全身療法を受けていない中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に FUMADERM® と比較したリサンキズマブの有効性を評価する研究
2019年8月7日 更新者：AbbVie
中等度から重度の尋常性乾癬患者および全身療法の候補患者を対象に、ヒト化抗 IL-23p19 リサンキズマブの有効性を FUMADERM® と比較した無作為化、対照、多施設共同、非盲検試験
この試験の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者で、全身療法の経験がなく、全身療法の候補である参加者を対象に、治験薬として提供されたリサンキズマブの皮下投与（SC）と経口 FUMADERM の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
有効性分析は、無作為化されたすべての参加者を含む治療目的 (ITT) セットで実行されました。
安全性分析は、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者を含む安全セットで実施されました。
有効性分析から除外された参加者はいなかった。
FUMADERM®群の 3 人の参加者は、無作為化後に試験薬を投与する前に中止したため、安全セットには含まれませんでした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
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Berlin、ドイツ、10789
- ISA GmbH /ID# 165619
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Blankenfeld-mahlow、ドイツ、15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
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Bochum、ドイツ、44803
- Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
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Bonn、ドイツ、53113
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
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Hamburg、ドイツ、20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
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Hamburg、ドイツ、20354
- Tfs /Id# 160994
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Leipzig、ドイツ、4103
- Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
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Mainz、ドイツ、55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
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Munich、ドイツ、80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
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Witten、ドイツ、58453
- Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Centroderm Wuppertal /ID# 165615
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
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Niedersachsen
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Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
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Nordrhein-Westfalen
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
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Rheinland-Pfalz
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Selters (Westerwald)、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、慢性尋常性乾癬の診断を受けている。 診断が参加者によって報告されてからの期間
- -参加者は安定した中等度から重度の尋常性乾癬（体表面積[BSA]> 10、乾癬面積および重症度指数[PASI]> 10、および皮膚科の生活の質指数[DLQI]> 10）ベースラインでの乾癬性関節炎の有無にかかわらず
- 研究者によって評価されたように、全身療法に対してナイーブであり、全身療法の候補である必要があります
- -参加者は、局所乾癬治療に対して不十分な反応、不耐性、または禁忌を持っています
除外基準:
- -非プラーク型乾癬の参加者
- -参加者は以前に乾癬の全身療法を受けたことがあり、生物学的または非生物学的または光化学療法
- -スクリーニング前の過去2週間の活動的な全身感染（例外：風邪）。
- -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -参加者は、本研究への患者の参加を妨げるような状態またはFumadermへの禁忌を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
参加者は、非盲検のリサンキズマブ 150 mg を 0、4、および 16 週目に皮下注射するように無作為に割り付けられました。
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皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fumaderm
乾癬面積と重症度指数が 90% 改善した場合、参加者は非盲検の Fumaderm 30 mg を 0 週から 2 週まで 1 日 1 回経口投与され、その後 3 週から 24 週まで 1 日 3 回、240 mg まで経口投与されるように無作為に割り付けられました ( PASI90) が達成されておらず、忍容性が許す場合。
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経口投与されるフマダーム錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の拡大、および影響を受けた面積に基づく複合スコアです。検査当日観察。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
欠損データには非レスポンダー代入 (NRI) が使用されました。
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24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にPASIスコア（PASI75）で75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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4 週目に PASI スコア (PASI50) で 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にPASIスコア（PASI50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にPASIスコア（PASI50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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16週目にPASIスコア（PASI50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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20週目にPASIスコア（PASI50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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24 週目に PASI スコア (PASI50) で 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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4 週目に PASI スコア (PASI75) で 75% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にPASIスコア（PASI75）で75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にPASIスコア（PASI75）で75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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20週目にPASIスコア（PASI75）で75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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24週目にPASIスコア（PASI75）で75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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4 週目に PASI スコア (PASI90) で 90% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にPASIスコア（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にPASIスコア（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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16週目にPASIスコア（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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20週目にPASIスコア（PASI90）で90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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4 週目に PASI の 100% 改善を達成した参加者の割合 (PASI100)
時間枠：4週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にPASIの100%改善を達成した参加者の割合(PASI100)
時間枠：8週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にPASIの100%改善を達成した参加者の割合(PASI100)
時間枠：第12週
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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16週目にPASIの100%改善を達成した参加者の割合(PASI100)
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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20週目にPASI（PASI100）の100％改善を達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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24 週目に PASI の 100% 改善を達成した参加者の割合 (PASI100)
時間枠：24週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）：ベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには、最終観測繰越 (LOCF) 代入が使用されました。
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ベースライン、4 週目
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PASI: ベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースライン、8週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、8週目
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PASI: ベースラインから 12 週目に変更
時間枠：ベースライン、12週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、12週目
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PASI: ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースライン、16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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PASI: ベースラインから 20 週目に変更
時間枠：ベースライン、20週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、20週目
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PASI: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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4週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアのクリアまたはほぼクリアを達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にクリアまたはほぼクリアのsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にクリアまたはほぼクリアのsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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16週目にクリアまたはほぼクリアのsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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20週目にクリアまたはほぼクリアのsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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24週目にクリアまたはほぼクリアのsPGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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4週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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4週目
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8週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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8週目
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12週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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第12週
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16週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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20週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：20週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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20週目
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24週目にsPGAスコアのクリアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階でスコア付けされます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについてクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均≧3.5。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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16週目に乾癬症状スケール（PSS）スコア0の参加者の割合
時間枠：16週目
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PSS は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、過去 24 時間の乾癬の症状 (痛み、発赤、かゆみ、および灼熱感) の重症度を参加者に評価するよう求めます。
PSS は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 16 までの範囲で、スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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24週目にPSSスコアが0の参加者の割合
時間枠：24週目
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PSS は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、過去 24 時間の乾癬の症状 (痛み、発赤、かゆみ、および灼熱感) の重症度を参加者に評価するよう求めます。
PSS は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 16 までの範囲で、スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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PSS 合計スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PSS は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、過去 24 時間の乾癬の症状 (痛み、発赤、かゆみ、および灼熱感) の重症度を参加者に評価するよう求めます。
PSS は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 16 までの範囲で、スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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PSS 合計スコア: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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PSS は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、過去 24 時間の乾癬の症状 (痛み、発赤、かゆみ、および灼熱感) の重症度を参加者に評価するよう求めます。
PSS は、質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 16 までの範囲で、スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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16週目の患者利益指数（PBI）のまとめ
時間枠：ベースライン、16週目
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PBI は、乾癬治療の利点を評価する患者報告のアウトカム手段です。PBI 評価は 2 つのステップで構成されます。治療の前に、すべての参加者は標準化されたリスト (患者の必要性アンケート [PNQ]) に従って治療の必要性を定義します。
治療後、参加者は達成された利益の程度を評価します (患者利益アンケート [PBQ])。
25 項目が 0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまる) までの 5 段階で評価され、「自分には当てはまらなかった」(5) と「当てはまらない」が考慮されます。
各治療目標について、PNQ の重要性は、それぞれの PNQ 項目をすべての PNQ 項目の合計で割ることによって導き出されます。
各 PBQ 項目とそれぞれの PNQ 重要度の加重合計により、PBI スコアが得られます。
PBI の増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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24週目のPBIのまとめ
時間枠：ベースライン24週目
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PBI は、乾癬治療の利点を評価する患者報告のアウトカム手段です。
PBI は、乾癬治療の利点を評価する患者報告のアウトカム手段です。PBI 評価は 2 つのステップで構成されます。治療前に、すべての参加者は標準化されたリスト (PNQ) に従って自分の治療ニーズを定義します。
治療後、参加者は達成された利益の程度 (PBQ) を評価します。
25 項目が 0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまる) までの 5 段階で評価され、「自分には当てはまらなかった」(5) と「当てはまらない」が考慮されます。
各治療目標について、PNQ の重要性は、それぞれの PNQ 項目をすべての PNQ 項目の合計で割ることによって導き出されます。
各 PBQ 項目とそれぞれの PNQ 重要度の加重合計により、PBI スコアが得られます。
PBI の増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン24週目
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爪乾癬の臨床的重症度 (NAPPA-CLIN) 合計スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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NAPPA-CLIN は、爪母乾癬 (白血球、赤い斑点、斑点、爪甲の崩壊) および爪床の乾癬 (油滴、破片出血、爪下角化症、爪甲剥離症) の重症度を評価するために使用される治験責任医師による評価です。
NAPPA-CLIN は、爪乾癬特有のスコアである爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアから開発されました。このスコアは、元のバージョンでは、爪ごとに 2 つの基準によるすべての指とつま先のマトリックスと爪床の関与の評価を含みます。
NAPPA-CLIN は NAPSI の簡略化されたバージョンであり、両手または両足の最も影響の少ない爪と最も影響の少ない爪のみを評価します。
したがって、手または足の NAPPA-CLIN スコアは 0 から 16 の範囲です。
スコアが高いほど、関与が悪いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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NAPPA-CLIN 合計スコア: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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NAPPA-CLIN は、爪母乾癬 (白血球、赤い斑点、斑点、爪甲の崩壊) および爪床の乾癬 (油滴、破片出血、爪下角化症、爪甲剥離症) の重症度を評価するために使用される治験責任医師による評価です。
NAPPA-CLIN は、爪の乾癬に固有のスコアである NAPSI スコアから開発されました。このスコアは、元のバージョンでは、爪ごとに 2 つの基準によるすべての指とつま先のマトリックスと爪床の関与の評価を含みます。
NAPPA-CLIN は NAPSI の簡略化されたバージョンであり、両手または両足の最も影響の少ない爪と最も影響の少ない爪のみを評価します。
したがって、手または足の NAPPA-CLIN スコアは 0 から 16 の範囲です。
スコアが高いほど、関与が悪いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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掌蹠乾癬重症度指数（PPASI）：ベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PPASI は、0 から 72 の範囲のスコアで手足に影響を与える乾癬の数値スコアを提供する研究者による評価です。
これは、影響を受ける手のひらと足の裏の表面積の割合と、紅斑、硬結、および落屑の重症度の線形結合です。
スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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PPASI: ベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
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PPASI は、0 から 72 の範囲のスコアで手足に影響を与える乾癬の数値スコアを提供する研究者による評価です。
これは、影響を受ける手のひらと足の裏の表面積の割合と、紅斑、硬結、および落屑の重症度の線形結合です。
スコアが高いほど、乾癬の症状の重症度が高くなります。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）：ベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、4 週目
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乾癬の影響を受けるBSA：ベースラインから8週目への変化
時間枠：ベースライン、8週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、8週目
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乾癬の影響を受けるBSA：ベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、12週目
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乾癬の影響を受けるBSA：ベースラインから16週目への変化
時間枠：ベースライン、16週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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乾癬の影響を受けるBSA：ベースラインから20週目への変化
時間枠：ベースライン、20週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、20週目
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乾癬の影響を受けるBSA：ベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースライン、24週目
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乾癬の影響を受けた BSA は、医師が参加者の右手または左手を測定装置として選択することによって測定されました。
臨床的評価の目的で、手のひらの全表面に 5 指を加えたものは、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定されました。
医師による関与の総面積の測定は、散らばったプラークが互いに隣接するように動かされ、関与する総面積を推定したかどうかを想像することによって支援されました。
乾癬による BSA の減少は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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Short Form Health Survey 36、バージョン 2 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 V2 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (PCS スコア、範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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SF-36 V2 PCS スコア: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36 V2 Health は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (PCS スコア、範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS) スコア: ベースラインからの変更: 16 週目まで
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (MCS スコア、範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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SF-36 V2 MCS スコア: ベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 5 から 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (MCS スコア、範囲 = 0 ～ 100)。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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患者の全体的評価 (PtGA): ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースライン、16週目
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PtGA は、疾患の重症度の患者の評価を評価するための患者報告のアウトカム手段です。
この自己報告尺度は、スコアが高いほど疾患活動性のレベルが高いことを示す 4 段階スケールを使用して疾患活動性を評価するために使用されます。
疾患活動性は、0 (「完全な疾患制御」) から 3 (「制御されていない疾患」) まで評価されます。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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PtGA: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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PtGA は、疾患の重症度の患者の評価を評価するための患者報告のアウトカム手段です。
この自己報告尺度は、スコアが高いほど疾患活動性のレベルが高いことを示す 4 段階スケールを使用して疾患活動性を評価するために使用されます。
疾患活動性は、0 (「完全な疾患制御」) から 3 (「制御されていない疾患」) まで評価されます。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Total Score-Anxiety: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HADS は、病院の医療外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される、患者が報告するアンケートでした。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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HADS 合計スコア - 不安: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HADS は、病院の医療外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される、患者が報告するアンケートでした。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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HADS 合計スコア - うつ病: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HADS は、病院の医療外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される、患者が報告するアンケートでした。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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HADS 合計スコア - うつ病: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HADS は、病院の医療外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される、患者が報告するアンケートでした。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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16週目に皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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DLQI は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求める 10 の質問のアンケートで、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および処理）。
各ドメインへの回答は、関連性がない (0)、まったく関連性がない (0)、少し (1)、かなり (2)、非常に (3) です。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、1 から 30 の範囲で表されます。ここで、0-1 = 患者の生命への影響なし、2-5 = 小さな影響、6-10 = 中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響、および 21-30 = 患者の生命に対する影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な違いと見なされます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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24週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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DLQI は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求める 10 の質問のアンケートで、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および処理）。
各ドメインへの回答は、関連性がない (0)、まったく関連性がない (0)、少し (1)、かなり (2)、非常に (3) です。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、1 から 30 の範囲で表されます。ここで、0-1 = 患者の生命への影響なし、2-5 = 小さな影響、6-10 = 中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響、および 21-30 = 患者の生命に対する影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な違いと見なされます。
NRI は欠損データに使用されました。
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24週目
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DLQI 合計スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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DLQI は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求める 10 の質問のアンケートで、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および処理）。
各ドメインへの回答は、関連性がない (0)、まったく関連性がない (0)、少し (1)、かなり (2)、非常に (3) です。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、1 から 30 の範囲で表されます。ここで、0-1 = 患者の生命への影響なし、2-5 = 小さな影響、6-10 = 中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響、および 21-30 = 患者の生命に対する影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な違いと見なされます。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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DLQI: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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DLQI は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求める 10 の質問のアンケートで、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および処理）。
各ドメインへの回答は、関連性がない (0)、まったく関連性がない (0)、少し (1)、かなり (2)、非常に (3) です。
DLQI は、質問のスコアを合計することによって計算され、1 から 30 の範囲で表されます。ここで、0-1 = 患者の生命への影響なし、2-5 = 小さな影響、6-10 = 中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響、および 21-30 = 患者の生命に対する影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインからの 5 ポイントの変化は、臨床的に重要な違いと見なされます。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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乾癬頭皮重症度指数（PSSI）：16週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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医師は、PSSI を使用して頭皮乾癬の重症度を評価しました。PSSI は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までのスケールでの紅斑、硬結、および落屑の評価と、0 (なし) からのスケールでの頭皮の割合 (頭皮の 0% が関与) から 6 (頭皮の 90-100% が関与)。
複合スコアは、症状スコアの合計に関与する頭皮の領域のスコアを乗じて計算されます。
PSSI の範囲は 0 (最良) から 72 (最悪) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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PSSI: 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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医師は、PSSIを使用して頭皮乾癬の重症度を評価しました.PSSIは、0（なし）から4（非常に重度）のスケールでの紅斑、硬化、および落屑の評価と、0（頭皮の 0% が関与) から 6 (頭皮の 90-100% が関与)。
複合スコアは、症状スコアの合計に関与する頭皮の領域のスコアを乗じて計算されます。
PSSI の範囲は 0 (最良) から 72 (最悪) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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European Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D-5L) 合計スコア: ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムは、被験者の現在の健康状態を記述するために、健康の 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。
固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元それぞれの数値レベル スコアを組み合わせて定義され、合計スコアは -0.594 から 1.000 に正規化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L 合計スコア: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムは、被験者の現在の健康状態を記述するために、健康の 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。
固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元それぞれの数値レベル スコアを組み合わせて定義され、合計スコアは -0.594 から 1.000 に正規化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS): ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。
EQ-5D-5L VAS は、100 (想像される最高の健康状態) から 0 (想像される最悪の健康状態) までの番号が付けられた垂直のビジュアル アナログ スケールで、参加者の自己評価された健康状態を記録します。
スケールからの VAS スコアは、参加者によって数値として入力されます。
これは、参加者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
EQ-5D-5L VAS スコアの増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L VAS: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。
EQ-5D-5L VAS は、100 (想像される最高の健康状態) から 0 (想像される最悪の健康状態) までの番号が付けられた垂直のビジュアル アナログ スケールで、参加者の自己評価された健康状態を記録します。
スケールからの VAS スコアは、参加者によって数値として入力されます。
これは、参加者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
EQ-5D-5L VAS スコアの増加は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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爪乾癬重症度指数（NAPSI）：ベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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NAPSI スコアは、すべての爪のスコアを合計することによって計算されます。これは、各爪について、爪マトリックス スコアと爪床スコアの合計です。
これらのそれぞれは、0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在としてスコア付けされます。
各爪には、マトリックス スコア (0 ～ 4) と爪床スコア (0 ～ 4) があります。
爪の合計スコアは、これら 2 つの (爪マトリックスと爪床) の個々のスコア (0-8) の合計です。
関連するすべての爪の合計スコアの合計が、合計 NAPSI スコアです。
NAPSI スコアは、症例報告フォームのすべての質問が完了した場合にのみ計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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NAPSI: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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NAPSI スコアは、すべての爪のスコアを合計することによって計算されます。これは、各爪について、爪マトリックス スコアと爪床スコアの合計です。
これらのそれぞれは、0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在としてスコア付けされます。
各爪には、マトリックス スコア (0 ～ 4) と爪床スコア (0 ～ 4) があります。
爪の合計スコアは、これら 2 つの (爪マトリックスと爪床) の個々のスコア (0-8) の合計です。
関連するすべての爪の合計スコアの合計が、合計 NAPSI スコアです。
NAPSI スコアは、症例報告フォームのすべての質問が完了した場合にのみ計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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ベースライン NAPSI ˃0 の参加者: ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースライン、16週目
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NAPSI スコアは、すべての爪のスコアを合計することによって計算されます。これは、各爪について、爪マトリックス スコアと爪床スコアの合計です。
これらのそれぞれは、0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在としてスコア付けされます。
各爪には、マトリックス スコア (0 ～ 4) と爪床スコア (0 ～ 4) があります。
爪の合計スコアは、これら 2 つの (爪マトリックスと爪床) の個々のスコア (0-8) の合計です。
関連するすべての爪の合計スコアの合計が、合計 NAPSI スコアです。
NAPSI スコアは、症例報告フォームのすべての質問が完了した場合にのみ計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、16週目
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ベースライン NAPSI ˃0 の参加者: ベースラインから 24 週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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NAPSI スコアは、すべての爪のスコアを合計することによって計算されます。これは、各爪について、爪マトリックス スコアと爪床スコアの合計です。
これらのそれぞれは、0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在としてスコア付けされます。
各爪には、マトリックス スコア (0 ～ 4) と爪床スコア (0 ～ 4) があります。
爪の合計スコアは、これら 2 つの (爪マトリックスと爪床) の個々のスコア (0-8) の合計です。
関連するすべての爪の合計スコアの合計が、合計 NAPSI スコアです。
NAPSI スコアは、症例報告フォームのすべての質問が完了した場合にのみ計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データには LOCF 代入が使用されました。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M16-178
- 2016-003718-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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