Non è noto se il nitrito abbia gli stessi effetti benefici sul muscolo cardiaco come su altri muscoli del corpo. Il nostro studio esplorerà il meccanismo mediante il quale il nitrito può migliorare la funzione e lo stato energetico del cuore nell'HCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brodie L Loudon, MBBS
  • Numero di telefono: 44(0) 1603 591 216
  • Email: b.loudon@uea.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil V Nair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brodie L Loudon, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di comprendere le istruzioni di base in inglese.
  • Una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica basata sulle linee guida dell'ecocardiogramma transtoracico convenzionale: spessore della parete del ventricolo sinistro > 1,5 cm in assenza di causa alternativa sufficiente.
  • Esercizio limitato dai sintomi da sforzo (sintomi di classe NYHA II o superiori).
  • PeakVO2 <80% rispetto al CPEX basale.
  • L'assenza di ostruzione del tratto di efflusso LV a riposo (picco gradiente <30 mm Hg) su TTE.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, secondo il parere del medico curante del paziente, influirebbe sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
  • Controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Anemia grave con un livello di emoglobina plasmatica <8,0 g/dL.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o deficit di G6PD misurato allo screening nei maschi di origine africana, asiatica o mediterranea.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Malattia valvolare emodinamicamente significativa.
  • Predisposizione all'ischemia acuta o cronica degli arti, evidente da una storia di claudicatio o arteriopatia periferica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato di sodio
Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno una singola dose di nitrato di sodio inorganico orale (14mmol) in due visite separate, o placebo corrispondente, in ordine casuale (es. 2x nitrato visita prima o 2x placebo visita prima) in modo incrociato.
Droga: Nitrato di sodio
Dose singola di nitrato di sodio inorganico orale da 14 mmol
Test diagnostico: Spettroscopia di Risonanza Magnetica del Fosforo
Il primo giorno di visita di questo braccio, i partecipanti giaceranno all'interno di uno scanner MRI per scattare foto del cuore. Il muscolo della coscia verrà quindi ripreso prima, durante e dopo gli esercizi di calci.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico da sforzo
Il secondo giorno di visita di questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi, semi-eretti, su un lettino per esercizi per un massimo di 90 minuti. L'ecocardiogramma verrà eseguito a riposo e durante il picco di esercizio. L'esercizio sarà sotto forma di una bicicletta a pedali. I livelli di esercizio saranno elaborati da un test di esercizio in bicicletta verticale completato dai partecipanti prima della randomizzazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti riceveranno una singola dose di nitrato di sodio inorganico orale (14mmol) in due visite separate, o placebo corrispondente, in ordine casuale (es. 2x nitrato visita prima o 2x placebo visita prima) in modo incrociato.
Test diagnostico: Spettroscopia di Risonanza Magnetica del Fosforo
Il primo giorno di visita di questo braccio, i partecipanti giaceranno all'interno di uno scanner MRI per scattare foto del cuore. Il muscolo della coscia verrà quindi ripreso prima, durante e dopo gli esercizi di calci.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico da sforzo
Il secondo giorno di visita di questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi, semi-eretti, su un lettino per esercizi per un massimo di 90 minuti. L'ecocardiogramma verrà eseguito a riposo e durante il picco di esercizio. L'esercizio sarà sotto forma di una bicicletta a pedali. I livelli di esercizio saranno elaborati da un test di esercizio in bicicletta verticale completato dai partecipanti prima della randomizzazione.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo corrispondente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato energetico cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione del rapporto PCr/ATP cardiaco su fosforo MRS tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico/stato energetico
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione dell'emivita di recupero della PCr su fosforo dinamico MRS tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Funzione cardiaca diastolica e sistolica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione delle misure della funzione diastolica e sistolica sull'ecocardiogramma transtoracico durante l'esercizio submassimale tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Funzione cardiaca diastolica e sistolica a riposo
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione delle misure della funzione diastolica e sistolica sull'ecocardiogramma transtoracico a riposo tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Livelli plasmatici di nitrati/nitriti/NOx
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
Variazione dei livelli plasmatici di nitrato/nitrito/NOx tra nitrato di sodio inorganico e placebo
3 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
British Medical Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael P Frenneaux, MD, University of East Anglia
  • Investigatore principale: Sunil V Nair, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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