Effetto dell'aumento del tempo di miglioramento sul sistema adesivo (RCT)
Effetto dell'aumento del tempo di miglioramento sul sistema adesivo: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco valuta l'influenza dell'aumento del tempo di applicazione di un nuovo adesivo a due fasi etch-and-rinse Single Link; (Angelus Dental Products Industry) applicato nelle lesioni cervicali non cariose (NCCL).
Metodi: Un totale di 221 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 35 pazienti assegnati in quattro gruppi a due diversi adesivi a due fasi etch-and-rinse Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Industria dei prodotti). I sistemi adesivi applicati sugli NCCL sono i seguenti: P1 - applicato secondo le indicazioni del produttore; P2X - applicato per il doppio tempo; SL1 e; SL2X. La resina composita Amelogen (Ultradent) è stata posizionata in modo incrementale. I restauri sono stati valutati immediatamente (basale), 6 e 12 mesi, utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test appropriati (=0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Reclutamento I pazienti sono stati reclutati mentre cercavano cure nelle cliniche di odontoiatria dell'università locale. Non è stato fatto alcun annuncio per il reclutamento dei partecipanti. I pazienti sono stati reclutati nell'ordine in cui si erano presentati per la sessione di screening, formando così un campione di convenienza.
Criteri di ammissibilità Un totale di 183 partecipanti è stato esaminato da due studenti di odontoiatria calibrati per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Calcolo della dimensione del campione In una recente revisione sistematica, il tasso di ritenzione annuale degli adesivi automordenzanti monofase nelle NCCL è stato riportato pari al 4,4%. Considerando che questo calo segue una tendenza lineare, il tasso di ritenzione complessivo degli adesivi automordenzanti monofase sarà di circa il 78% dopo 5 anni di servizio clinico. Con un valore di 0,05, una potenza dell'80% e un test bilaterale, la dimensione minima del campione sarà di 41 restauri in ciascun gruppo per rilevare una differenza di equivalenza del 15% tra i gruppi di test.
Interventi Un totale di 221 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 35 pazienti assegnati in quattro gruppi a due diversi adesivi a due fasi etch-and-rinse Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) e Single Link (SL) (Angelus Dental Products Industria).
I sistemi adesivi applicati sugli NCCL sono i seguenti: P1 - applicato secondo le indicazioni del produttore; P2X - applicato per il doppio tempo; SL1 e; SL2X. La resina composita Amelogen (Ultradent) è stata posizionata in modo incrementale. I restauri sono stati valutati immediatamente (basale), 6 e 12 mesi, utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test appropriati (=0,05).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brasile, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti dovevano essere in buona salute generale, avere almeno 18 anni, avere un livello di igiene orale accettabile e presentare almeno 20 denti sotto occlusione, almeno quattro NCCL in quattro denti diversi, queste lesioni dovevano essere non cariose, non - ritentive, più profonde di 1 mm, e coinvolgono sia lo smalto che la dentina dei denti vitali privi di mobilità. Il margine della superficie cavo non poteva coinvolgere più del 50% dello smalto e tutte le lesioni avevano margini cervicali che terminavano con la dentina.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non erano in buona salute generale, avevano meno di 18 anni, non avevano un livello di igiene orale accettabile e presentavano meno di 20 denti sotto occlusione, meno di quattro NCCL in quattro denti diversi, queste lesioni non erano non cariose, ritentivi e coinvolgono solo lo smalto dei denti vitali con mobilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Peak etch-and-rinse (P1)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore.
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Modalità di applicazione - Sistema Peak Adhesive applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Picco applicato per doppio tempo (P2X)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
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Modalità di applicazione - Sistema Peak Adhesive applicato secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio del tempo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Single Link etch-and-rinse (SL1)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore.
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Modalità di applicazione - Sistema adesivo a maglia singola applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Collegamento singolo doppio tempo (SL2X)
Modalità di applicazione - Secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
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Modalità di applicazione - Sistema adesivo a maglia singola applicato secondo le istruzioni del produttore, ma per il doppio tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione/frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint clinico primario era la ritenzione/frattura del restauro
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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restauro Colorazione marginale
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6 mesi
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adattamento marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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restauro adattamento marginale
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6 mesi
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sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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sensibilità postoperatoria del restauro
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6 mesi
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recidiva di carie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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restauro recidiva di carie
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57317816.6.0000.5084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Test clinico
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Prove cliniche su Peak etch-and-rinse (P1)
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