改善時間の増加が接着剤システムに与える影響 (RCT)
改善時間の増加が接着システムに及ぼす影響:無作為化臨床試験
目的: この二重盲検無作為化臨床試験は、新しいエッチングとリンスの 2 段階接着剤シングル リンクの適用時間の増加の影響を評価します。 (Angelus Dental Products Industry) は、非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に適用されます。
方法: 合計 221 の修復物を 35 人の患者に無作為に配置し、4 つのグループに分けて、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) と Single Link (SL) (Angelus Dental製品産業)。 接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
方法:
募集 患者は、地元の大学の歯科クリニックで治療を求めて募集されました。 参加者募集の広告は出していません。 患者は、スクリーニングセッションで報告された順序で募集されたため、便宜上のサンプルが形成されました。
適格基準 合計 183 人の参加者が、2 人の校正された歯科学生によって検査され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されました。
サンプル サイズの計算 NCCL におけるワンステップ セルフ エッチング接着剤の年間保持率は、最近のシステマティック レビューで 4.4% であると報告されています。 この低下が直線的な傾向に従うことを考慮すると、ワンステップ セルフエッチング接着剤の全体的な保持率は、臨床サービスの 5 年後に約 78% になります。 0.05、検出力 80%、両側検定の場合、テスト グループ間で 15% の同等性の差を検出するための最小サンプル サイズは、各グループで 41 個の修復物になります。
介入 合計 221 個の修復物が 35 人の患者に無作為に配置され、4 つのグループに分けられ、2 つの異なるエッチングとリンスの 2 段階接着剤 Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) および Single Link (SL) (Angelus Dental Products) に割り当てられました。業界)。
接着剤システムは、NCCL に次のように適用されました。 P1 - 製造元に従って適用されました。 P2X - 2 倍の時間に適用されます。 SL1および; SL2X。 樹脂複合材 Amelogen (Ultradent) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI と USPHS の基準を使用して、6 か月と 12 か月の時点ですぐに (ベースライン) 評価されました。 統計分析は、適切なテスト (= 0.05) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Cascavel、PR、ブラジル、85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、一般的な健康状態が良好で、少なくとも 18 歳で、口腔衛生レベルが許容範囲内であり、少なくとも 20 本の歯が咬合していること、4 つの異なる歯に少なくとも 4 つの NCCL があること、これらの病変が虫歯でないこと、非齲蝕でないこと-保持力があり、深さが 1 mm を超え、重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与しており、可動性がありません。 大静脈表面縁はエナメル質の 50% を超えて関与することはできず、すべての病変には象牙質で終わる頸部縁がありました。
除外基準:
参加者は一般的な健康状態が良好ではなく、18 歳未満であり、口腔衛生レベルが許容範囲になく、咬合状態にある歯が 20 本未満であり、4 本の異なる歯に 4 本未満の NCCL があり、これらの病変は虫歯ではありませんでした。保持力があり、可動性のある重要な歯のエナメル質のみを含みます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ピーク エッチング アンド リンス (P1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
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塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システム。
他の名前:
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実験的:2 倍の時間適用されるピーク (P2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
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塗布モード - 製造元の指示に従って塗布されたピーク接着剤システムですが、2 倍の時間で塗布されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シングル リンク エッチング アンド リンス (SL1)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従います。
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塗布モード - メーカーの指示に従って塗布された単一リンク接着剤システム。
他の名前:
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実験的:シングルリンクダブルタイム(SL2X)
アプリケーション モード - 製造元の指示に従いますが、2 倍の時間です。
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塗布モード - シングル リンク接着剤システムは、製造元の指示に従って塗布されますが、2 倍の時間が必要です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持/破壊
時間枠:6ヵ月
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主要な臨床エンドポイントは修復保持/骨折でした
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺染色
時間枠:6ヵ月
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修復 周辺染色
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6ヵ月
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限界適応
時間枠:6ヵ月
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回復限界適応
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6ヵ月
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術後過敏症
時間枠:6ヵ月
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術後の感度の回復
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6ヵ月
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虫歯の再発。
時間枠:6ヵ月
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虫歯の修復再発
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Márcio Camargo, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 57317816.6.0000.5084
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピーク エッチング アンド リンス (P1)の臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
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University Fernando Pessoa完了