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Primärversorgung – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (PC-COSMO)

17. August 2017 aktualisiert von: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Primärversorgung

Einleitung und Ziel: Der Schlüssel zu einem optimalen Diabetes-Management ist eine strenge Glukosekontrolle. Hämoglobin A1c ist der Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle, aber bei unerkannter Hypoglykämie, verwirrenden nächtlichen Ereignissen oder bei großen Schwankungen des Blutzuckers kann ein Hämoglobin A1c keine spezifische Bewegung des Blutzuckers erkennen. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) liefert Informationen über den Glukosespiegel in Echtzeit und kann hilfreich sein, um die im Zeitalter der Präzisionsmedizin gewünschten personalisierten Therapieentscheidungen zu treffen. Unser Ziel ist es, den Nutzen der Verfolgung von Glukosemustermustern durch den Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten mit T2DM in der Hausarztpraxis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie. Insgesamt 20 Hausärzte aus vier kroatischen Regionen werden von August 2017 bis Ende September 2017 bis zu fünf Probanden beiderlei Geschlechts rekrutieren, bei denen mindestens ein Jahr vor Studienbeginn Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, die ≥ 40 Jahre alt sind und keine Diabetes mellitus-Diabetes vom Typ 2 haben Insulin in Therapie und mit klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder mit Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie-Na-Hämoglobin-A1c-Befunde. Es werden soziodemografische Daten, Labordaten (HbA1c, Nüchtern- und postprandiale Glukose, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglycerid und Serumkreatinin) und Gewohnheiten erhoben. EINSTELLUNG: Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen. In der Hausarztpraxis trägt jeder Patient das Gerät (iPro™2 Medtronic) bis zu 7 Tage lang subkutan und gibt es zum Herunterladen an die Praxis zurück. Patienten erhalten keine Glukosewarnungen und sehen die CGM-Daten erst, nachdem sie vom medizinischen Fachpersonal analysiert wurden. Ein CGM-Gerät muss vom Hausarzt eingestellt und abgenommen werden. Vor Beginn der Studie erhalten alle Hausärzte eine kurze Schulung zum CGM-Gerät durch den Diabetologen, der CGM täglich verwendet. Die Studiendauer beträgt sieben Tage und umfasst ein Screening vor Studienbeginn und zwei Besuche. Am ersten Tag, nach dem Screening und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wird das CGM-Gerät angewendet. Der Patient wird angewiesen, ein 7-Tage-Tagebuch mit vier täglichen Standard-Heimblutzuckermessungen (SHBGM) sowie Daten zu Ernährung, körperlicher Bewegung und Medikamenten zu führen. Für das SHBGM wird das Contour®-Glukometer von Bayer verwendet. Am 7. Tag wird das CGM-Gerät abgenommen und die Daten von iPro2 auf den PC hochgeladen. Am Ende füllt jeder Patient eine kurze Frage zur Zufriedenheit mit dem Tragen von CGM aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kontakt:
          • Valerija Lang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens ein Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert wurden, im Alter von ≥ 40 Jahren, beide Geschlechter, in der Grundversorgung behandelt, ohne Insulin in der Therapie und mit klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder mit einem Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie na Hämoglobin-A1c-Befunde werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM wurde mindestens ein Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert
  • kein Insulin in der Therapie
  • Die Fähigkeit der Patienten, den Fragebogen selbst zu verstehen und zu beantworten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Koagulopathie
  • Orale Antikoagulanzien in der Therapie
  • Hauterkrankung, die eine kontinuierliche Anwendung von Glukosemessgeräten ermöglicht
  • fieberhafte Erkrankung
  • die Unfähigkeit des Patienten, die Praxis eines Allgemeinarztes physisch aufzusuchen
  • Die Unfähigkeit des Patienten, den Fragebogen selbst zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Variabilität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Primärversorgung, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zagreb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Association of teachers in general practice / family medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNOOM1072014

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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