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Un estudio para evaluar la eficacia de risankizumab en comparación con FUMADERM® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento previo y son candidatos a terapia sistémica

7 de agosto de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto con evaluación cegada de la eficacia del risankizumab anti-IL-23p19 humanizado en comparación con FUMADERM® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento sistémico y son candidatos para recibirlo

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de risankizumab subcutáneo (SC) y FUMADERM oral administrados como medicamento de estudio en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento sistémico y son candidatos para este.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El análisis de eficacia se realizó en el conjunto por intención de tratar (ITT) que incluyó a todos los participantes que fueron aleatorizados. El análisis de seguridad se realizó en el conjunto de seguridad que incluía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. No se excluyó a ningún participante del análisis de eficacia. Tres participantes en el grupo FUMADERM® discontinuaron después de la aleatorización antes de recibir cualquier fármaco del estudio y, por lo tanto, no se incluyeron en el conjunto de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Alemania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Alemania, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Alemania, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Alemania, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. La duración desde el diagnóstico puede ser informada por el participante
  • El participante tiene psoriasis en placas estable de moderada a grave (área de superficie corporal [BSA] >10, índice de gravedad y área de psoriasis [PASI] >10 e índice de calidad de vida dermatológica [DLQI] >10) con o sin artritis psoriásica al inicio
  • Debe ser ingenuo y candidato para la terapia sistémica, según lo evaluado por el investigador
  • El participante tiene una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento tópico de la psoriasis

Criterio de exclusión:

  • Participantes con formas de psoriasis sin placa
  • El participante ha recibido previamente terapia sistémica para la psoriasis, ya sea biológica o no biológica o fotoquimioterapia
  • Infección sistémica activa durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la selección.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
  • El participante tiene alguna condición o contraindicación para Fumaderm que impediría la participación del paciente en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Risankizumab
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab de etiqueta abierta 150 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 4 y 16.
Droga: risankizumab
Risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparador activo: Fumaderm
Participantes aleatorizados para recibir Fumaderm de etiqueta abierta 30 mg administrados como una tableta por vía oral una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 2 y luego hasta 240 mg, 3 veces al día desde la Semana 3 hasta la Semana 24 si 90% de Mejoría en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad ( PASI90) no se alcanza y si la tolerabilidad lo permite.
Droga: Fumaderm
Fumaderm tableta administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación de la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes.
Línea de base, Semana 4
PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, Semana 8
PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 12
PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 20
PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear o Casi Clear en la Evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear en la sPGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 20
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Porcentaje de participantes con puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con puntaje PSS de 0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Puntaje total de PSS: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación total de PSS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Resumen del índice de beneficios del paciente (PBI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis. La evaluación del PBI consta de 2 pasos: antes del tratamiento, cada participante define sus necesidades de tratamiento de acuerdo con una lista estandarizada (Cuestionario de necesidades del paciente [PNQ]). Después del tratamiento, el participante califica el grado de beneficios logrados (Cuestionario de Beneficios del Paciente [PBQ]). Se califican 25 ítems en una escala de 5 puntos con valores de 0 (nada) a 4 (mucho), teniendo en cuenta "no se aplica a mí" (5) y faltantes. Para cada objetivo de tratamiento, la importancia del PNQ se obtiene dividiendo el elemento PNQ respectivo por la suma de todos los elementos PNQ. La suma ponderada de cada elemento del PBQ con su respectiva importancia en el PNQ da como resultado la puntuación del PBI. Un aumento en PBI indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Resumen de PBI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana de referencia 24
El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis. El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis. La evaluación del PBI consta de 2 pasos: antes del tratamiento, cada participante define sus necesidades de tratamiento de acuerdo con una lista estandarizada (PNQ). Después del tratamiento, el participante califica el grado de beneficios alcanzado (PBQ). Se califican 25 ítems en una escala de 5 puntos con valores de 0 (nada) a 4 (mucho), teniendo en cuenta "no se aplica a mí" (5) y faltantes. Para cada objetivo de tratamiento, la importancia del PNQ se obtiene dividiendo el elemento PNQ respectivo por la suma de todos los elementos PNQ. La suma ponderada de cada elemento del PBQ con su respectiva importancia en el PNQ da como resultado la puntuación del PBI. Un aumento en PBI indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Semana de referencia 24
Puntuación total de la gravedad clínica de la psoriasis ungueal (NAPPA-CLIN): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
NAPPA-CLIN es una evaluación del investigador que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis de la matriz ungueal (leuconiquia, manchas rojas, puntos, desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (gota de aceite, hemorragia en astilla, hiperqueratosis subungueal, onicolisis). NAPPA-CLIN se ha desarrollado a partir de la puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI), una puntuación específica de la psoriasis ungueal, que en su versión original comprende la evaluación de la afectación de la matriz y el lecho ungueal en cada dedo de la mano y del pie según 2 criterios para cada uña. El NAPPA-CLIN es una versión simplificada del NAPSI que solo evalúa la uña menos afectada y la más afectada de ambas manos o ambos pies, respectivamente. Así, las puntuaciones de NAPPA-CLIN para manos o pies oscilan entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica una peor afectación. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación total de NAPPA-CLIN: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
NAPPA-CLIN es una evaluación del investigador que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis de la matriz ungueal (leuconiquia, manchas rojas, puntos, desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (gota de aceite, hemorragia en astilla, hiperqueratosis subungueal, onicolisis). NAPPA-CLIN se ha desarrollado a partir de la puntuación NAPSI, una puntuación específica para la psoriasis ungueal, que en su versión original comprende la evaluación de la afectación de la matriz y el lecho ungueal en cada dedo de la mano y del pie mediante 2 criterios para cada uña. El NAPPA-CLIN es una versión simplificada del NAPSI que solo evalúa la uña menos afectada y la más afectada de ambas manos o ambos pies, respectivamente. Así, las puntuaciones de NAPPA-CLIN para manos o pies oscilan entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica una peor afectación. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PPASI es una evaluación realizada por el investigador que proporciona una puntuación numérica para la psoriasis que afecta las manos y los pies con puntuaciones que van de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de palmas y plantas que se ven afectadas y la gravedad del eritema, la induración y la descamación. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de la psoriasis. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
PPASI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PPASI es una evaluación realizada por el investigador que proporciona una puntuación numérica para la psoriasis que afecta las manos y los pies con puntuaciones que van de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de palmas y plantas que se ven afectadas y la gravedad del eritema, la induración y la descamación. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de la psoriasis. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, Semana 4
Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, Semana 8
Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 12
Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 20
Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición. A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA. La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada. Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36 V2) Puntaje del resumen del componente físico (PCS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SF-36 V2 Health determinó la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada ítem se sumaron y promediaron (puntuación PCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación SF-36 V2 PCS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SF-36 V2 Health determinó la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada ítem se sumaron y promediaron (puntuación PCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Puntuación del resumen del componente mental (MCS) de SF-36 V2: cambio desde el inicio: hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (puntuación MCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación SF-36 V2 MCS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (puntuación MCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Evaluación global del paciente (PtGA): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PtGA es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la evaluación del paciente de la gravedad de la enfermedad. Esta medida autoinformada se usa para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando una escala de 4 puntos donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad se evalúa de 0 ("control completo de la enfermedad") a 3 ("enfermedad no controlada"). Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
PtGA: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PtGA es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la evaluación del paciente de la gravedad de la enfermedad. Esta medida autoinformada se usa para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando una escala de 4 puntos donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad de la enfermedad. La actividad de la enfermedad se evalúa de 0 ("control completo de la enfermedad") a 3 ("enfermedad no controlada"). Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Puntaje total de ansiedad: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación total HADS-Ansiedad: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Puntaje total HADS-Depresión: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntaje total HADS-Depresión: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3). El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3). El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 24
Puntaje total de DLQI: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3). El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
DLQI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3). El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI): cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El médico evaluó la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante el PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) y el porcentaje de cuero cabelludo afectado en una escala de 0 ( 0% de cuero cabelludo afectado) a 6 (90-100% de cuero cabelludo afectado). La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas multiplicada por la puntuación del área del cuero cabelludo afectada. El PSSI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
PSSI: cambio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El médico evaluó la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante el PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) y el porcentaje de cuero cabelludo afectado en una escala de 0 ( 0% de cuero cabelludo afectado) a 6 (90-100% de cuero cabelludo afectado). La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas multiplicada por la puntuación del área del cuero cabelludo afectada. El PSSI varía de 0 (mejor) a 72 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Calidad de vida europea 5 dimensiones (EQ-5D-5L) Puntuación total: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total se normaliza de -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Puntuación total de EQ-5D-5L: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total se normaliza de -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
EQ-5D-5L Escala analógica visual (VAS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical numerada de 100 (mejor salud imaginada) a 0 (peor salud imaginada). Luego, el participante ingresa la puntuación VAS de la escala como un número. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del participante. Un aumento en la puntuación EQ-5D-5L VAS indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
EQ-5D-5L VAS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical numerada de 100 (mejor salud imaginada) a 0 (peor salud imaginada). Luego, el participante ingresa la puntuación VAS de la escala como un número. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del participante. Un aumento en la puntuación EQ-5D-5L VAS indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal. Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña. Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4). La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal). La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI. El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
NAPSI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal. Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña. Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4). La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal). La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI. El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24
Participantes con NAPSI inicial ˃0: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal. Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña. Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4). La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal). La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI. El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 16
Participantes con NAPSI inicial ˃0: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal. Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña. Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4). La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal). La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI. El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (Número EudraCT)

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  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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