Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af øget forbedringstid på klæbesystemet (RCT)

27. august 2017 opdateret af: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Effekt af øget forbedringstid på klæbesystemet: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formål: Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg evaluerer indflydelsen af ​​øget påføringstid af et nyt æts-og-skyl to-trins klæbemiddel Single Link; (Angelus Dental Products Industry) anvendt i non-carious cervikale læsioner (NCCL'er).

Metoder: I alt 221 restaureringer blev tilfældigt placeret i 35 patienter fordelt i fire grupper til to forskellige æts-og-skyl to-trins adhæsive Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental) Produktindustri). Klæbemiddelsystemerne blev påført på NCCL'erne som følger: P1 - påført i henhold til producentens; P2X - ansøgte om den dobbelte tid; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret øjeblikkeligt (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Rekruttering Patienter blev rekrutteret, da de søger behandling i tandlægeklinikkerne på det lokale universitet. Der blev ikke oplyst om rekruttering af deltagere. Patienterne blev rekrutteret i den rækkefølge, de rapporterede til screeningssessionen, og dannede således en bekvemmelighedsprøve.

Berettigelseskriterier I alt 183 deltagere blev undersøgt af to kalibrerede tandlægestuderende for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beregning af prøvestørrelse Den årlige tilbageholdelsesrate for et-trins selvætsende klæbestoffer i NCCL'er blev rapporteret til at være 4,4 % i en nylig systematisk gennemgang. I betragtning af, at dette fald følger en lineær tendens, vil den samlede retentionsrate for et-trins selvætsende klæbemidler være ca. 78 % efter 5 års klinisk tjeneste. Med en på 0,05, en potens på 80 % og en tosidet test vil den minimale stikprøvestørrelse være 41 gendannelser i hver gruppe for at påvise en ækvivalensforskel på 15 % blandt testgrupperne.

Interventioner I alt 221 restaureringer blev tilfældigt placeret i 35 patienter fordelt i fire grupper til to forskellige æts-og-skyl to-trins adhæsive Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) og Single Link (SL) (Angelus Dental Products) Industri).

Klæbemiddelsystemerne blev påført på NCCL'erne som følger: P1 - påført i henhold til producentens; P2X - ansøgte om den dobbelte tid; SL1 og; SL2X. Harpikskompositten Amelogen (Ultradent) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret øjeblikkeligt (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skulle have et generelt godt helbred, mindst 18 år gamle, have et acceptabelt mundhygiejneniveau og have mindst 20 tænder under okklusion, mindst fire NCCL'er i fire forskellige tænder, disse læsioner skulle være ikke-carious, ikke -tilbageholdende, dybere end 1 mm, og involverer både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet. Cavo-overflademarginen kunne ikke involvere mere end 50 % af emaljen, og alle læsioner havde cervikale marginer, der ender i dentin.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne havde ikke haft et generelt godt helbred, under 18 år gamle, havde ikke et acceptabelt mundhygiejneniveau og var til stede ved mindre 20 tænder under okklusion, ved mindre fire NCCL'er i fire forskellige tænder, disse læsioner havde ikke været ikke-carious, tilbageholdende og involverer kun emalje af vitale tænder med mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Peak æts-og-skyl (P1)
Applikationstilstand - I henhold til producentens instruktioner.
Andet: Peak æts-og-skyl (P1)
Påføringstilstand - Peak Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
  • P1
Eksperimentel: Peak anvendt for dobbelt tid (P2X)
Applikationstilstand - I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andet: Peak anvendt for dobbelt tid (P2X)
Påføringstilstand - Peak Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andre navne:
  • P2X
Aktiv komparator: Single Link æts-og-skyl (SL1)
Applikationstilstand - I henhold til producentens instruktioner.
Andet: Single Link æts-og-skyl (SL1)
Påføringstilstand - Single Link Adhesive-system påført i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • SL1
Eksperimentel: Single Link dobbelt tid (SL2X)
Applikationstilstand - I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andet: Single Link dobbelt tid (SL2X)
Påføringstilstand - Single Link Adhesive-system påført i henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid.
Andre navne:
  • SL2X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention/brud
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunkt var restaureringsretention/fraktur
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farvning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering Marginal farvning
6 måneder
marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
restaurering marginal tilpasning
6 måneder
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
restaurering postoperativ følsomhed
6 måneder
gentagelse af caries.
Tidsramme: 6 måneder
restaurering gentagelse af caries
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57317816.6.0000.5084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger