Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av risankizumab sammenlignet med FUMADERM® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er naive overfor og kandidater til systemisk terapi

7. august 2019 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, kontrollert, multisenter, åpen undersøkelse med blind vurdering av effekten av humanisert anti-IL-23p19 Risankizumab sammenlignet med FUMADERM® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er naive overfor og kandidater for systemisk terapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til subkutan (SC) risankizumab og oral FUMADERM gitt som studiemedisin hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er naive til og kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektanalysen ble utført i settet Intent to Treat (ITT) som inkluderte alle deltakere som ble randomisert. Sikkerhetsanalysen ble utført i sikkerhetssettet som inkluderte alle deltakerne som fikk minst én dose studiemedisin. Ingen deltakere ble ekskludert fra effektanalysen. Tre deltakere i FUMADERM®-gruppen avbrøt behandlingen etter randomisering før de fikk noen studiemedisin og ble dermed ikke inkludert i sikkerhetssettet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin. Varighet siden diagnose kan rapporteres av deltakeren
  • Deltakeren har stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis (kroppsoverflate [BSA] >10, psoriasisområde og alvorlighetsindeks [PASI] >10 og Dermatology Quality of Life Index [DLQI] >10) med eller uten psoriasisartritt ved baseline
  • Må være naiv for og kandidat for systemisk terapi, vurdert av utrederen
  • Deltakeren har utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon til lokal psoriasisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ikke-plakk former for psoriasis
  • Deltaker har tidligere mottatt systemisk terapi for psoriasis, enten biologisk eller ikke-biologisk eller fotokjemoterapi
  • Aktiv systemisk infeksjon i løpet av de siste 2 ukene (unntak: forkjølelse) før screening.
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Deltakeren har en tilstand eller kontraindikasjon mot Fumaderm som vil utelukke pasientens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne ble randomisert til å motta åpent risankizumab 150 mg ved subkutan injeksjon i uke 0, 4 og 16.
Legemiddel: risankizumab
Risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Fumaderm
Deltakerne ble randomisert til å motta åpent Fumaderm 30 mg administrert som en tablett oralt én gang daglig fra uke 0 til uke 2 og deretter opp til 240 mg, 3 ganger daglig fra uke 3 til uke 24 hvis 90 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks ( PASI90) ikke oppnås og hvis toleransen tillater det.
Legemiddel: Fumaderm
Fumaderm tablett administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputasjon (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i PASI-poengsum (PASI50) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i PASI-poengsum (PASI75) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i PASI-poengsum (PASI90) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i PASI-poengsum (PASI90) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i PASI-poengsum (PASI90) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i PASI-poengsum (PASI90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i PASI-poengsum (PASI90) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI): Endring fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. Siste observasjon overført (LOCF) imputering ble brukt for manglende data.
Grunnlinje, uke 4
PASI: Endre fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Grunnlinje, uke 8
PASI: Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 12
PASI: Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
PASI: Endre fra baseline til uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 20
PASI: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA)-score av klar eller nesten klar i uke 4
Tidsramme: Uke 4
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score på klar eller nesten klar i uke 8
Tidsramme: Uke 8
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-poengsum på klar eller nesten klar i uke 12
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score på klar eller nesten klar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score på klar eller nesten klar i uke 20
Tidsramme: Uke 20
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score på klar eller nesten klar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 4
Tidsramme: Uke 4
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 8
Tidsramme: Uke 8
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 12
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 20
Tidsramme: Uke 20
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Symptoms Scale (PSS) score på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med PSS-score på 0 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
PSS totalscore: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
PSS totalscore: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Sammendrag av pasientnytteindeks (PBI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PBI er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer nytten av psoriasisbehandling. PBI-vurderingen består av 2 trinn: før behandling definerer hver deltaker sine behandlingsbehov i henhold til en standardisert liste (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Etter behandlingen vurderer deltakeren graden av oppnådde fordeler (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 elementer er vurdert på en 5-punkts skala med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig), med forbehold om "gjeldte ikke meg" (5) og mangler. For hvert behandlingsmål utledes PNQ-betydningen ved å dele det respektive PNQ-elementet med summen av alle PNQ-elementene. Den vektede summen av hvert PBQ-element med dens respektive PNQ-viktighet gir PBI-poengsummen. En økning i PBI indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
Sammendrag av PBI ved uke 24
Tidsramme: Baseline uke 24
PBI er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer nytten av psoriasisbehandling. PBI er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer nytten av psoriasisbehandling. PBI-vurderingen består av 2 trinn: før behandling definerer hver deltaker sine behandlingsbehov i henhold til en standardisert liste (PNQ). Etter behandling vurderer deltakeren graden av oppnådd fordel (PBQ). 25 elementer er vurdert på en 5-punkts skala med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig), med forbehold om "gjeldte ikke meg" (5) og mangler. For hvert behandlingsmål utledes PNQ-betydningen ved å dele det respektive PNQ-elementet med summen av alle PNQ-elementene. Den vektede summen av hvert PBQ-element med dens respektive PNQ-viktighet gir PBI-poengsummen. En økning i PBI indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline uke 24
Klinisk alvorlighetsgrad av neglepsoriasis (NAPPA-CLIN) Totalscore: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
NAPPA-CLIN er en etterforskervurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av neglematrisepsoriasis (leukonychia, røde flekker, prikker, negleplate som smuldrer) og psoriasis i neglebunnen (oljedråpe, splintblødning, subungual hyperkeratose, onykolyse). NAPPA-CLIN er utviklet fra Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), en neglepsoriasisspesifikk score, som i sin opprinnelige versjon omfatter vurdering av matrise- og neglesengengasjement i hver finger og tå med 2 kriterier for hver negl. NAPPA-CLIN er en forenklet versjon av NAPSI som kun vurderer den minst og verste involverte neglen på henholdsvis begge hender eller begge føtter. Dermed varierer NAPPA-CLIN-skårene for hender eller føtter fra 0 til 16. En høyere score indikerer et dårligere engasjement. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
NAPPA-CLIN totalscore: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NAPPA-CLIN er en etterforskervurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av neglematrisepsoriasis (leukonychia, røde flekker, prikker, negleplate som smuldrer) og psoriasis i neglebunnen (oljedråpe, splintblødning, subungual hyperkeratose, onykolyse). NAPPA-CLIN er utviklet fra NAPSI-skåren, en neglepsoriasis-spesifikk skåre, som i sin originale versjon omfatter vurdering av matrise- og neglesengengasjement i hver finger og tå med 2 kriterier for hver negl. NAPPA-CLIN er en forenklet versjon av NAPSI som kun vurderer den minst og verste involverte neglen på henholdsvis begge hender eller begge føtter. Dermed varierer NAPPA-CLIN-skårene for hender eller føtter fra 0 til 16. En høyere score indikerer et dårligere engasjement. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI): Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PPASI er en vurdering av etterforskeren som gir en numerisk skåring for psoriasis som påvirker hender og føtter med skårer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet til håndflatene og sålene som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
PPASI: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PPASI er en vurdering av etterforskeren som gir en numerisk skåring for psoriasis som påvirker hender og føtter med skårer fra 0 til 72. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet til håndflatene og sålene som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og avskalling. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Grunnlinje, uke 4
BSA påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Grunnlinje, uke 8
BSA påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 12
BSA påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
BSA påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 20
BSA påvirket av psoriasis: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
BSA påvirket av psoriasis ble målt ved at legen valgte deltakerens høyre eller venstre hånd som måleapparat. For klinisk estimering skulle den totale overflaten av håndflaten pluss 5 sifre antas å være omtrent ekvivalent med 1 % BSA. Måling av det totale området for involvering av legen ble hjulpet ved å forestille seg om spredte plakk ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimerte det totale området involvert. En reduksjon i BSA påvirket av psoriasis indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Short Form Health Survey 36, versjon 2 (SF-36 V2) Score for fysisk komponent (PCS): Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 V2 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (PCS-score; område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
SF-36 V2 PCS-poengsum: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36 V2 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 omfatter den fysiske komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (PCS-score; område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS)-poengsum: Endring fra baseline: til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (MCS-poengsum; område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
SF-36 V2 MCS-poengsum: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 5-8 utgjør den mentale komponenten til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (MCS-poengsum; område = 0-100); en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Pasientens globale vurdering (PtGA): Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PtGA er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette selvrapporterte målet brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved hjelp av en 4-punkts skala hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet. Sykdomsaktivitet vurderes fra 0 ("fullstendig sykdomskontroll") til 3 ("ukontrollert sykdom"). LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
PtGA: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PtGA er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette selvrapporterte målet brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved hjelp av en 4-punkts skala hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet. Sykdomsaktivitet vurderes fra 0 ("fullstendig sykdomskontroll") til 3 ("ukontrollert sykdom"). LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Totalscore-Angst: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt til å vurdere nivået av angst og depresjon i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
HADS totalscore-angst: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HADS var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt til å vurdere nivået av angst og depresjon i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
HADS totalscore-depresjon: endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt til å vurdere nivået av angst og depresjon i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
HADS totalscore-depresjon: endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HADS var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt til å vurdere nivået av angst og depresjon i en medisinsk poliklinikk på sykehus. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3). DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 1 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3). DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 1 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell. NRI ble brukt for manglende data.
Uke 24
DLQI totalscore: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3). DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 1 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
DLQI: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3). DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 1 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): Endring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Legen vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis i hodebunnen ved å bruke PSSI, som består av en vurdering av erytem, ​​indurasjon og avskalling på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og prosentandelen av hodebunnen involvert på en skala fra 0 ( 0 % av hodebunnen involvert) til 6 (90-100 % av hodebunnen involvert). Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av symptomskåre multiplisert med poengsummen for området av hodebunnen som er involvert. PSSI varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
PSSI: Endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Legen vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis i hodebunnen ved å bruke PSSI, som består av en vurdering av erytem, ​​indurasjon og avskalling på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og prosentandelen av hodebunnen involvert på en skala fra 0 ( 0 % av hodebunnen involvert) til 6 (90-100 % av hodebunnen involvert). Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av symptomskåre multiplisert med poengsummen for området av hodebunnen som er involvert. PSSI varierer fra 0 (best) til 72 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) Totalscore: Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive pasientens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L helsetilstand er definert ved å kombinere de numeriske nivåskårene for hver av de 5 dimensjonene og den totale poengsummen normaliseres fra -0,594 til 1,000, med høyere skårer som representerer en bedre helsetilstand. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
EQ-5D-5L Totalscore: Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive pasientens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L helsetilstand er definert ved å kombinere de numeriske nivåskårene for hver av de 5 dimensjonene og den totale poengsummen normaliseres fra -0,594 til 1,000, med høyere skårer som representerer en bedre helsetilstand. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS): Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala nummerert fra 100 (best forestilt helse) til 0 (dårligst forestilt helse). VAS-skåren fra skalaen legges deretter inn som et tall av deltakeren. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens eget skjønn. En økning i EQ-5D-5L VAS-poengsum indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
EQ-5D-5L VAS: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala nummerert fra 100 (best forestilt helse) til 0 (dårligst forestilt helse). VAS-skåren fra skalaen legges deretter inn som et tall av deltakeren. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens eget skjønn. En økning i EQ-5D-5L VAS-poengsum indikerer forbedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
NAPSI-poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle neglene som for hver spiker er summen av spikermatrisepoengsummen og spikersengskåren. Hver av disse er scoret som 0=ingen, 1=tilstede i 1/4 spiker, 2=tilstede i 2/4 spiker, 3=tilstede i 3/4 spiker, 4=tilstede i 4/4 spiker. Hver spiker har en matrisescore (0-4) og en spikersengscore (0-4). Den totale spikerskåren er summen av de 2 (neglematrise og negleseng) individuelle poengsum (0-8). Summen av den totale poengsummen for alle involverte negler er da den totale NAPSI-poengsummen. NAPSI-poengsummen beregnes bare hvis alle spørsmålene i saksrapportskjemaet er fylt ut. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
NAPSI: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NAPSI-poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle neglene som for hver spiker er summen av spikermatrisepoengsummen og spikersengskåren. Hver av disse er scoret som 0=ingen, 1=tilstede i 1/4 spiker, 2=tilstede i 2/4 spiker, 3=tilstede i 3/4 spiker, 4=tilstede i 4/4 spiker. Hver spiker har en matrisescore (0-4) og en spikersengscore (0-4). Den totale spikerskåren er summen av de 2 (neglematrise og negleseng) individuelle poengsum (0-8). Summen av den totale poengsummen for alle involverte negler er da den totale NAPSI-poengsummen. NAPSI-poengsummen beregnes bare hvis alle spørsmålene i saksrapportskjemaet er fylt ut. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24
Deltakere med baseline NAPSI ˃0: Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
NAPSI-poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle neglene som for hver spiker er summen av spikermatrisepoengsummen og spikersengskåren. Hver av disse er scoret som 0=ingen, 1=tilstede i 1/4 spiker, 2=tilstede i 2/4 spiker, 3=tilstede i 3/4 spiker, 4=tilstede i 4/4 spiker. Hver spiker har en matrisescore (0-4) og en spikersengscore (0-4). Den totale spikerskåren er summen av de 2 (neglematrise og negleseng) individuelle poengsum (0-8). Summen av den totale poengsummen for alle involverte negler er da den totale NAPSI-poengsummen. NAPSI-poengsummen beregnes bare hvis alle spørsmålene i saksrapportskjemaet er fylt ut. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 16
Deltakere med baseline NAPSI ˃0: Endre fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NAPSI-poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle neglene som for hver spiker er summen av spikermatrisepoengsummen og spikersengskåren. Hver av disse er scoret som 0=ingen, 1=tilstede i 1/4 spiker, 2=tilstede i 2/4 spiker, 3=tilstede i 3/4 spiker, 4=tilstede i 4/4 spiker. Hver spiker har en matrisescore (0-4) og en spikersengscore (0-4). Den totale spikerskåren er summen av de 2 (neglematrise og negleseng) individuelle poengsum (0-8). Summen av den totale poengsummen for alle involverte negler er da den totale NAPSI-poengsummen. NAPSI-poengsummen beregnes bare hvis alle spørsmålene i saksrapportskjemaet er fylt ut. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LOCF-imputering ble brukt for manglende data.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger