Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di Risankizumab rispetto a FUMADERM® in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono naïve e candidati alla terapia sistemica

7 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco dell'efficacia del risankizumab anti-IL-23p19 umanizzato rispetto a FUMADERM® in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono naïve e candidati alla terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del risankizumab sottocutaneo (SC) e del FUMADERM orale fornito come farmaco in studio nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono naïve e candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi di efficacia è stata eseguita nel set Intent to Treat (ITT) che includeva tutti i partecipanti randomizzati. L'analisi di sicurezza è stata eseguita nel set di sicurezza che includeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Nessun partecipante è stato escluso dall'analisi di efficacia. Tre partecipanti al gruppo FUMADERM® hanno interrotto dopo la randomizzazione prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio e quindi non sono stati inclusi nel set di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Germania, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Germania, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Germania, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Germania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Germania, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Germania, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La durata dalla diagnosi può essere segnalata dal partecipante
  • Il partecipante ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave (superficie corporea [BSA] > 10, Psoriasis Area and Severity Index [PASI] > 10 e Dermatology Quality of Life Index [DLQI] > 10) con o senza artrite psoriasica al basale
  • Deve essere ingenuo e candidato alla terapia sistemica, come valutato dallo sperimentatore
  • - Il partecipante ha una risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione al trattamento topico della psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con forme di psoriasi non a placca
  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la psoriasi, biologica o non biologica o fotochemioterapia
  • Infezione sistemica attiva durante le ultime 2 settimane (eccezione: comune raffreddore) prima dello screening.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione o controindicazione a Fumaderm che precluderebbe la partecipazione del paziente al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risankizumab
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg in aperto mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16.
Droga: risankizumab
Risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparatore attivo: Fumaderm
Partecipanti randomizzati a ricevere Fumaderm 30 mg in aperto somministrato per via orale una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 2 e poi fino a 240 mg, 3 volte al giorno dalla settimana 3 alla settimana 24 se il 90% di miglioramento nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità ( PASI90) non viene raggiunto e se la tollerabilità lo consente.
Droga: Fumaderm
Compressa di Fumaderm somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (PASI50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (PASI90) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (PASI90) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (PASI90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (PASI90) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel PASI (PASI100) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): variazione dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione dell'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 4
PASI: modifica dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Linea di base, settimana 8
PASI: modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 12
PASI: modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
PASI: modifica dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Linea di base, settimana 20
PASI: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear o Almost Clear alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio PSS pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il PSS viene calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio PSS pari a 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il PSS viene calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Punteggio totale PSS: modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il PSS viene calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio totale PSS: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il PSS viene calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Riepilogo dell'indice di beneficio del paziente (PBI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PBI è uno strumento di esito riferito dal paziente che valuta il beneficio del trattamento della psoriasi. La valutazione del PBI consiste in 2 fasi: prima del trattamento, ogni partecipante definisce le proprie esigenze di trattamento in base a un elenco standardizzato (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Dopo il trattamento, il partecipante valuta il grado di benefici ottenuti (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 elementi sono valutati su una scala a 5 punti con valori da 0 (per niente) a 4 (molto), tenendo conto di "non si applica a me" (5) e mancante. Per ogni obiettivo di trattamento l'importanza del PNQ viene derivata dividendo il rispettivo elemento PNQ per la somma di tutti gli elementi PNQ. La somma ponderata di ciascun elemento PBQ con la rispettiva importanza PNQ produce il punteggio PBI. Un aumento del PBI indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Riepilogo del PBI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 di riferimento
Il PBI è uno strumento di esito riferito dal paziente che valuta il beneficio del trattamento della psoriasi. Il PBI è uno strumento di esito riferito dal paziente che valuta il beneficio del trattamento della psoriasi. La valutazione del PBI consiste in 2 fasi: prima del trattamento, ogni partecipante definisce le proprie esigenze terapeutiche in base a un elenco standardizzato (PNQ). Dopo il trattamento, il partecipante valuta il grado di benefici raggiunti (PBQ). 25 elementi sono valutati su una scala a 5 punti con valori da 0 (per niente) a 4 (molto), tenendo conto di "non si applica a me" (5) e mancante. Per ogni obiettivo di trattamento l'importanza del PNQ viene derivata dividendo il rispettivo elemento PNQ per la somma di tutti gli elementi PNQ. La somma ponderata di ciascun elemento PBQ con la rispettiva importanza PNQ produce il punteggio PBI. Un aumento del PBI indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 24 di riferimento
Punteggio totale della gravità clinica della psoriasi ungueale (NAPPA-CLIN): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il NAPPA-CLIN è una valutazione degli investigatori utilizzata per valutare la gravità della psoriasi della matrice ungueale (leuconichia, macchie rosse, punti, sgretolamento della lamina ungueale) e della psoriasi del letto ungueale (goccia di olio, emorragia da scheggia, ipercheratosi subungueale, onicolisi). NAPPA-CLIN è stato sviluppato dal punteggio Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), un punteggio specifico per la psoriasi ungueale, che nella sua versione originale comprende la valutazione del coinvolgimento della matrice e del letto ungueale in ogni dito delle mani e dei piedi in base a 2 criteri per ogni unghia. Il NAPPA-CLIN è una versione semplificata del NAPSI che valuta rispettivamente solo l'unghia meno coinvolta e quella più danneggiata di entrambe le mani o di entrambi i piedi. Pertanto, i punteggi NAPPA-CLIN per mani o piedi vanno da 0 a 16. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento peggiore. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio totale NAPPA-CLIN: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il NAPPA-CLIN è una valutazione degli investigatori utilizzata per valutare la gravità della psoriasi della matrice ungueale (leuconichia, macchie rosse, punti, sgretolamento della lamina ungueale) e della psoriasi del letto ungueale (goccia di olio, emorragia da scheggia, ipercheratosi subungueale, onicolisi). NAPPA-CLIN è stato sviluppato a partire dal punteggio NAPSI, un punteggio specifico per la psoriasi ungueale, che nella sua versione originale comprende la valutazione del coinvolgimento della matrice e del letto ungueale in ogni dito delle mani e dei piedi secondo 2 criteri per ogni unghia. Il NAPPA-CLIN è una versione semplificata del NAPSI che valuta rispettivamente solo l'unghia meno coinvolta e quella più danneggiata di entrambe le mani o di entrambi i piedi. Pertanto, i punteggi NAPPA-CLIN per mani o piedi vanno da 0 a 16. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento peggiore. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Indice di gravità della psoriasi palmoplantare (PPASI): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PPASI è una valutazione del ricercatore che fornisce un punteggio numerico per la psoriasi che colpisce le mani e i piedi con punteggi che vanno da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie dei palmi e delle piante dei piedi interessati e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
PPASI: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PPASI è una valutazione del ricercatore che fornisce un punteggio numerico per la psoriasi che colpisce le mani e i piedi con punteggi che vanno da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie dei palmi e delle piante dei piedi interessati e della gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi: variazione dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 4
BSA affetta da psoriasi: variazione dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Linea di base, settimana 8
BSA affetta da psoriasi: variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 12
BSA affetta da psoriasi: variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
BSA affetta da psoriasi: variazione dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Linea di base, settimana 20
BSA affetta da psoriasi: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La BSA affetta da psoriasi è stata misurata dal medico selezionando la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione. Ai fini della stima clinica, si doveva presumere che la superficie totale del palmo più 5 dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della BSA. La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte del medico è stata aiutata immaginando se le placche sparse fossero state spostate in modo che fossero l'una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta. Una diminuzione della BSA colpita dalla psoriasi indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Indagine sulla salute in forma breve 36, versione 2 (SF-36 V2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'SF-36 V2 Health ha determinato la qualità di vita complessiva dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 comprendono la componente fisica dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (punteggio PCS; intervallo = 0-100); un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio PCS SF-36 V2: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SF-36 V2 Health ha determinato la qualità di vita complessiva dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 comprendono la componente fisica dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (punteggio PCS; intervallo = 0-100); un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36 V2: variazione rispetto al basale: alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'SF-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 5-8 comprendono la componente mentale dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (punteggio MCS; intervallo = 0-100); un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio MCS SF-36 V2: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SF-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 5-8 comprendono la componente mentale dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (punteggio MCS; intervallo = 0-100); un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Valutazione globale del paziente (PtGA): modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PtGA è uno strumento di esito riferito dal paziente per valutare la valutazione della gravità della malattia da parte del paziente. Questa misura auto-riportata viene utilizzata per valutare l'attività della malattia utilizzando una scala a 4 punti in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività della malattia. L'attività della malattia è valutata da 0 ("controllo completo della malattia") a 3 ("malattia incontrollata"). L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
PtGA: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PtGA è uno strumento di esito riferito dal paziente per valutare la valutazione della gravità della malattia da parte del paziente. Questa misura auto-riportata viene utilizzata per valutare l'attività della malattia utilizzando una scala a 4 punti in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività della malattia. L'attività della malattia è valutata da 0 ("controllo completo della malattia") a 3 ("malattia incontrollata"). L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Punteggio totale-ansia della scala HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'HADS era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio totale HADS-Ansia: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HADS era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Depressione del punteggio totale HADS: variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'HADS era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Depressione del punteggio totale HADS: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HADS era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento). Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3). Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 1 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento). Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3). Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 1 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 24
Punteggio totale DLQI: variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento). Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3). Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 1 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
DLQI: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento). Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3). Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 1 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI): variazione rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il medico ha valutato la gravità della psoriasi del cuoio capelluto utilizzando il PSSI, che consiste in una valutazione di eritema, indurimento e desquamazione su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) e la percentuale di cuoio capelluto interessato su una scala da 0 ( 0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto). Il punteggio composito è calcolato come la somma dei punteggi dei sintomi moltiplicata per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata. Il PSSI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
PSSI: variazione rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il medico ha valutato la gravità della psoriasi del cuoio capelluto utilizzando il PSSI, che consiste in una valutazione di eritema, indurimento e desquamazione su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) e la percentuale di cuoio capelluto interessato su una scala da 0 ( 0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto). Il punteggio composito è calcolato come la somma dei punteggi dei sintomi moltiplicata per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata. Il PSSI varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Punteggio totale della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D-5L): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del soggetto. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale viene normalizzato da -0,594 a 1.000, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Punteggio totale EQ-5D-5L: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del soggetto. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale viene normalizzato da -0,594 a 1.000, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS): modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale numerata da 100 (migliore salute immaginata) a 0 (peggiore salute immaginata). Il punteggio VAS della scala viene quindi inserito come numero dal partecipante. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del partecipante. Un aumento del punteggio VAS EQ-5D-5L indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
VAS EQ-5D-5L: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale numerata da 100 (migliore salute immaginata) a 0 (peggiore salute immaginata). Il punteggio VAS della scala viene quindi inserito come numero dal partecipante. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del partecipante. Un aumento del punteggio VAS EQ-5D-5L indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI): variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio NAPSI viene calcolato sommando i punteggi di tutte le unghie che per ogni unghia sono la somma del punteggio della matrice ungueale e del punteggio del letto ungueale. Ognuno di questi è valutato come 0=nessuno, 1=presente in 1/4 chiodo, 2=presente in 2/4 chiodo, 3=presente in 3/4 chiodo, 4=presente in 4/4 chiodo. Ogni unghia ha un punteggio della matrice (0-4) e un punteggio del letto ungueale (0-4). Il punteggio totale delle unghie è la somma di quei 2 punteggi individuali (matrice ungueale e letto ungueale) (0-8). La somma del punteggio totale di tutte le unghie coinvolte è quindi il punteggio totale NAPSI. Il punteggio NAPSI viene calcolato solo se tutte le domande del case report form sono state completate. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
NAPSI: modifica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio NAPSI viene calcolato sommando i punteggi di tutte le unghie che per ogni unghia sono la somma del punteggio della matrice ungueale e del punteggio del letto ungueale. Ognuno di questi è valutato come 0=nessuno, 1=presente in 1/4 chiodo, 2=presente in 2/4 chiodo, 3=presente in 3/4 chiodo, 4=presente in 4/4 chiodo. Ogni unghia ha un punteggio della matrice (0-4) e un punteggio del letto ungueale (0-4). Il punteggio totale delle unghie è la somma di quei 2 punteggi individuali (matrice ungueale e letto ungueale) (0-8). La somma del punteggio totale di tutte le unghie coinvolte è quindi il punteggio totale NAPSI. Il punteggio NAPSI viene calcolato solo se tutte le domande del case report form sono state completate. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24
Partecipanti con NAPSI al basale ˃0: variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio NAPSI viene calcolato sommando i punteggi di tutte le unghie che per ogni unghia sono la somma del punteggio della matrice ungueale e del punteggio del letto ungueale. Ognuno di questi è valutato come 0=nessuno, 1=presente in 1/4 chiodo, 2=presente in 2/4 chiodo, 3=presente in 3/4 chiodo, 4=presente in 4/4 chiodo. Ogni unghia ha un punteggio della matrice (0-4) e un punteggio del letto ungueale (0-4). Il punteggio totale delle unghie è la somma di quei 2 punteggi individuali (matrice ungueale e letto ungueale) (0-8). La somma del punteggio totale di tutte le unghie coinvolte è quindi il punteggio totale NAPSI. Il punteggio NAPSI viene calcolato solo se tutte le domande del case report form sono state completate. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 16
Partecipanti con NAPSI al basale ˃0: variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio NAPSI viene calcolato sommando i punteggi di tutte le unghie che per ogni unghia sono la somma del punteggio della matrice ungueale e del punteggio del letto ungueale. Ognuno di questi è valutato come 0=nessuno, 1=presente in 1/4 chiodo, 2=presente in 2/4 chiodo, 3=presente in 3/4 chiodo, 4=presente in 4/4 chiodo. Ogni unghia ha un punteggio della matrice (0-4) e un punteggio del letto ungueale (0-4). Il punteggio totale delle unghie è la somma di quei 2 punteggi individuali (matrice ungueale e letto ungueale) (0-8). La somma del punteggio totale di tutte le unghie coinvolte è quindi il punteggio totale NAPSI. Il punteggio NAPSI viene calcolato solo se tutte le domande del case report form sono state completate. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. L'imputazione LOCF è stata utilizzata per i dati mancanti.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-178
  • 2016-003718-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risankizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni