Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van Risankizumab te beoordelen in vergelijking met FUMADERM® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie

7 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid van het gehumaniseerde anti-IL-23p19 Risankizumab in vergelijking met FUMADERM® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van subcutane (SC) risankizumab en orale FUMADERM die wordt verstrekt als studiemedicatie bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die naïef zijn voor en kandidaten voor systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd in de Intent to Treat (ITT)-set die alle gerandomiseerde deelnemers omvatte. De veiligheidsanalyse werd uitgevoerd in de veiligheidsset die alle deelnemers omvatte die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen. Er werden geen deelnemers uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse. Drie deelnemers in de FUMADERM®-groep stopten na randomisatie voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel en werden dus niet opgenomen in de veiligheidsset.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Duitsland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Duitsland, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Duitsland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van chronische plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur sinds de diagnose kan door de deelnemer worden gerapporteerd
  • Deelnemer heeft stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis (lichaamsoppervlak [BSA] >10, Psoriasis Area and Severity Index [PASI] >10, en Dermatology Quality of Life Index [DLQI] >10) met of zonder artritis psoriatica bij baseline
  • Moet naïef zijn voor en kandidaat zijn voor systemische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een ontoereikende respons, intolerantie of contra-indicatie voor lokale behandeling van psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met non-plaque vormen van psoriasis
  • Deelnemer heeft eerder systemische therapie voor psoriasis gekregen, hetzij biologisch of niet-biologisch of fotochemotherapie
  • Actieve systemische infectie gedurende de laatste 2 weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan de screening.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Deelnemer heeft een aandoening of contra-indicatie voor Fumaderm die de deelname van de patiënt aan de huidige studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers werden gerandomiseerd om open-label risankizumab 150 mg via subcutane injectie te krijgen in week 0, 4 en 16.
Geneesmiddel: risankizumab
Risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Actieve vergelijker: Fumaderm
Deelnemers gerandomiseerd om open-label Fumaderm 30 mg te krijgen, oraal toegediend als een tablet eenmaal daags van week 0 tot week 2 en vervolgens tot 240 mg, 3 maal daags van week 3 tot week 24 als 90% verbetering in psoriasisgebied en ernstindex ( PASI90) niet wordt bereikt en als de tolerantie dit toelaat.
Geneesmiddel: Fumaderm
Fumaderm-tablet oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 90% verbetering bereikt in psoriasisgebied en ernstindex (PASI90) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Non-responder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat 50% verbetering in PASI-score (PASI50) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat 90% verbetering in PASI-score (PASI90) behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat 100% verbetering behaalt in PASI (PASI100) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat 100% verbetering in PASI (PASI100) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): verandering van baseline naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. Voor de ontbrekende gegevens is gebruik gemaakt van last observation carry forward (LOCF) imputatie.
Basislijn, week 4
PASI: wijziging van basislijn naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 8
PASI: wijziging van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 12
PASI: wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
PASI: wijziging van basislijn naar week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 20
PASI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat de statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van vrij of bijna vrij behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat in week 8 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 8
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat in week 12 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat de sPGA-score Clear of Bijna Clear behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat in week 20 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 20
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat in week 24 een sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 4
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 8
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 20
Tijdsspanne: Week 20
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 20
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van Clear behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
Percentage deelnemers met Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) Score van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PSS vraagt ​​de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met een PSS-score van 0 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PSS vraagt ​​de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
PSS-totaalscore: verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PSS vraagt ​​de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
PSS-totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PSS vraagt ​​de deelnemer om de ernst van de symptomen van psoriasis in de afgelopen 24 uur (pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel) te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De PSS wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis zijn. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Samenvatting van de Patient Benefit Index (PBI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt. De PBI-beoordeling bestaat uit 2 stappen: vóór de behandeling definieert elke deelnemer zijn/haar behandelingsbehoeften volgens een gestandaardiseerde lijst (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Na de behandeling beoordeelt de deelnemer de mate van bereikte voordelen (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer), rekening houdend met "niet op mij van toepassing" (5) en ontbrekend. Voor elk behandeldoel wordt het PNQ-belang afgeleid door het respectieve PNQ-item te delen door de som van alle PNQ-items. De gewogen som van elk PBQ-item met het respectieve PNQ-belang levert de PBI-score op. Een toename van PBI duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
Samenvatting van PBI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn week 24
De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt. De PBI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het voordeel van de behandeling van psoriasis beoordeelt. De PBI-beoordeling bestaat uit 2 stappen: vóór de behandeling definieert elke deelnemer zijn/haar behandelingsbehoeften volgens een gestandaardiseerde lijst (PNQ). Na de behandeling beoordeelt de deelnemer de mate van behaalde voordelen (PBQ). 25 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer), rekening houdend met "niet op mij van toepassing" (5) en ontbrekend. Voor elk behandeldoel wordt het PNQ-belang afgeleid door het respectieve PNQ-item te delen door de som van alle PNQ-items. De gewogen som van elk PBQ-item met het respectieve PNQ-belang levert de PBI-score op. Een toename van PBI duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn week 24
Klinische ernst van nagelpsoriasis (NAPPA-CLIN) Totaalscore: verandering van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPPA-CLIN is een beoordeling door een onderzoeker die wordt gebruikt om de ernst van nagelmatrixpsoriasis (leukonychia, rode vlekken, stippen, afbrokkelende nagelplaat) en psoriasis van het nagelbed (oliedruppel, splinterbloeding, subunguale hyperkeratose, onycholyse) te beoordelen. NAPPA-CLIN is ontwikkeld op basis van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score, een nagelpsoriasis-specifieke score, die in de oorspronkelijke versie de beoordeling omvat van de matrix- en nagelbedbetrokkenheid in elke vinger en teen aan de hand van 2 criteria voor elke nagel. De NAPPA-CLIN is een vereenvoudigde versie van de NAPSI die alleen de minst en de ergst aangetaste nagel van respectievelijk beide handen of beide voeten beoordeelt. De NAPPA-CLIN-scores voor handen of voeten variëren dus van 0 tot 16. Een hogere score duidt op een slechtere betrokkenheid. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
NAPPA-CLIN totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De NAPPA-CLIN is een beoordeling door een onderzoeker die wordt gebruikt om de ernst van nagelmatrixpsoriasis (leukonychia, rode vlekken, stippen, afbrokkelende nagelplaat) en psoriasis van het nagelbed (oliedruppel, splinterbloeding, subunguale hyperkeratose, onycholyse) te beoordelen. NAPPA-CLIN is ontwikkeld op basis van de NAPSI-score, een nagelpsoriasisspecifieke score, die in de oorspronkelijke versie de beoordeling omvat van de matrix- en nagelbedbetrokkenheid in elke vinger en teen aan de hand van 2 criteria voor elke nagel. De NAPPA-CLIN is een vereenvoudigde versie van de NAPSI die alleen de minst en de ergst aangetaste nagel van respectievelijk beide handen of beide voeten beoordeelt. De NAPPA-CLIN-scores voor handen of voeten variëren dus van 0 tot 16. Een hogere score duidt op een slechtere betrokkenheid. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Palmoplantaire Psoriasis Severity Index (PPASI): wijziging van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PPASI is een beoordeling door de onderzoeker die een numerieke score geeft voor psoriasis die de handen en voeten aantast met scores van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het oppervlak van handpalmen en voetzolen dat is aangetast en de ernst van erytheem, verharding en schilfering. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
PPASI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PPASI is een beoordeling door de onderzoeker die een numerieke score geeft voor psoriasis die de handen en voeten aantast met scores van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het oppervlak van handpalmen en voetzolen dat is aangetast en de ernst van erytheem, verharding en schilfering. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van psoriasis. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis: verandering van basislijn naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 4
BSA aangetast door psoriasis: verandering van baseline naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 8
BSA aangetast door psoriasis: verandering van baseline naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 12
BSA getroffen door psoriasis: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
BSA getroffen door psoriasis: verandering van baseline naar week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 20
BSA beïnvloed door psoriasis: verandering van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
BSA getroffen door psoriasis werd gemeten door de arts die de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument koos. Voor klinische doeleinden moest worden aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus 5 vingers ongeveer gelijk was aan 1% lichaamsoppervlak. Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de arts werd geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques waren verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten. Een afname van BSA beïnvloed door psoriasis duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Verkort gezondheidsonderzoek 36, versie 2 (SF-36 V2) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score: wijziging van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SF-36 V2 Health bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 omvatten de fysieke component van de SF-36. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (PCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
SF-36 V2 PCS-score: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SF-36 V2 Health bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 omvatten de fysieke component van de SF-36. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (PCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS)-score: verandering vanaf baseline: tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 5-8 vormen de mentale component van de SF-36. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (MCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
SF-36 V2 MCS-score: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 5-8 vormen de mentale component van de SF-36. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (MCS-score; bereik = 0-100); een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Global Assessment (PtGA) van de patiënt: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PtGA is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt te beoordelen. Deze zelfgerapporteerde maatstaf wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal waarbij een hogere score een hoger niveau van ziekteactiviteit aangeeft. Ziekteactiviteit wordt beoordeeld van 0 ("volledige ziektecontrole") tot 3 ("ongecontroleerde ziekte"). LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
PtGA: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PtGA is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt te beoordelen. Deze zelfgerapporteerde maatstaf wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal waarbij een hogere score een hoger niveau van ziekteactiviteit aangeeft. Ziekteactiviteit wordt beoordeeld van 0 ("volledige ziektecontrole") tot 3 ("ongecontroleerde ziekte"). LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Totaalscore-Angst: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
HADS totale score-angst: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
HADS totale score-depressie: verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
HADS totale score-depressie: verandering van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De HADS was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de mate van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt ​​om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling). Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3). De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt ​​om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling). Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3). De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 24
DLQI-totaalscore: verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt ​​om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling). Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3). De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
DLQI: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die de deelnemer vraagt ​​om te beoordelen in welke mate psoriasis zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week en omvat 6 domeinen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, en behandeling). Antwoorden op elk domein zijn niet relevant (0), helemaal niet (0), een beetje (1), veel (2) en heel veel (3). De DLQI wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 1 tot 30, waarbij 0-1 = geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect , en 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk verschil beschouwd. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): verandering ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De arts beoordeelde de ernst van psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, verharding en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage betrokken hoofdhuid op een schaal van 0 ( 0% van de hoofdhuid betrokken) tot 6 (90-100% van de hoofdhuid betrokken). De samengestelde score wordt berekend als de som van de symptoomscores vermenigvuldigd met de score voor het betreffende hoofdhuidgebied. De PSSI varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
PSSI: verandering vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De arts beoordeelde de ernst van psoriasis op de hoofdhuid met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, verharding en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage betrokken hoofdhuid op een schaal van 0 ( 0% van de hoofdhuid betrokken) tot 6 (90-100% van de hoofdhuid betrokken). De samengestelde score wordt berekend als de som van de symptoomscores vermenigvuldigd met de score voor het betreffende hoofdhuidgebied. De PSSI varieert van 0 (beste) tot 72 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-5L) Totale score: verandering van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven. Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen. Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score wordt genormaliseerd van -0,594 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
EQ-5D-5L Totaalscore: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven. Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen. Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score wordt genormaliseerd van -0,594 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (VAS): verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 100 (beste gezondheid ingebeeld) tot 0 (slechtste gezondheid ingebeeld). De VAS-score van de schaal wordt vervolgens door de deelnemer als een getal ingevoerd. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt. Een toename van de EQ-5D-5L VAS-score duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
EQ-5D-5L VAS: verandering van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 100 (beste gezondheid ingebeeld) tot 0 (slechtste gezondheid ingebeeld). De VAS-score van de schaal wordt vervolgens door de deelnemer als een getal ingevoerd. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt. Een toename van de EQ-5D-5L VAS-score duidt op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore. Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel. Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4). De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8). De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score. De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
NAPSI: wijziging van basislijn naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore. Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel. Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4). De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8). De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score. De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24
Deelnemers met baseline NAPSI ˃0: wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore. Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel. Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4). De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8). De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score. De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 16
Deelnemers met baseline NAPSI ˃0: wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De NAPSI-score wordt berekend door de scores van alle nagels op te tellen, wat voor elke nagel de som is van de nagelmatrixscore en de nagelbedscore. Elk van deze wordt gescoord als 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel. Elke nagel heeft een matrixscore (0-4) en een nagelbedscore (0-4). De totale nagelscore is de som van die 2 (nagelmatrix en nagelbed) individuele scores (0-8). De som van de totale score van alle betrokken vingernagels is dan de totale NAPSI-score. De NAPSI-score wordt alleen berekend als alle vragen in het casusrapportformulier zijn ingevuld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. LOCF-imputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen