Влияние увеличения времени улучшения на адгезивную систему (RCT)
Влияние увеличения времени улучшения на адгезивную систему: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель: это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование оценивает влияние увеличения времени нанесения нового двухэтапного адгезива Single Link с протравливанием и промывкой; (Angelus Dental Products Industry) применяется при некариозных поражениях шейки матки (NCCL).
Методы: в общей сложности 221 реставрация была случайным образом размещена у 35 пациентов, разделенных на четыре группы, на два разных двухэтапных адгезива Peak® Universal Bond (P) (P) (Ultradent Products Ind) и Single Link (SL) (Angelus Dental Продукция промышленности). Клеевые системы наносились на НККЛ следующим образом: П1 - наносился по инструкции производителя; P2X - применяется в двойном размере; SL1 и; SL2X. Полимерный композит Amelogen (Ultradent) наносился поэтапно. Реставрации оценивали сразу (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ проводили с использованием соответствующих тестов (=0,05).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Набор пациентов Набирали пациентов по мере их обращения за лечением в клинику стоматологии местного университета. Объявлений о наборе участников не было. Пациентов набирали в том порядке, в котором они явились на сеанс скрининга, таким образом формируя удобную выборку.
Критерии приемлемости В общей сложности 183 участника были обследованы двумя дипломированными студентами-стоматологами, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения.
Расчет размера выборки В недавнем систематическом обзоре сообщалось, что годовой коэффициент удерживания одноэтапных самопротравливающих адгезивов в NCCL составляет 4,4%. Учитывая, что это снижение следует линейной тенденции, общая степень ретенции одноэтапных самопротравливающих адгезивов будет составлять примерно 78% после 5 лет клинической службы. При коэффициенте 0,05, мощности 80 % и двустороннем тесте минимальный размер выборки будет составлять 41 реставрация в каждой группе, чтобы выявить разницу эквивалентности в 15 % между тестовыми группами.
Вмешательства В общей сложности 221 реставрация была случайным образом размещена у 35 пациентов, разделенных на четыре группы с двумя разными двухэтапными адгезивами Peak® Universal Bond (P) (P) (Ultradent Products Ind) и Single Link (SL) (Angelus Dental Products). Промышленность).
Клеевые системы наносились на НККЛ следующим образом: П1 - наносился по инструкции производителя; P2X - применяется в двойном размере; SL1 и; SL2X. Полимерный композит Amelogen (Ultradent) наносился поэтапно. Реставрации оценивали сразу (базовый уровень), через 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ проводили с использованием соответствующих тестов (=0,05).
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Бразилия, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны были иметь хорошее общее состояние здоровья, быть не моложе 18 лет, иметь приемлемый уровень гигиены полости рта и иметь не менее 20 зубов под окклюзией, не менее четырех некариозных поражений в четырех разных зубах, эти поражения должны были быть некариозными, не ретенционные, глубже 1 мм, вовлекающие как эмаль, так и дентин витальных зубов без подвижности. Край каво-поверхности не мог вовлекать более 50% эмали, и все поражения имели цервикальные края, заканчивающиеся дентином.
Критерий исключения:
У участников не было хорошего общего состояния здоровья, они были моложе 18 лет, имели неприемлемый уровень гигиены полости рта и имели менее 20 зубов с окклюзией, менее четырех некариозных поражений в четырех разных зубах, эти поражения не были некариозными, ретенционными и вовлекают только эмаль живых зубов с подвижностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пиковое протравливание и полоскание (P1)
Режим применения - Согласно инструкции производителя.
|
Режим нанесения - Адгезивная система Peak наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пик применяется для двойного времени (P2X)
Режим применения - Согласно инструкции производителя, но в двойном размере.
|
Режим нанесения - Пиковая адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя, но в двойном размере.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одноканальное травление и промывка (SL1)
Режим применения - Согласно инструкции производителя.
|
Способ применения - Однозвенная адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойное время одиночной связи (SL2X)
Режим применения - Согласно инструкции производителя, но в двойном размере.
|
Режим нанесения - Однозвенная адгезивная система наносится в соответствии с инструкциями производителя, но в два раза быстрее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретенция/перелом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной клинической конечной точкой была ретенция/перелом реставрации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
реставрация Краевое окрашивание
|
6 месяцев
|
|
маргинальная адаптация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
маргинальная адаптация реставрации
|
6 месяцев
|
|
послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
восстановление послеоперационной чувствительности
|
6 месяцев
|
|
рецидив кариеса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
реставрация рецидив кариеса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 57317816.6.0000.5084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические испытания
-
NCT01527266НеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial Performance
-
NCT06950450Еще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер
Клинические исследования Пиковое протравливание и полоскание (P1)
-
NCT03244124Активный, не рекрутирующийСтоматологическая реставрация Нарушение маргинальной целостности
-
NCT02698371ЗавершенныйСтоматологические адгезивы/восстановления