Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a risankizumab hatékonyságának felmérésére a FUMADERM®-hez képest olyan közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyoknál, akik naivak a szisztémás terápiában, és jelöltek rá

2019. augusztus 7. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, nyílt vizsgálat a humanizált anti-IL-23p19 risankizumab hatékonyságának vak értékelésével a FUMADERM®-hez viszonyítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon, akik naivak a szisztémás terápiában, és arra jelöltek.

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután (SC) risankizumab és az orális FUMADERM vizsgálati gyógyszerként adott hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél, akik még nem részesültek szisztémás terápiában, illetve jelöltek rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hatékonysági elemzést az Intent to Treat (ITT) készletben végezték, amely magában foglalta az összes randomizált résztvevőt. A biztonsági elemzést a biztonsági készletben végezték el, amely minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott. Egyetlen résztvevőt sem zártak ki a hatékonysági elemzésből. A FUMADERM® csoport három résztvevője a véletlen besorolást követően abbahagyta a kezelést, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott volna, így nem kerültek be a biztonsági készletbe.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Németország, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Németország, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Németország, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Németország, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Németország, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Németország, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Németország, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Németország, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 6 hónappal rendelkeznie kell krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisával. A diagnózis felállítása óta eltelt időt a résztvevő jelentheti
  • A résztvevő stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel (testfelszíni terület [BSA] >10, pikkelysömör területi és súlyossági indexe [PASI] >10, valamint bőrgyógyászati ​​életminőségi index [DLQI] >10) szenved, a kiindulási állapotnál psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül.
  • A vizsgáló értékelése szerint naivnak kell lennie, és szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie
  • A résztvevőnek nem megfelelő válaszreakciója, intoleranciája vagy ellenjavallata van a pikkelysömör helyi kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A psoriasis nem plakkos formáiban szenvedő résztvevők
  • A résztvevő korábban szisztémás terápiában részesült pikkelysömör miatt, legyen az biológiai vagy nem biológiai vagy fotokemoterápia
  • Aktív szisztémás fertőzés a szűrést megelőző utolsó 2 hétben (kivétel: megfázás).
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy ellenjavallata van a Fumaderm alkalmazására, amely kizárná a páciens részvételét a jelen vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevőket véletlenszerűen 150 mg risankizumab nyílt elrendezésű risankizumabot kaptak szubkután injekcióban a 0., 4. és 16. héten.
Drog: risankizumab
Rizankizumab szubkután (SC) injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktív összehasonlító: Fumaderm
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy nyílt elrendezésű 30 mg-os Fumaderm-et kapjanak szájon át naponta egyszer a 0. héttől a 2. hétig, majd legfeljebb 240 mg-ot naponta háromszor a 3. héttől a 24. hétig, ha 90%-kal javult a pikkelysömör területe és súlyossági indexe ( PASI90) nem érhető el, és ha a tolerálhatóság lehetővé teszi.
Drog: Fumaderm
Fumaderm tabletta szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI90) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI50) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI50) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI50) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI pontszámában (PASI50) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI50) a 20. héten
Időkeret: 20. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI50) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 20. héten
Időkeret: 20. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 legalább 75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI90) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI90) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI90) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI90) a 20. héten
Időkeret: 20. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 20. héten
Időkeret: 20. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el PASI-ban (PASI100) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon - pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon * 100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI): változás az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) imputációját használtuk.
Alapállapot, 4. hét
PASI: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 8. hét
PASI: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 12. hét
PASI: Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
PASI: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 20. hét
PASI: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot
Időkeret: 4. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el
Időkeret: 8. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el
Időkeret: 12. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el
Időkeret: 20. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 4. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 8. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 12. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 20. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten sPGA-pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
A Psoriasis Tünet Skála (PSS) 0-s pontszámú résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 16-ig terjed, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
A 24. héten 0 PSS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 16-ig terjed, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
PSS összpontszám: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 16-ig terjed, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
PSS összpontszám: változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS-t a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0-tól 16-ig terjed, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
A betegellátási index (PBI) összefoglalója a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PBI egy páciens által bejelentett kimeneti eszköz, amely felméri a pikkelysömör kezelésének előnyeit. A PBI felmérés 2 lépésből áll: a kezelés előtt minden résztvevő meghatározza kezelési szükségleteit egy standardizált lista (Patient Needs Questionnaire [PNQ]) alapján. A kezelés után a résztvevő értékeli az elért előnyök mértékét (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 elemet értékelnek egy 5-pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő értékekkel, figyelembe véve a „nem vonatkozik rám” (5) és hiányzó értékeket. Minden egyes kezelési cél esetében a PNQ fontosságát úgy kapjuk meg, hogy a megfelelő PNQ elemet elosztjuk az összes PNQ tétel összegével. Az egyes PBQ-elemek súlyozott összege a megfelelő PNQ-jelentőséggel együtt adja a PBI-pontszámot. A PBI növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
A PBI összefoglalója a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet 24. hét
A PBI egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amely felméri a pikkelysömör kezelésének előnyeit. A PBI egy páciens által jelentett kimeneti eszköz, amely felméri a pikkelysömör kezelésének előnyeit. A PBI értékelés 2 lépésből áll: a kezelés előtt minden résztvevő meghatározza kezelési igényeit egy standardizált lista (PNQ) szerint. A kezelés után a résztvevő értékeli az elért előnyök mértékét (PBQ). 25 elemet értékelnek egy 5-pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő értékekkel, figyelembe véve a „nem vonatkozik rám” (5) és hiányzó értékeket. Minden egyes kezelési cél esetében a PNQ fontosságát úgy kapjuk meg, hogy a megfelelő PNQ elemet elosztjuk az összes PNQ tétel összegével. Az egyes PBQ-elemek súlyozott összege a megfelelő PNQ-jelentőséggel együtt adja a PBI-pontszámot. A PBI növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alaphelyzet 24. hét
A köröm pikkelysömörének klinikai súlyossága (NAPPA-CLIN) összpontszám: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPPA-CLIN a körömmátrix pikkelysömör (leukonyichia, piros foltok, pöttyök, körömlemez morzsolódás) és a körömágy pikkelysömörének (olajcsepp, szilánkos vérzés, subungual hyperkeratosis, onycholysis) súlyosságának felmérésére szolgáló vizsgálati felmérés. A NAPPA-CLIN-t a Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) pontszámból, egy köröm psoriasis-specifikus pontszámból fejlesztették ki, amely eredeti változata tartalmazza a mátrix és a körömágy érintettségének értékelését minden ujjban és lábujjban 2 kritérium alapján minden köröm esetében. A NAPPA-CLIN a NAPSI leegyszerűsített változata, amely csak mindkét kéz vagy mindkét láb legkevésbé és legrosszabbul érintett körmét értékeli. Így a kéz vagy láb NAPPA-CLIN pontszámai 0 és 16 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb érintettséget jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
NAPPA-CLIN összpontszám: változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A NAPPA-CLIN a körömmátrix pikkelysömör (leukonyichia, piros foltok, pöttyök, körömlemez morzsolódás) és a körömágy pikkelysömörének (olajcsepp, szilánkos vérzés, subungual hyperkeratosis, onycholysis) súlyosságának felmérésére szolgáló vizsgálati felmérés. A NAPPA-CLIN-t a NAPSI pontszámból, a köröm pikkelysömörre specifikus pontszámából fejlesztették ki, amely eredeti változata tartalmazza a mátrix és a körömágy érintettségének értékelését minden ujjban és lábujjban, minden köröm esetében 2 kritérium alapján. A NAPPA-CLIN a NAPSI leegyszerűsített változata, amely csak mindkét kéz vagy mindkét láb legkevésbé és legrosszabbul érintett körmét értékeli. Így a kéz vagy láb NAPPA-CLIN pontszámai 0 és 16 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb érintettséget jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Palmoplantáris pikkelysömör súlyossági indexe (PPASI): változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PPASI a vizsgáló által végzett értékelés, amely numerikus pontszámot ad a kezet és a lábat érintő pikkelysömörre, 0 és 72 közötti pontszámmal. Ez az érintett tenyér és talp felületének százalékos arányának, valamint a bőrpír, a keményedés és a hámlás súlyosságának lineáris kombinációja. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
PPASI: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PPASI a vizsgáló által végzett értékelés, amely numerikus pontszámot ad a kezet és a lábat érintő pikkelysömörre, 0 és 72 közötti pontszámmal. Ez az érintett tenyér és talp felületének százalékos arányának, valamint a bőrpír, a keményedés és a hámlás súlyosságának lineáris kombinációja. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
A pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA): változás az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 4. hét
Psoriasis által érintett BSA: Változás a kiindulási állapotról a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 8. hét
Psoriasis által érintett BSA: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 12. hét
Psoriasis által érintett BSA: Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis által érintett BSA: Változás a kiindulási állapotról a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 20. hét
Psoriasis által érintett BSA: Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A pikkelysömör által érintett BSA-t az orvos úgy mérte, hogy mérőeszközként a résztvevő jobb vagy bal kezét választotta. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felületét plusz 5 számjeggyel körülbelül 1%-os BSA-nak megfelelőnek kellett feltételezni. A teljes érintettségi terület orvos általi mérését segítette annak elképzelése, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsülte a teljes érintett területet. A pikkelysömör által érintett BSA csökkenése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
36. rövidített állapotfelmérés, 2. verzió (SF-36 V2) Fizikai komponensek összefoglalója (PCS) pontszám: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 V2 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (PCS Score; tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
SF-36 V2 PCS pontszám: változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SF-36 V2 Health meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai alkatrészét tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (PCS Score; tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS) Pontszám: Változás az alapvonalról: a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (MCS Score; tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
SF-36 V2 MCS pontszám: változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SF-36 úgy határozta meg a résztvevők általános életminőségét, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (MCS Score; tartomány = 0-100); a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Beteg globális értékelése (PtGA): Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PtGA egy páciens által jelentett kimeneti eszköz, amellyel értékelhető a beteg betegség súlyossága. Ezt a saját bevallású mérőszámot a betegség aktivitásának értékelésére használják egy 4 pontos skála használatával, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű betegségaktivitást jelez. A betegség aktivitását 0-tól ("teljes betegségkontroll") 3-ig ("kontrollálatlan betegség") értékelik. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
PtGA: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PtGA egy páciens által jelentett kimeneti eszköz, amellyel értékelhető a beteg betegség súlyossága. Ezt a saját bevallású mérőszámot a betegség aktivitásának értékelésére használják egy 4 pontos skála használatával, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű betegségaktivitást jelez. A betegség aktivitását 0-tól ("teljes betegségkontroll") 3-ig ("kontrollálatlan betegség") értékelik. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) Teljes pontszám-szorongás: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A HADS egy betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi járóbeteg-klinika környezetében. A szorongás és a depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok magasabb szorongást, illetve depressziót jeleztek. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
HADS Total Score-szorongás: Változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HADS egy betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi járóbeteg-klinika környezetében. A szorongás és a depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok magasabb szorongást, illetve depressziót jeleztek. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
HADS Total Score-Depresszió: Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A HADS egy betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi járóbeteg-klinika környezetében. A szorongás és a depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok magasabb szorongást, illetve depressziót jeleztek. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
HADS Total Score-Depresszió: Változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HADS egy betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi járóbeteg-klinika környezetében. A szorongás és a depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok magasabb szorongást, illetve depressziót jeleztek. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) 0 vagy 1 pontot
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 1-től 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
16. hét
A 24. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 1-től 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtak.
24. hét
DLQI összpontszám: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 1-től 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
DLQI: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 1-től 30-ig terjed, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az orvos a fejbőr pikkelysömörének súlyosságát a PSSI segítségével értékelte, amely az erythema, a keményedés és a hámlás értékeléséből áll egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán, valamint a fejbőr érintettségének százalékos arányát egy 0-tól az érintett fejbőr 0%-a) 6-ig (az érintett fejbőr 90-100%-a). Az összetett pontszámot a tüneti pontszámok és az érintett fejbőr területére vonatkozó pontszám szorzataként számítják ki. A PSSI 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
PSSI: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az orvos a fejbőr pikkelysömörének súlyosságát a PSSI segítségével értékelte, amely az erythema, a keményedés és a hámlás értékeléséből áll egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán, valamint a fejbőr érintettségének százalékos arányát egy 0-tól az érintett fejbőr 0%-a) 6-ig (az érintett fejbőr 90-100%-a). Az összetett pontszámot a tüneti pontszámok és az érintett fejbőr területére vonatkozó pontszám szorzataként számítják ki. A PSSI 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D-5L) összpontszám: változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) az alany aktuális egészségi állapotának leírására. Minden dimenzió 5 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapotot úgy határozzák meg, hogy az 5 dimenzió mindegyikére a numerikus szintű pontszámokat kombinálják, és a teljes pontszámot -0,594-től 1000-ig normalizálják, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jelentenek. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
EQ-5D-5L összpontszám: változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) az alany aktuális egészségi állapotának leírására. Minden dimenzió 5 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapotot úgy határozzák meg, hogy az 5 dimenzió mindegyikére a numerikus szintű pontszámokat kombinálják, és a teljes pontszámot -0,594-től 1000-ig normalizálják, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jelentenek. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS): változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 100-tól (legjobb elképzelt egészségi állapot) 0-ig (legrosszabb egészségi állapot) van számozva. A skálán a VAS pontszámot ezután számként írja be a résztvevő. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a résztvevő saját megítélését. Az EQ-5D-5L VAS pontszám növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
EQ-5D-5L VAS: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 100-tól (legjobb elképzelt egészségi állapot) 0-ig (legrosszabb egészségi állapot) van számozva. A skálán a VAS pontszámot ezután számként írja be a résztvevő. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a résztvevő saját megítélését. Az EQ-5D-5L VAS pontszám növekedése javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPSI pontszámot az összes köröm pontszámának összegzésével számítják ki, amely minden körömnél a körömmátrix pontszám és a körömágy pontszám összege. Ezek mindegyike 0 = nincs, 1 = jelen van 1/4 körömben, 2 = jelen van 2/4 körömben, 3 = 3/4 körömben van, 4 = 4/4 körömben van. Minden körömnek van egy mátrixpontszáma (0-4) és egy körömágy pontszáma (0-4). A teljes köröm pontszám ennek a 2 (körömmátrix és körömágy) egyéni pontszámnak az összege (0-8). Az összes érintett köröm összpontszámának összege ekkor a teljes NAPSI-pontszám. A NAPSI pontszámot csak akkor számítják ki, ha az esetjelentés űrlapon szereplő összes kérdést kitöltötte. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
NAPSI: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A NAPSI pontszámot az összes köröm pontszámának összegzésével számítják ki, amely minden körömnél a körömmátrix pontszám és a körömágy pontszám összege. Ezek mindegyike 0 = nincs, 1 = jelen van 1/4 körömben, 2 = jelen van 2/4 körömben, 3 = 3/4 körömben van, 4 = 4/4 körömben van. Minden körömnek van egy mátrixpontszáma (0-4) és egy körömágy pontszáma (0-4). A teljes köröm pontszám ennek a 2 (körömmátrix és körömágy) egyéni pontszámnak az összege (0-8). Az összes érintett köröm összpontszámának összege ekkor a teljes NAPSI-pontszám. A NAPSI pontszámot csak akkor számítják ki, ha az esetjelentés űrlapon szereplő összes kérdést kitöltötte. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét
A kiindulási NAPSI ˃0-val rendelkező résztvevők: Váltás az alaphelyzetről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPSI pontszámot az összes köröm pontszámának összegzésével számítják ki, amely minden körömnél a körömmátrix pontszám és a körömágy pontszám összege. Ezek mindegyike 0 = nincs, 1 = jelen van 1/4 körömben, 2 = jelen van 2/4 körömben, 3 = 3/4 körömben van, 4 = 4/4 körömben van. Minden körömnek van egy mátrixpontszáma (0-4) és egy körömágy pontszáma (0-4). A teljes köröm pontszám ennek a 2 (körömmátrix és körömágy) egyéni pontszámnak az összege (0-8). Az összes érintett köröm összpontszámának összege ekkor a teljes NAPSI-pontszám. A NAPSI pontszámot csak akkor számítják ki, ha az esetjelentés űrlapon szereplő összes kérdést kitöltötte. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 16. hét
A kiindulási NAPSI ˃0-val rendelkező résztvevők: Váltás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A NAPSI pontszámot az összes köröm pontszámának összegzésével számítják ki, amely minden körömnél a körömmátrix pontszám és a körömágy pontszám összege. Ezek mindegyike 0 = nincs, 1 = jelen van 1/4 körömben, 2 = jelen van 2/4 körömben, 3 = 3/4 körömben van, 4 = 4/4 körömben van. Minden körömnek van egy mátrixpontszáma (0-4) és egy körömágy pontszáma (0-4). A teljes köröm pontszám ennek a 2 (körömmátrix és körömágy) egyéni pontszámnak az összege (0-8). Az összes érintett köröm összpontszámának összege ekkor a teljes NAPSI-pontszám. A NAPSI pontszámot csak akkor számítják ki, ha az esetjelentés űrlapon szereplő összes kérdést kitöltötte. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokhoz LOCF imputációt használtunk.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a risankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése