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Soins primaires - Surveillance continue de la glycémie (PC-COSMO)

17 août 2017 mis à jour par: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en soins primaires

Introduction et objectif : La clé d'une gestion optimale du diabète est un contrôle strict de la glycémie. L'hémoglobine A1c est l'étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique, mais en cas d'hypoglycémie non reconnue, d'événements nocturnes déroutants ou en cas de fortes variations de la glycémie, une hémoglobine A1c ne peut pas détecter un mouvement spécifique de la glycémie. La surveillance continue du glucose (CGM) fournit des informations sur les niveaux de glucose dans un format en temps réel et peut être utile pour prendre les décisions thérapeutiques personnalisées souhaitées à l'ère de la médecine de précision. Notre objectif est d'analyser les avantages du suivi des modèles de valeurs de glucose en utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients atteints de DT2 dans un cabinet de médecine familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Une étude observationnelle, multicentrique et transversale. Un total de 20 médecins généralistes de quatre régions croates recruteront jusqu'à cinq sujets des deux sexes d'août 2017 à fin septembre 2017, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 au moins un an avant l'entrée à l'étude, âgés de ≥ 40 ans, sans insuline en thérapie et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion dans la glycémie réelle na résultats d'hémoglobine A1c. Des données sociodémographiques, de laboratoire (HbA1c, glycémie à jeun et postprandiale, cholestérol total, cholestérol à haute densité, cholestérol à basse densité, triglycérides et créatinine sérique) et habitudes seront recueillies. CONFIGURATION : Au total, 100 patients seront inclus. Au cabinet de soins primaires, chaque patient porte l'appareil (iPro™2 Medtronic) par voie sous-cutanée jusqu'à 7 jours et le rapporte au cabinet pour téléchargement. Les patients ne reçoivent pas d'alertes de glucose et ne voient les données CGM qu'après leur analyse par le professionnel de la santé. Un appareil CGM doit être installé et retiré par le médecin généraliste. Avant le début de l'étude, tous les médecins généralistes recevront une courte formation sur l'appareil CGM par le diabétologue qui utilise le CGM au quotidien. La période d'étude est de sept jours et comprend le dépistage avant l'entrée à l'étude et deux visites. Le jour 1, après le dépistage et la signature du consentement éclairé, le dispositif CGM est appliqué. Le patient est invité à tenir un journal de 7 jours avec quatre mesures quotidiennes standard de surveillance de la glycémie à domicile (SHBGM) ainsi que des données sur l'alimentation, l'exercice physique et les médicaments. Le glucomètre Contour® de Bayer est utilisé pour le SHBGM. Le jour 7, l'appareil CGM est retiré et les données de l'iPro2 sont téléchargées sur le PC. À la fin, chaque patient remplit une courte question sur la satisfaction lors du port de CGM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Contact:
          • Valerija Lang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total 100 patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée dans l'étude, âgés de ≥ 40 ans, des deux sexes, traités en soins primaires, sans insuline en traitement et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion de la glycémie réelle na les résultats de l'hémoglobine A1c seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude
  • pas d'insuline en thérapie
  • la capacité des patients à comprendre et à répondre au questionnaire par eux-mêmes
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie connue
  • anticoagulants oraux en thérapie
  • maladie de la peau qui permet l'application continue d'un dispositif de contrôle de la glycémie
  • maladie fébrile
  • l'incapacité du patient à se rendre physiquement au cabinet d'un médecin généraliste
  • l'incapacité du patient à répondre seul au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variabilité glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins primaires mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zagreb

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Association of teachers in general practice / family medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DNOOM1072014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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