改善時間の増加が接着剤システムに与える影響 (RCT)
改善時間の増加が接着システムに及ぼす影響:無作為化臨床試験
目的: この二重盲検無作為化臨床試験は、新しいエッチングとリンスの 2 段階接着剤シングル リンクの適用時間の増加の影響を評価します。 (Angelus Dental Products Industry) は、非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に適用されます。
方法: 合計 221 の修復物を 35 人の患者に無作為に配置し、4 つのグループに分けて、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) と Single Link (SL) (Angelus Dental製品産業)。 接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法:
募集 患者は、地元の大学の歯科クリニックで治療を求めて募集されました。 参加者募集の広告は出していません。 患者は、スクリーニングセッションで報告された順序で募集されたため、便宜上のサンプルが形成されました。
適格基準 合計 183 人の参加者が、2 人の校正された歯科学生によって検査され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されました。
サンプル サイズの計算 NCCL におけるワンステップ セルフ エッチング接着剤の年間保持率は、最近のシステマティック レビューで 4.4% であると報告されています。 この低下が直線的な傾向に従うことを考慮すると、ワンステップ セルフエッチング接着剤の全体的な保持率は、臨床サービスの 5 年後に約 78% になります。 0.05、検出力 80%、両側検定の場合、テスト グループ間で 15% の同等性の差を検出するための最小サンプル サイズは、各グループで 41 個の修復物になります。
介入 合計 221 個の修復物が 35 人の患者に無作為に配置され、4 つのグループに分けられ、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) および Single Link (SL) (Angelus Dental Products) に割り当てられました。業界)。
接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Cascavel、PR、ブラジル、85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、一般的な健康状態が良好で、少なくとも 18 歳で、口腔衛生レベルが許容範囲内であり、少なくとも 20 本の歯が咬合していること、4 つの異なる歯に少なくとも 4 つの NCCL があること、これらの病変が虫歯でないこと、非齲蝕でないこと-保持力があり、深さが 1 mm を超え、重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与しており、可動性がありません。 大静脈表面縁はエナメル質の 50% を超えて関与することはできず、すべての病変には象牙質で終わる頸部縁がありました。
除外基準:
参加者は一般的な健康状態が良好ではなく、18 歳未満であり、口腔衛生レベルが許容範囲になく、咬合状態にある歯が 20 本未満であり、4 本の異なる歯に 4 本未満の NCCL があり、これらの病変は虫歯ではありませんでした。保持力があり、可動性のある重要な歯のエナメル質のみを含みます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ピーク エッチング アンド リンス (P1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
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塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システム。
他の名前:
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実験的:2 倍の時間適用されるピーク (P2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
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塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システムですが、2 倍の時間で塗布されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シングル リンク エッチング アンド リンス (SL1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
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塗布モード - メーカーの指示に従って塗布された単一リンク接着剤システム。
他の名前:
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実験的:シングルリンクダブルタイム(SL2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
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塗布モード - シングル リンク接着剤システムは、製造元の指示に従って塗布されますが、2 倍の時間が必要です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持/破壊
時間枠:6ヵ月
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主要な臨床エンドポイントは修復保持/骨折でした
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺染色
時間枠:6ヵ月
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修復 周辺染色
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6ヵ月
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限界適応
時間枠:6ヵ月
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回復限界適応
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6ヵ月
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術後過敏症
時間枠:6ヵ月
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術後の感度の回復
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6ヵ月
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虫歯の再発。
時間枠:6ヵ月
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虫歯の修復再発
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Márcio Camargo, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 57317816.6.0000.5084
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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