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改善時間の増加が接着剤システムに与える影響 (RCT)

2017年8月27日 更新者:Eloisa Andrade de Paula、Universidade Estadual de Ponta Grossa

改善時間の増加が接着システムに及ぼす影響:無作為化臨床試験

目的: この二重盲検無作為化臨床試験は、新しいエッチングとリンスの 2 段階接着剤シングル リンクの適用時間の増加の影響を評価します。 (Angelus Dental Products Industry) は、非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に適用されます。

方法: 合計 221 の修復物を 35 人の患者に無作為に配置し、4 つのグループに分けて、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) と Single Link (SL) (Angelus Dental製品産業)。 接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

方法:

募集 患者は、地元の大学の歯科クリニックで治療を求めて募集されました。 参加者募集の広告は出していません。 患者は、スクリーニングセッションで報告された順序で募集されたため、便宜上のサンプルが形成されました。

適格基準 合計 183 人の参加者が、2 人の校正された歯科学生によって検査され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されました。

サンプル サイズの計算 NCCL におけるワンステップ セルフ エッチング接着剤の年間保持率は、最近のシステマティック レビューで 4.4% であると報告されています。 この低下が直線的な傾向に従うことを考慮すると、ワンステップ セルフエッチング接着剤の全体的な保持率は、臨床サービスの 5 年後に約 78% になります。 0.05、検出力 80%、両側検定の場合、テスト グループ間で 15% の同等性の差を検出するための最小サンプル サイズは、各グループで 41 個の修復物になります。

介入 合計 221 個の修復物が 35 人の患者に無作為に配置され、4 つのグループに分けられ、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) および Single Link (SL) (Angelus Dental Products) に割り当てられました。業界)。

接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PR
      • Cascavel、PR、ブラジル、85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、一般的な健康状態が良好で、少なくとも 18 歳で、口腔衛生レベルが許容範囲内であり、少なくとも 20 本の歯が咬合していること、4 つの異なる歯に少なくとも 4 つの NCCL があること、これらの病変が虫歯でないこと、非齲蝕でないこと-保持力があり、深さが 1 mm を超え、重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与しており、可動性がありません。 大静脈表面縁はエナメル質の 50% を超えて関与することはできず、すべての病変には象牙質で終わる頸部縁がありました。

除外基準:

参加者は一般的な健康状態が良好ではなく、18 歳未満であり、口腔衛生レベルが許容範囲になく、咬合状態にある歯が 20 本未満であり、4 本の異なる歯に 4 本未満の NCCL があり、これらの病変は虫歯ではありませんでした。保持力があり、可動性のある重要な歯のエナメル質のみを含みます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピーク エッチング アンド リンス (P1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システム。
他の名前:
  • P1
実験的:2 倍の時間適用されるピーク (P2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システムですが、2 倍の時間で塗布されました。
他の名前:
  • P2X
アクティブコンパレータ:シングル リンク エッチング アンド リンス (SL1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
塗布モード - メーカーの指示に従って塗布された単一リンク接着剤システム。
他の名前:
  • SL1
実験的:シングルリンクダブルタイム(SL2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
塗布モード - シングル リンク接着剤システムは、製造元の指示に従って塗布されますが、2 倍の時間が必要です。
他の名前:
  • SL2X

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持/破壊
時間枠:6ヵ月
主要な臨床エンドポイントは修復保持/骨折でした
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺染色
時間枠:6ヵ月
修復 周辺染色
6ヵ月
限界適応
時間枠:6ヵ月
回復限界適応
6ヵ月
術後過敏症
時間枠:6ヵ月
術後の感度の回復
6ヵ月
虫歯の再発。
時間枠:6ヵ月
虫歯の修復再発
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Márcio Camargo, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 57317816.6.0000.5084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピーク エッチング アンド リンス (P1)の臨床試験

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