Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av økt forbedringstid på limsystemet (RCT)

27. august 2017 oppdatert av: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effekt av økt forbedringstid på limsystemet: EN TILFANDELIG KLINISK FORSØK

Mål: Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer påvirkningen av økt påføringstid av et nytt ets-og-skyll totrinns adhesiv Single Link; (Angelus Dental Products Industry) brukt i ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs).

Metoder: Totalt 221 restaureringer ble tilfeldig plassert i 35 pasienter fordelt i fire grupper til to forskjellige ets-og-skyll-to-trinns lim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental) Produktindustri). Limsystemene ble påført på NCCL-ene som følger: P1 - påført i henhold til produsentens; P2X - søkte om dobbelttiden; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert umiddelbart (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Rekruttering Pasienter ble rekruttert ettersom de søkte behandling ved odontologiklinikkene ved det lokale universitetet. Det ble ikke annonsert for deltakerrekruttering. Pasienter ble rekruttert i den rekkefølgen de rapporterte til screeningsøkten, og dannet dermed en bekvemmelighetsprøve.

Kvalifikasjonskriterier Totalt 183 deltakere ble undersøkt av to kalibrerte tannlegestudenter for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beregning av prøvestørrelse Den årlige retensjonsraten for ett-trinns selvetsende lim i NCCL-er ble rapportert å være 4,4 % i en nylig systematisk oversikt. Tatt i betraktning at denne nedgangen følger en lineær trend, vil den totale retensjonsraten for ett-trinns selvetsende lim være omtrent 78 % etter 5 års klinisk tjeneste. Med en på 0,05, en potens på 80 % og en tosidig test, vil den minimale prøvestørrelsen være 41 restaureringer i hver gruppe for å oppdage en ekvivalensforskjell på 15 % blant testgruppene.

Intervensjoner Totalt 221 restaureringer ble tilfeldig plassert i 35 pasienter fordelt i fire grupper til to forskjellige ets-og-skyll-to-trinns lim Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental Products) Industri).

Limsystemene ble påført på NCCL-ene som følger: P1 - påført i henhold til produsentens; P2X - søkte om dobbelttiden; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert umiddelbart (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne måtte ha god generell helse, minst 18 år gamle, ha et akseptabelt munnhygienenivå og ha minst 20 tenner under okklusjon, minst fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, disse lesjonene måtte være ikke-kariøse, ikke -retentiv, dypere enn 1 mm, og involverer både emalje og dentin av vitale tenner uten mobilitet. Cavo-overflatemarginen kunne ikke involvere mer enn 50 % av emaljen, og alle lesjoner hadde cervikale marginer som endte i dentin.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne hadde ikke vært i god generell helse, under 18 år, hadde ikke et akseptabelt munnhygienenivå, og tilstede ved mindre 20 tenner under okklusjon, ved mindre fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, disse lesjonene hadde ikke vært ikke-karious, retentive og involverer kun emalje av vitale tenner med mobilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Peak ets-og-skyll (P1)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner.
Annen: Peak ets-og-skyll (P1)
Påføringsmodus - Peak Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • P1
Eksperimentell: Topp brukt for dobbel tid (P2X)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Annen: Topp brukt for dobbel tid (P2X)
Påføringsmodus - Peak Adhesive-system påføres i henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Andre navn:
  • P2X
Aktiv komparator: Single Link ets-og-skyll (SL1)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner.
Annen: Single Link ets-og-skyll (SL1)
Påføringsmodus - Single Link Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • SL1
Eksperimentell: Single Link dobbel tid (SL2X)
Påføringsmodus - I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Annen: Single Link dobbel tid (SL2X)
Påføringsmodus - Single Link Adhesive-system påført i henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden.
Andre navn:
  • SL2X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon/brudd
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunktet var restaureringsretensjon/fraktur
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farging
Tidsramme: 6 måneder
restaurering Marginal beising
6 måneder
marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering marginal tilpasning
6 måneder
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
restaurering postoperativ følsomhet
6 måneder
tilbakefall av karies.
Tidsramme: 6 måneder
restaurering gjentakelse av karies
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57317816.6.0000.5084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving

Kliniske studier på Peak ets-og-skyll (P1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger