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プライマリケア - 継続的な血糖モニタリング (PC-COSMO)

2017年8月17日 更新者：Valerija Bralic Lang、University of Zagreb

プライマリケアにおける 2 型糖尿病患者の継続的血糖モニタリング

はじめにと目的: 最適な糖尿病管理の鍵は、厳密な血糖コントロールです。 ヘモグロビン A1c は血糖コントロールを評価するためのゴールドスタンダードですが、認識されない低血糖の場合、混乱をきたす夜間の出来事、または血糖値の大きな変動の場合、ヘモグロビン A1c は血糖の特定の動きを検出できません。 連続血糖モニタリング (CGM) は、血糖値の情報をリアルタイム形式で提供し、精密医療の時代に求められる個別の治療法を決定するのに役立つ可能性があります。 私たちの目的は、かかりつけ医の診療所で T2DM 患者に継続血糖モニタリング (CGM) を使用して血糖値のパターンを追跡する利点を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: 観察による多施設横断的研究。 クロアチアの4つの地域から合計20人の一般医が、2017年8月から2017年9月末まで、研究参加の少なくとも1年前に2型糖尿病と診断され、年齢が40歳以上で、症状のない男女最大5人の被験者を募集する。治療中のインスリン、臨床的に低血糖の疑いがある、または実際の血糖とヘモグロビン A1c 所見の不均衡がある。 社会人口統計、検査室データ（HbA1c、空腹時および食後血糖値、総コレステロール、高密度コレステロール、低密度コレステロール、トリグリセリド、血清クレアチニン）および習慣データが収集されます。 設定: 合計 100 人の患者が含まれます。 プライマリケアオフィスでは、各患者はデバイス (iPro™2 Medtronic) を最大 7 日間皮下に装着し、ダウンロードのためにオフィスに返却します。 患者は血糖値アラートを受信せず、医療専門家による分析後の CGM データのみを確認します。 CGM デバイスは GP によって設定および引き取られます。 研究を開始する前に、すべての一般開業医は、日常的に CGM を使用する糖尿病専門医による CGM デバイスに関する簡単な教育を受けます。 研究期間は7日間で、研究参加前のスクリーニングと2回の訪問が含まれます。 1 日目、スクリーニングとインフォームドコンセントへの署名後、CGM デバイスが適用されます。 患者は、食事、運動、薬物に関するデータとともに、1 日 4 回の標準家庭血糖モニタリング (SHBGM) を含む 7 日間の日記をつけるように指示されます。 SHBGM には Bayer の Contour® グルコメーターが使用されます。 7日目、CGMデバイスが取り外され、iPro2からのデータがPCにアップロードされます。 最後に、各患者は CGM 装着時の満足度についての短い質問に回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • コンタクト：
          • Valerija Lang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

試験参加の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病患者のうち、年齢40歳以上、男女問わず、プライマリケアで治療を受けており、治療にイスリンを使用しておらず、臨床的に低血糖の疑いがある、または実際の血糖値に不均衡がある合計100人の患者ヘモグロビンA1c所見も含まれます。

説明

包含基準:

  • -研究参加の少なくとも1年前にT2DMと診断された
  • 治療にインスリンはありません
  • 患者が自分で質問事項を理解し、答える能力
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の凝固障害
  • 治療における経口抗凝固薬
  • 継続的な血糖値監視装置の適用を可能にする皮膚疾患
  • 熱性疾患
  • 患者が一般開業医のオフィスを物理的に訪れることができない
  • 患者が自分でアンケートに答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
持続血糖監視装置によって測定されたプライマリケアにおける 2 型糖尿病患者の血糖変動
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zagreb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Association of teachers in general practice / family medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valerija Lang、Association of teachers in general practice / family medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DNOOM1072014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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