せん妄治療のための経頭蓋直流刺激

21 歳以上のせん妄で入院している患者が、この調査研究の対象となります。 これには、マルコム・ランドール退役軍人病院の男性と女性の両方が含まれます。 せん妄の存在は、臨床医がせん妄に苦しんでいる患者を特定できるようにする標準化された証拠に基づくツールである「混乱評価法（CAM）」によって決定されます。 CAM および CAM-ICU の感度は 94 ～ 100%、特異度は 89 ～ 95% であり、評価者間の信頼性も高いと報告されています (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008)。 .

手順の瞬間に動揺している患者、妊娠中、またはてんかんの病歴がある患者、またはEEGでてんかんの証拠を示している患者は除外されます。

定期的な医療の一環として、すべての参加者は、次のようなせん妄の考えられる原因について完全に評価されます。神経障害（CTまたはMRI、EEG、可能性のあるLP）。重要臓器（心臓、肝臓、腎臓、肺）の機能不全、代謝障害（例： 血液化学の異常）、内分泌障害（甲状腺機能検査の異常など）、感染症（尿、肺、敗血症など）、毒素、薬物、薬物、および欠乏状態（B1、B12など）。 これらの条件は、プライマリ プロバイダーによって適切に処理されます。 患者が入院したときに患者が受ける残りのケアに変更はありません。

せん妄患者には同意能力がないため、通常は配偶者、成人した子供、親族または親しい友人である法的に権限を与えられた代理人から同意が得られます。 患者に代わって決定を下すことができる法的に権限を与えられた代理人または後見人は、法務当局によって任命されます。 彼らは、ヘルスケアのための恒久委任状（DPAHC）または同様の文書で人によって任命されたヘルスケア代理/代理人である可能性があります。 法定代理人は、裁判所が任命した後見人になることもできます。 患者/患者の法定代理人が研究への参加を決定した場合、主任研究者は、保護された健康情報 (PHI) と呼ばれる患者の健康に関する個人情報を収集します。 保護された健康情報はコード化され、各被験者にはサーバー上のパスワードで保護されたフォルダに入力する前に一意の識別番号が与えられます。 適格性が決定されると、精神障害、神経学的状態、心臓の状態、現在の投薬、研究結果、89歳未満の数値、性別、教育レベル、および実施された検査または手順に関する詳細に関する情報が医療記録から取得されます。

神経認知評価は、研究の潜在的な被験者として特定されたすべての患者に対して行われます。 評価は、ユマ・スリヤデバラ、コリーン・キャンベル、ロナルド・ショア、ケネス・ハイルマン、ローレンス・ソルバーグ、アンドリュー・ピアース、またはジョセフ・ソーントンによって行われます。 評価が完了すると、被験者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは偽の治療を受けるグループで、もう 1 つのグループは実際の治療を受けるグループです。 被験者の半分は偽を受け取り、残りの半分は tDCS を受け取ります。 私たちが使用する予定の低強度 tDCS 刺激装置の Soterix Medical 1x1 ラインは、身体に配置された 1 つの陽極と 1 つの陰極の間に低レベルの直流を生成するように設計されています。 電流は正極を通って体内に入り、陽極は負極、つまり陰極を通って体外に出ます。 デバイスに付属のアクセサリを使用すると、電極を身体に簡単かつ快適に配置できます。 この手順は、トレーニングを受けて認定された Uma Suryadevara によって行われ、Colleen Campbell が一部の患者で偽装を有効にします。 ローレンス・ソルバーグ、ロナルド・ショア、アンドリュー・ピアース、ジョセフ・ソーントンが訓練を受けた後に手術を行います。 Adam Woods は tDCS の専門家であり、この手順を以前から教えており、プロセスを支援してくれます。 経頭蓋直流刺激装置には、「シャム」を有効または無効にするオプションがあります。 すべての参加者は、入院中に 1 週​​間、1 日 20 分間、週 5 日、偽または本物の tDCS で治療されます。 神経認知評価を行う人は、参加者が偽物または tDCS を受け取っているかどうかを知りません。 電極は、電極配置のガイドとして国際 10-20 システムを使用して、左右の前頭葉、背外側前頭前皮質の近く (左が陽極、右が陰極) に配置されます。 (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS は、弱い電流を引き起こす頭皮に貼付された 2 つの生理食塩水に浸したスポンジまたは電極ゲルでコーティングされた電極のいずれかを利用します。 電流の最大出力は 2 ミリアンペアで、各電極の面積は 25 ～ 35 cm^2 です。 実験条件での刺激の場合、1.0-2.0 の電流 ミリアンペアが使用され、30 秒間かけてこの目標電流を達成するために徐々に増減されます。 バイタルは、tDCS 治療の前後に採取されます。 毎日の刺激前と刺激後の両方、および刺激後 1 週間の毎日、対象はメモリアルせん妄評価スケール (MDAS) を使用して症状の変化を評価します。 刺激の効果は短時間持続する可能性があるため、刺激後のテストは刺激の約 5 分後に開始され、1 時間以内に完了します。 また、症状の変化を測定するために、その日の午後にもう一度テストが行​​われます。

コード化された情報と治療の詳細は、安全なパスワードでコンピューター サーバーに保存されます。 この情報は、せん妄の対症療法に対する経頭蓋直流刺激の効果をテストするために使用されます。 混乱評価法とメモリアルせん妄評価スケールの両方を含む神経認知テストは、症状の改善を評価するために使用されます。 この情報が収集されると、調査の調査記録の一部になります。 この情報は、VA ポリシーに従って保持されます。 残りの治療は通常通り行います。 例えば、あらゆる感​​染症が治療され、電解質異常が是正され、薬物や毒素などの原因物質が中止され、欠乏症が是正されます。 生命維持に必要な臓器の障害や神経障害がある場合は、基準に従って適切な治療を行います。 その後、患者は必要に応じて退院します。

募集と同意の手順:

対象集団：「混乱評価法」を用いてせん妄と診断された入院患者。

せん妄は、一般的に死亡率と罹患率の増加と関連しています。 また、入院の長期化、看護需要の増加、身体的および薬理学的拘束の使用の必要性にも関連しています。 せん妄患者は、治療の選択肢があまりない脆弱な集団です。 したがって、重症度を軽減する対症療法の成功は価値があります。

「混乱評価法」に基づいてせん妄と診断され、入院病棟に入院した患者は、担当医によって識別されます。 後見人または法定代理人が法務当局によって任命されると、医師による研究への参加の同意が得られます。 後見人または法定代理人は、通常、配偶者、成人した子供、親族または親しい友人です。 彼らは、研究に関するすべての情報、質問の電話先、研究が行われている理由、研究に参加した場合に期待されること、および研究の期間についてのすべての情報を提供されます。 また、この研究のリスクと利点、考えられる副作用、収集される情報、および誰がアクセスできるかについても説明します。 また、いつでも研究を中止できることも通知されます。 彼らが撤回すると、健康情報は収集されません。

患者/患者の法定代理人が研究への参加を決定した場合、治験責任医師は、PHI と呼ばれる患者の健康に関する個人情報を収集します。 (保護された健康情報)。 保護された健康情報は、サーバー上のパスワードで保護されたフォルダーに入力する前にコード化されます。 情報は収集され、適格性を判断するために研究に関与する他の人々と共有されます。 情報は、精神障害、神経学的状態、心臓の状態、現在の投薬、研究結果、89歳未満の数値、性別、教育レベル、および実施された検査または処置に関する詳細に関する医療記録から取得されます。

情報は安全なパスワードでコンピュータ サーバーに保存されます。 この情報は、せん妄の対症療法に対する経頭蓋直流刺激の効果をテストするために使用されます。 混乱評価法とメモリアルせん妄評価スケールの両方を含む神経認知テストは、症状の改善を評価するために使用されます。 この情報が収集されると、調査の調査記録の一部になります。 この情報にアクセスできるのは、プロジェクトに関連する主任研究員および研究スタッフです。

インフォームド コンセントを取得する際に、法定代理人に対して、同意に署名する必要はなく、拒否しても標準的な治療に影響を与えないことが説明されます。 入院中、参加者と非参加者は引き続きせん妄の標準治療を受けます。 提供者は、次の方法でせん妄の原因を評価します: 代謝障害を除外するための血液化学検査、感染症 (尿、肺、敗血症など) の除外、毒素 - 薬物 - 投薬、B1、B2 などの欠乏状態、重要な臓器 (心臓、肝臓、腎臓、肺)、CT または MRI、EEG、必要に応じて腰椎穿刺を使用した神経障害。 治療可能な原因が特定された場合は、それに応じて管理されます。 その間、患者の栄養状態が評価され、方向転換技術が使用され、存在する場合は感覚障害が修正されます。 せん妄の病態生理学に関する仮説の 1 つは、皮質興奮性の変化です。この研究介入は、せん妄患者の症状の改善につながる静止膜電位をシフトすることにより、刺激された領域での皮質の興奮性と自発発火活動を調節することができます。

せん妄は認知の変動を引き起こす状態であるため、意思決定能力の変動も引き起こす可能性があります。 精神科医は、研究中に継続的に意思決定能力を評価します。 いずれかの時点で、被験者が同意する能力を取り戻した場合、被験者と一緒に同意プロセスを再度行います。 その時点で、被験者が研究からの撤退を決定した場合、その決定は尊重され、そうでない場合、研究は以前と同じように続行されます。

彼らが参加することを決定した場合、神経認知評価は治療の前後に行われます。

統計分析：

主な従属変数は、CAM と MDAS のスコアになります (連続変数としてモデル化されます)。 実験参加者と対照参加者の間でCAMおよびMDASスコアの軌跡を比較する混合モデル分析を実行します。 これはパイロット/探索的研究であるため、このプロトコルにはサンプル サイズの計算は含まれていません。