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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu FUMADERM® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die naiv und Kandidaten für eine systemische Therapie sind

7. August 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Open-Label-Studie mit verblindeter Bewertung der Wirksamkeit des humanisierten Anti-IL-23p19-Risankizumab im Vergleich zu FUMADERM® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die naiv und Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (sc) Risankizumab und oralem FUMADERM, das als Studienmedikation bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bereitgestellt wird, die noch nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden und Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeitsanalyse wurde im Intent to Treat (ITT)-Set durchgeführt, das alle randomisierten Teilnehmer umfasste. Die Sicherheitsanalyse wurde im Sicherheitsset durchgeführt, das alle Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten. Es wurden keine Teilnehmer aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen. Drei Teilnehmer in der FUMADERM®-Gruppe brachen die Behandlung nach der Randomisierung ab, bevor sie irgendein Studienmedikament erhielten, und wurden daher nicht in das Sicherheitsset aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Deutschland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben. Die Dauer seit der Diagnose kann vom Teilnehmer angegeben werden
  • Der Teilnehmer hat eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Körperoberfläche [BSA] > 10, Psoriasis Area and Severity Index [PASI] > 10 und Dermatology Quality of Life Index [DLQI] > 10) mit oder ohne Psoriasis-Arthritis zu Studienbeginn
  • Muss naiv gegenüber und Kandidat für eine systemische Therapie sein, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Teilnehmer hat ein unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für eine topische Psoriasis-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine systemische Therapie gegen Psoriasis erhalten, entweder mit biologischen oder nicht-biologischen oder mit Photochemotherapie
  • Aktive systemische Infektion in den letzten 2 Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor dem Screening.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung oder Kontraindikation für Fumaderm, die die Teilnahme des Patienten an der vorliegenden Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhielten randomisiert unverblindet 150 mg Risankizumab durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4 und 16.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiver Komparator: Fumaderm
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten unverblindetes Fumaderm 30 mg einmal täglich oral als Tablette von Woche 0 bis Woche 2 und dann bis zu 240 mg dreimal täglich von Woche 3 bis Woche 24, wenn 90 % Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und -Schwereindex ( PASI90) nicht erreicht wird und wenn es die Verträglichkeit erlaubt.
Arzneimittel: Fumaderm
Fumaderm Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 90 %ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert am Prüfungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 4
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 8
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 20
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI50) um 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI50 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 4
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 8
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 20
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 4
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 8
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 eine Verbesserung des PASI-Scores (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 20
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 4
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 8
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 20
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des PASI (PASI100) um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Änderung von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF) Imputation verwendet.
Baseline, Woche 4
PASI: Wechsel von Baseline zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 8
PASI: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 12
PASI: Wechsel von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
PASI: Wechsel von Baseline zu Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 20
PASI: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 das Static Physician Global Assessment (sPGA)-Ergebnis von klar oder fast klar erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen sPGA-Score von „Kein“ oder „Fast“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein sPGA-Ergebnis von „Kein“ oder „Fast“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein sPGA-Ergebnis von "Klar" oder "Fast "Klar" erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 ein sPGA-Ergebnis von "Klar" oder "Fast "Klar" erreicht haben
Zeitfenster: Woche 20
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein sPGA-Ergebnis von „Kein“ oder „Fast“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 20 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 20
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den sPGA-Score „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSS-Wert (Psoriasis Symptoms Scale) von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Psoriasis-Symptome. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSS-Wert von 0 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Psoriasis-Symptome. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
PSS-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Psoriasis-Symptome. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
PSS-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Psoriasis-Symptome. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Zusammenfassung des Patient Benefit Index (PBI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PBI ist ein patientenbezogenes Ergebnisinstrument, das den Nutzen einer Psoriasis-Behandlung bewertet. Die PBI-Bewertung besteht aus 2 Schritten: Vor der Behandlung definiert jeder Teilnehmer seinen Behandlungsbedarf anhand einer standardisierten Liste (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Nach der Behandlung bewertet der Teilnehmer den erzielten Nutzen (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei „trifft nicht auf mich zu“ (5) berücksichtigt und fehlt. Für jedes Behandlungsziel ergibt sich die PNQ-Wichtigkeit, indem das jeweilige PNQ-Item durch die Summe aller PNQ-Items dividiert wird. Die gewichtete Summe jedes PBQ-Items mit seiner jeweiligen PNQ-Wichtigkeit ergibt den PBI-Score. Ein Anstieg des PBI zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
Zusammenfassung der PBI in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswoche 24
Der PBI ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das den Nutzen einer Psoriasis-Behandlung bewertet. Der PBI ist ein patientenbezogenes Ergebnisinstrument, das den Nutzen einer Psoriasis-Behandlung bewertet. Die PBI-Bewertung besteht aus 2 Schritten: Vor der Behandlung definiert jeder Teilnehmer seinen Behandlungsbedarf gemäß einer standardisierten Liste (PNQ). Nach der Behandlung bewertet der Teilnehmer den Grad des erreichten Nutzens (PBQ). 25 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei „trifft nicht auf mich zu“ (5) berücksichtigt und fehlt. Für jedes Behandlungsziel ergibt sich die PNQ-Wichtigkeit, indem das jeweilige PNQ-Item durch die Summe aller PNQ-Items dividiert wird. Die gewichtete Summe jedes PBQ-Items mit seiner jeweiligen PNQ-Wichtigkeit ergibt den PBI-Score. Ein Anstieg des PBI zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Ausgangswoche 24
Klinischer Schweregrad der Nagelpsoriasis (NAPPA-CLIN) Gesamtscore: Veränderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NAPPA-CLIN ist eine Prüfarztbeurteilung zur Beurteilung des Schweregrades der Nagelmatrix-Psoriasis (Leukonychie, rote Flecken, Pünktchenbildung, Nagelplattenbröckelung) und der Psoriasis des Nagelbetts (Öltropfen, Splitterblutung, subunguale Hyperkeratose, Onycholyse). NAPPA-CLIN wurde aus dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Score entwickelt, einem Nagelpsoriasis-spezifischen Score, der in seiner ursprünglichen Version die Bewertung der Matrix- und Nagelbettbeteiligung an jedem Finger und Zeh anhand von 2 Kriterien für jeden Nagel umfasst. Der NAPPA-CLIN ist eine vereinfachte Version des NAPSI, der nur den am wenigsten und am schlimmsten betroffenen Nagel beider Hände bzw. beider Füße bewertet. So reichen die NAPPA-CLIN-Scores für Hände oder Füße von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Beteiligung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
NAPPA-CLIN-Gesamtpunktzahl: Veränderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
NAPPA-CLIN ist eine Prüfarztbeurteilung zur Beurteilung des Schweregrades der Nagelmatrix-Psoriasis (Leukonychie, rote Flecken, Pünktchenbildung, Nagelplattenbröckelung) und der Psoriasis des Nagelbetts (Öltropfen, Splitterblutung, subunguale Hyperkeratose, Onycholyse). NAPPA-CLIN wurde aus dem NAPSI-Score entwickelt, einem Nagelpsoriasis-spezifischen Score, der in seiner ursprünglichen Version die Bewertung der Matrix- und Nagelbettbeteiligung an jedem Finger und Zeh anhand von 2 Kriterien für jeden Nagel umfasst. Der NAPPA-CLIN ist eine vereinfachte Version des NAPSI, der nur den am wenigsten und am schlimmsten betroffenen Nagel beider Hände bzw. beider Füße bewertet. So reichen die NAPPA-CLIN-Scores für Hände oder Füße von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Beteiligung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Palmoplantar-Psoriasis-Schwereindex (PPASI): Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PPASI ist eine Bewertung durch den Prüfarzt, die eine numerische Bewertung für Psoriasis an Händen und Füßen mit Werten von 0 bis 72 liefert. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Psoriasis-Symptome. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
PPASI: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PPASI ist eine Bewertung durch den Prüfarzt, die eine numerische Bewertung für Psoriasis an Händen und Füßen mit Werten von 0 bis 72 liefert. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Psoriasis-Symptome. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA): Änderung von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 4
Von Psoriasis betroffene BSA: Änderung von Baseline zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 8
Von Psoriasis betroffene BSA: Änderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 12
BSA von Psoriasis betroffen: Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
Von Psoriasis betroffene BSA: Änderung von Baseline zu Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 20
Von Psoriasis betroffene BSA: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die von Psoriasis betroffene BSA wurde gemessen, indem der Arzt die rechte oder linke Hand des Teilnehmers als Messgerät auswählte. Für die Zwecke der klinischen Schätzung sollte angenommen werden, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus 5 Finger ungefähr 1 % BSA entspricht. Die Messung der gesamten betroffenen Fläche durch den Arzt wurde unterstützt, indem er sich vorstellte, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann die betroffene Gesamtfläche schätzte. Eine Abnahme der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Short Form Health Survey 36, Version 2 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) Score: Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SF-36 V2 Health bestimmte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36. Die Bewertungen für jedes Element wurden summiert und gemittelt (PCS-Bewertung; Bereich = 0–100); eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
SF-36 V2 PCS-Ergebnis: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 V2 Health bestimmte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36. Die Bewertungen für jedes Element wurden summiert und gemittelt (PCS-Bewertung; Bereich = 0–100); eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS) Score: Änderung von Baseline: zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SF-36 ermittelte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 5-8 umfassen die mentale Komponente des SF-36. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (MCS-Punktzahl; Bereich = 0-100); eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
SF-36 V2 MCS-Ergebnis: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 ermittelte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 5-8 umfassen die mentale Komponente des SF-36. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (MCS-Punktzahl; Bereich = 0-100); eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Globale Beurteilung des Patienten (PtGA): Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PtGA ist ein Patient-Reported-Outcome-Instrument zur Einschätzung der Patienteneinschätzung des Schweregrades der Erkrankung. Dieses selbstberichtete Maß wird verwendet, um die Krankheitsaktivität anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Krankheitsaktivität anzeigt. Die Krankheitsaktivität wird von 0 ("vollständige Krankheitskontrolle") bis 3 ("unkontrollierte Krankheit") bewertet. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
PtGA: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PtGA ist ein Patient-Reported-Outcome-Instrument zur Einschätzung der Patienteneinschätzung des Schweregrades der Erkrankung. Dieses selbstberichtete Maß wird verwendet, um die Krankheitsaktivität anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Krankheitsaktivität anzeigt. Die Krankheitsaktivität wird von 0 ("vollständige Krankheitskontrolle") bis 3 ("unkontrollierte Krankheit") bewertet. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Gesamtpunktzahl – Angst: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der HADS war ein von Patienten berichteter Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus zu bewerten. Die Subskalen für Angst und Depression haben jeweils einen Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
HADS-Gesamtpunktzahl – Angst: Veränderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HADS war ein von Patienten berichteter Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus zu bewerten. Die Subskalen für Angst und Depression haben jeweils einen Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
HADS-Gesamtscore-Depression: Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der HADS war ein von Patienten berichteter Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus zu bewerten. Die Subskalen für Angst und Depression haben jeweils einen Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
HADS-Gesamtscore-Depression: Veränderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HADS war ein von Patienten berichteter Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus zu bewerten. Die Subskalen für Angst und Depression haben jeweils einen Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 1 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 1 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 24
DLQI-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 1 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
DLQI: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 1 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Arzt beurteilte den Schweregrad der Psoriasis der Kopfhaut anhand des PSSI, der aus einer Bewertung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und dem Prozentsatz der betroffenen Kopfhaut auf einer Skala von 0 ( 0 % der Kopfhaut betroffen) bis 6 (90-100 % der Kopfhaut betroffen). Der zusammengesetzte Score wird als Summe der Symptomscores multipliziert mit dem Score für den betroffenen Bereich der Kopfhaut berechnet. Der PSSI reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
PSSI: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Arzt beurteilte den Schweregrad der Psoriasis der Kopfhaut anhand des PSSI, der aus einer Bewertung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und dem Prozentsatz der betroffenen Kopfhaut auf einer Skala von 0 ( 0 % der Kopfhaut betroffen) bis 6 (90-100 % der Kopfhaut betroffen). Der zusammengesetzte Score wird als Summe der Symptomscores multipliziert mit dem Score für den betroffenen Bereich der Kopfhaut berechnet. Der PSSI reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird definiert, indem die numerischen Werte für jede der 5 Dimensionen kombiniert werden, und der Gesamtwert wird von -0,594 bis 1,000 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
EQ-5D-5L-Gesamtpunktzahl: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird definiert, indem die numerischen Werte für jede der 5 Dimensionen kombiniert werden, und der Gesamtwert wird von -0,594 bis 1,000 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
EQ-5D-5L Visuelle Analogskala (VAS): Wechsel von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 100 (beste eingebildete Gesundheit) bis 0 (schlechteste eingebildete Gesundheit) nummeriert ist. Der VAS-Wert aus der Skala wird dann vom Teilnehmer als Zahl eingegeben. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Teilnehmers widerspiegelt. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-VAS-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
EQ-5D-5L VAS: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 100 (beste eingebildete Gesundheit) bis 0 (schlechteste eingebildete Gesundheit) nummeriert ist. Der VAS-Wert aus der Skala wird dann vom Teilnehmer als Zahl eingegeben. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Teilnehmers widerspiegelt. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-VAS-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Nagel-Psoriasis-Schwere-Index (NAPSI): Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der NAPSI-Score wird berechnet, indem die Scores aller Nägel summiert werden, die für jeden Nagel die Summe des Nagelmatrix-Scores und des Nagelbett-Scores sind. Jeder von diesen wird als 0 = keine, 1 = vorhanden in 1/4 Nagel, 2 = vorhanden in 2/4 Nagel, 3 = vorhanden in 3/4 Nagel, 4 = vorhanden in 4/4 Nagel. Jeder Nagel hat eine Matrixbewertung (0-4) und eine Nagelbettbewertung (0-4). Die Gesamtnagelbewertung ist die Summe dieser 2 Einzelbewertungen (Nagelmatrix und Nagelbett) (0-8). Die Summe des Gesamtscores aller beteiligten Fingernägel ergibt dann den NAPSI-Gesamtscore. Der NAPSI-Score wird nur berechnet, wenn alle Fragen im Fallberichtsformular ausgefüllt sind. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
NAPSI: Änderung von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der NAPSI-Score wird berechnet, indem die Scores aller Nägel summiert werden, die für jeden Nagel die Summe des Nagelmatrix-Scores und des Nagelbett-Scores sind. Jeder von diesen wird als 0 = keine, 1 = vorhanden in 1/4 Nagel, 2 = vorhanden in 2/4 Nagel, 3 = vorhanden in 3/4 Nagel, 4 = vorhanden in 4/4 Nagel. Jeder Nagel hat eine Matrixbewertung (0-4) und eine Nagelbettbewertung (0-4). Die Gesamtnagelbewertung ist die Summe dieser 2 Einzelbewertungen (Nagelmatrix und Nagelbett) (0-8). Die Summe des Gesamtscores aller beteiligten Fingernägel ergibt dann den NAPSI-Gesamtscore. Der NAPSI-Score wird nur berechnet, wenn alle Fragen im Fallberichtsformular ausgefüllt sind. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24
Teilnehmer mit Baseline-NAPSI ˃0: Wechsel von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der NAPSI-Score wird berechnet, indem die Scores aller Nägel summiert werden, die für jeden Nagel die Summe des Nagelmatrix-Scores und des Nagelbett-Scores sind. Jeder von diesen wird als 0 = keine, 1 = vorhanden in 1/4 Nagel, 2 = vorhanden in 2/4 Nagel, 3 = vorhanden in 3/4 Nagel, 4 = vorhanden in 4/4 Nagel. Jeder Nagel hat eine Matrixbewertung (0-4) und eine Nagelbettbewertung (0-4). Die Gesamtnagelbewertung ist die Summe dieser 2 Einzelbewertungen (Nagelmatrix und Nagelbett) (0-8). Die Summe des Gesamtscores aller beteiligten Fingernägel ergibt dann den NAPSI-Gesamtscore. Der NAPSI-Score wird nur berechnet, wenn alle Fragen im Fallberichtsformular ausgefüllt sind. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16
Teilnehmer mit Baseline-NAPSI ˃0: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der NAPSI-Score wird berechnet, indem die Scores aller Nägel summiert werden, die für jeden Nagel die Summe des Nagelmatrix-Scores und des Nagelbett-Scores sind. Jeder von diesen wird als 0 = keine, 1 = vorhanden in 1/4 Nagel, 2 = vorhanden in 2/4 Nagel, 3 = vorhanden in 3/4 Nagel, 4 = vorhanden in 4/4 Nagel. Jeder Nagel hat eine Matrixbewertung (0-4) und eine Nagelbettbewertung (0-4). Die Gesamtnagelbewertung ist die Summe dieser 2 Einzelbewertungen (Nagelmatrix und Nagelbett) (0-8). Die Summe des Gesamtscores aller beteiligten Fingernägel ergibt dann den NAPSI-Gesamtscore. Der NAPSI-Score wird nur berechnet, wenn alle Fragen im Fallberichtsformular ausgefüllt sind. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die LOCF-Imputation verwendet.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT-Nummer)

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Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

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