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Cure primarie - Monitoraggio continuo del glucosio (PC-COSMO)

17 agosto 2017 aggiornato da: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nelle cure primarie

Introduzione e obiettivo: la chiave per una gestione ottimale del diabete è uno stretto controllo del glucosio. L'emoglobina A1c è il gold standard per valutare il controllo glicemico, ma in caso di ipoglicemia non riconosciuta, eventi notturni confusi o in caso di ampie variazioni della glicemia, l'emoglobina A1c non è in grado di rilevare movimenti specifici della glicemia. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornisce informazioni sui livelli di glucosio in un formato in tempo reale e può essere utile per prendere le decisioni terapeutiche personalizzate desiderate nell'era della medicina di precisione. Il nostro obiettivo è quello di analizzare il vantaggio di tenere traccia dei modelli di valori glicemici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti con T2DM nell'ufficio di medicina di famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: uno studio osservazionale, multicentrico e trasversale. Un totale di 20 medici di base provenienti da quattro regioni croate recluterà fino a cinque soggetti di entrambi i sessi da agosto 2017 fino alla fine di settembre 2017, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno un anno prima dell'ingresso nello studio, di età ≥40 anni, senza insulina in terapia e con sospetto clinico di ipoglicemia o con sproporzione nei risultati della glicemia reale rispetto all'emoglobina A1c. Saranno raccolti dati sociodemografici, di laboratorio (HbA1c, glicemia a digiuno e postprandiale, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi e creatinina sierica) e abitudini. IMPOSTAZIONE: Saranno inclusi in totale 100 pazienti. Presso l'ufficio di cure primarie ogni paziente indossa il dispositivo (iPro™2 Medtronic) per via sottocutanea per un massimo di 7 giorni e lo restituisce all'ufficio per il download. I pazienti non ricevono avvisi sulla glicemia e visualizzano i dati CGM solo dopo che sono stati analizzati dall'operatore sanitario. Un dispositivo CGM deve essere impostato e preso dal medico di base. Prima dell'inizio dello studio, tutti i medici di base riceveranno una breve istruzione sul dispositivo CGM dal diabetologo che utilizza CGM quotidianamente. Il periodo di studio è di sette giorni e include lo screening prima dell'ingresso nello studio e due visite. Il giorno 1, dopo lo screening e la firma del consenso informato, viene applicato il dispositivo CGM. Al paziente viene chiesto di tenere un diario di 7 giorni con quattro monitoraggi giornalieri standard della glicemia domiciliare (SHBGM) insieme ai dati su alimentazione, esercizio fisico, farmaci. Il glucometro Contour® di Bayer viene utilizzato per l'SHBGM. Il giorno 7, il dispositivo CGM viene rimosso ei dati da iPro2 vengono caricati sul PC. Alla fine, ogni paziente compila una breve domanda sulla soddisfazione mentre indossa il CGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Contatto:
          • Valerija Lang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Totalmente 100 pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno un anno prima dell'ingresso nello studio, di età ≥40 anni, entrambi i sessi, trattati in cure primarie, senza insulina in terapia e con sospetto clinico di ipoglicemia o con sproporzione nella glicemia effettiva na saranno inclusi i risultati dell'emoglobina A1c.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM diagnosticato almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • niente insulina in terapia
  • capacità dei pazienti di comprendere e rispondere autonomamente al questionario
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nota coagulopatia
  • anticoagulanti orali in terapia
  • malattia della pelle che consente l'applicazione continua del dispositivo di monitoraggio del glucosio
  • malattia febbrile
  • l'impossibilità del paziente di recarsi fisicamente presso uno studio del medico generico
  • incapacità del paziente di rispondere autonomamente al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità glicemica in individui con diabete mellito di tipo 2 nelle cure primarie misurata dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zagreb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association of teachers in general practice / family medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNOOM1072014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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