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Atenção Primária - Monitorização Contínua da Glicemia (PC-COSMO)

17 de agosto de 2017 atualizado por: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Primária

Introdução e objetivo: A chave para o controle ideal do diabetes é o controle rigoroso da glicose. A hemoglobina A1c é o padrão-ouro para avaliar o controle glicêmico, mas em casos de hipoglicemia não reconhecida, eventos noturnos confusos ou em casos de grandes variações na glicemia, a hemoglobina A1c não consegue detectar o movimento específico da glicemia. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) fornece informações dos níveis de glicose em um formato em tempo real e pode ser útil para tomar as decisões terapêuticas personalizadas desejadas na era da medicina de precisão. Nosso objetivo é analisar o benefício de rastrear padrões de valores de glicose usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) em pacientes com DM2 em consultório de medicina familiar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional, multicêntrico e transversal. Um total de 20 GPs de quatro regiões croatas recrutará até cinco indivíduos de ambos os sexos de agosto de 2017 até o final de setembro de 2017, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, sem insulina em terapia e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção nos achados reais de glicemia e hemoglobina A1c. Serão coletados dados sociodemográficos, laboratoriais (HbA1c, glicemia de jejum e pós-prandial, colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicérides e creatinina sérica) e hábitos. LOCAL: Totalmente 100 pacientes serão incluídos. No consultório de cuidados primários, cada paciente usa o dispositivo (iPro™2 Medtronic) por via subcutânea por até 7 dias e o devolve ao consultório para download. Os pacientes não recebem alertas de glicose e só visualizam os dados do CGM depois de analisados ​​pelo profissional de saúde. Um dispositivo CGM deve ser definido e assumido pelo GP. Antes do início do estudo, todos os GPs terão uma breve educação sobre o dispositivo CGM pelo diabetologista que usa CGM diariamente. O período do estudo é de sete dias e inclui triagem antes da entrada no estudo e duas visitas. No Dia 1, após triagem e assinatura do consentimento informado, o dispositivo CGM é aplicado. O paciente é instruído a manter um diário de 7 dias com quatro monitoramentos diários de glicemia domiciliar padrão (SHBGM), juntamente com os dados sobre alimentação, exercícios físicos e medicamentos. O glicosímetro Contour® da Bayer é usado para o SHBGM. No dia 7, o dispositivo CGM é retirado e os dados do iPro2 são carregados no PC. No final, cada paciente preenche uma breve consulta sobre a satisfação com o uso do CGM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Contato:
          • Valerija Lang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Totalmente 100 dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, ambos os sexos, tratados na atenção primária, sem terapia com isulina e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção na glicemia real na achados de hemoglobina A1c serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 diagnosticado pelo menos um ano antes da entrada no estudo
  • sem insulina na terapia
  • capacidade dos pacientes de entender e responder o questionário por si mesmos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • coagulopatia conhecida
  • anticoagulantes orais em terapia
  • doença de pele que permite a aplicação contínua do dispositivo de monitoramento de glicose
  • doença febril
  • incapacidade do paciente de visitar fisicamente um consultório de clínico geral
  • incapacidade do paciente em responder o questionário sozinho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade glicêmica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção primária medida por monitor contínuo de glicose
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zagreb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Association of teachers in general practice / family medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNOOM1072014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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