Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio deliriumin hoitoon

Tämän tutkimuksen kohteina ovat sairaalahoidossa olevat yli 21-vuotiaat deliriumpotilaat. Tämä koskee sekä miehiä että naisia ​​Malcom Randall Veterans Affairs Hospitalissa. Deliriumin esiintyminen määritetään "Confusion Assessment Methodilla (CAM)", joka on standardoitu näyttöön perustuva työkalu, jonka avulla lääkärit voivat tunnistaa deliriumista kärsivät potilaat. CAM:n ja CAM-ICU:n herkkyyden on raportoitu olevan 94-100 % ja spesifisyyden 89-95 % sekä suuren arvioijien välisen luotettavuuden (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg ja Inouye, 2008) .

Potilaat, jotka ovat kiihtyneet toimenpiteen aikana, raskaana tai potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai joiden EEG:ssä on merkkejä epilepsiasta, suljetaan pois.

Osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa kaikki osallistujat arvioidaan täydellisesti deliriumin mahdollisten syiden suhteen, mukaan lukien: neurologiset häiriöt (CT tai MRI, EEG, mahdollinen LP); elintärkeiden elinten (sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-) vajaatoiminta, aineenvaihduntahäiriöt (esim. veren kemiallisten ominaisuuksien poikkeavuudet), endokriiniset häiriöt (esim. epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet), infektiot (esim. virtsatie-, keuhko-, sepsis), toksiinit-lääkkeet-lääkkeet ja puutostilat (B1, B12 jne.). Ensisijainen palveluntarjoaja käsittelee näitä ehtoja vastaavasti. Muuhun hoitoon, jota potilas saa, kun hän joutuu sairaalaan, ei muutu muutosta.

Koska deliriumpotilailla ei ole suostumuskykyä, suostumus hankitaan laillisesti valtuutetulta edustajalta, joka on yleensä puoliso, täysi-ikäinen lapsi, sukulainen tai läheinen ystävä. Laillisesti valtuutetun edustajan tai edunvalvojan, joka voi tehdä päätöksiä potilaan puolesta, nimittävät oikeusviranomaiset. He voivat olla terveydenhuollon korvike/agentti, jonka henkilö on nimittänyt kestävällä terveydenhuollon valtakirjalla (DPAHC) tai vastaavalla asiakirjalla. Laillisesti valtuutettu edustaja voi olla myös tuomioistuimen määräämä edunvalvoja. Jos potilaan/potilaan laillinen edustaja päättää osallistua tutkimukseen, päätutkija kerää potilaan terveydestä yksityistä tietoa, jota kutsutaan suojatuksi terveystiedoksi (PHI). Tämän jälkeen suojatut terveystiedot koodataan ja kullekin kohteelle annetaan yksilöllinen tunnusnumero ennen kuin ne syötetään palvelimen salasanasuojattuun kansioon. Kun kelpoisuus on määritetty, tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista, jotka koskevat psykiatrisia häiriöitä, neurologisia sairauksia, sydänsairauksia, nykyisiä lääkkeitä, tutkimustuloksia, ikää < 89 numeroarvoina, sukupuolta, koulutustasoa ja tietoja mahdollisista testeistä tai toimenpiteistä.

Kaikille potilaille, jotka tunnistetaan mahdollisiksi tutkimuksen kohteiksi, tehdään neurokognitiivinen arviointi. Arvioinnin tekevät Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce tai Joseph Thornton. Arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa huijauksen ja ryhmä, joka saa oikean hoidon. Puolet koehenkilöistä saa huijausta ja toinen puoli tDCS:ää. Soterix Medical 1x1 -sarja matalatehoisia tDCS-stimulaattoreita, joita aiomme käyttää, on suunniteltu tuottamaan alhainen tasavirta yhden anodin ja yhden keholle asetetun katodin välillä. Virta tulee kehoon positiivisen elektrodin kautta, anodi poistuu kehosta negatiivisen elektrodin, katodin kautta. Laitteen mukana toimitetut lisävarusteet mahdollistavat yksinkertaisen ja mukavan elektrodien sijoittamisen kehoon. Toimenpiteen suorittaa koulutuksen läpikäynyt ja sertifioitu Uma Suryadevara, ja Colleen Campbell aktivoi huijauksen joillakin potilailla. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce ja Joseph Thornton tekevät toimenpiteen koulutuksen jälkeen. Adam Woods on tDCS:n asiantuntija ja on opettanut tätä menettelyä jonkin aikaa ja auttaa meitä prosessissa. Transkraniaalisella tasavirtastimulaattorilla on mahdollisuus aktivoida tai deaktivoida "huijaus". Kaikkia osallistujia hoidetaan vale- tai oikealla tDCS:llä 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 1 viikon ajan sairaalahoidon aikana. Neurokognitiivisen arvioinnin suorittava henkilö ei tiedä, saako osallistuja huijausta vai tDCS:ää. Elektrodit sijoitetaan vasemman ja oikean etulohkon päälle dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren lähelle (anodi vasemmalle ja katodi oikealle) käyttämällä International 10-20 -järjestelmää elektrodien sijoittelun oppaana. (Poreisz ym., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS:ssä käytetään joko kahta suolaliuoksella liotettua sientä tai elektrodigeelipinnoitettua elektrodia, jotka on kiinnitetty päänahkaan, mikä aiheuttaa heikon sähkövirran. Virran maksimiteho on 2 milliampeeria ja kunkin elektrodin pinta-ala on 25-35 cm^2. Stimulaatiota varten kokeellisessa tilassa virta 1,0-2,0 käytetään milliampeeria, jota lisätään ja vähennetään asteittain tämän tavoitevirran saavuttamiseksi 30 sekunnin aikana. Vitals otetaan ennen tDCS-hoitoja ja niiden jälkeen. Sekä ennen stimulaatiota että stimulaation jälkeen jokaisena päivänä sekä päivittäin viikon kuluttua stimulaation jälkeen koehenkilöille suoritetaan oireiden muutosten arviointi käyttämällä Memorial Delirium Assessment Scalea (MDAS). Koska stimulaation vaikutukset voivat kestää hetken stimulaation jälkeen, testaus alkaa noin 5 minuuttia stimulaation jälkeen ja päättyy tunnin kuluessa. Testaus tehdään myös vielä kerran myöhemmin iltapäivällä oireiden muutoksen mittaamiseksi.

Koodatut tiedot ja hoidon yksityiskohdat tallennetaan tietokonepalvelimelle suojatuilla salasanoilla. Näitä tietoja käytetään sitten testattaessa transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia deliriumin oireenmukaiseen hoitoon. Neurokognitiivisia testejä, jotka sisältävät sekä hämmennysarviointimenetelmän että Memorial Delirium Assessment Scalen, käytetään arvioimaan oireenmukaista paranemista. Kun nämä tiedot on kerätty, ne ovat osa tutkimuksen tutkimustietuetta. Nämä tiedot säilytetään VA-käytäntöjen mukaisesti. Koehenkilöt saavat loput hoidosta normaalisti. Esimerkiksi mahdolliset infektiot hoidetaan, elektrolyyttihäiriöt korjataan, loukkaavien aineiden, kuten lääkkeiden tai toksiinien, käyttö lopetetaan, puutteet korjataan. Jos elintärkeissä elimissä on toimintahäiriö tai neurologisia häiriöitä, asianmukaiset hoidot tarjotaan standardien mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat kotiutetaan tarvittaessa.

Rekrytointi- ja suostumusmenettelyt:

Kohderyhmä: Sairaalapotilaat, joilla on todettu delirium-diagnoosi käyttämällä "sekaannusarviointimenetelmää".

Delirium liittyy yleensä lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Se liittyy myös pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin hoitotarpeisiin ja fyysisten ja farmakologisten rajoitusten käyttöön. Deliriumpotilaat edustavat haavoittuvaa väestöryhmää, jolle meillä ei ole monia onnistuneita hoitovaihtoehtoja. Siksi kaikki onnistunut oireenmukainen hoito, joka vähentää vaikeutta, on arvokasta.

Hoitava lääkäri tunnistaa potilasosastolle saapuvat potilaat, joilla on sekaannusarviointimenetelmään perustuva deliriumdiagnoosi. Kun lailliset viranomaiset ovat nimenneet huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan, lääkäri saa suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen. Edunvalvojana tai laillisesti valtuutettuna edustajana toimii yleensä puoliso, täysi-ikäinen lapsi, sukulainen tai läheinen ystävä. Heille annetaan kaikki tiedot tutkimuksesta, kenelle soittaa, miksi tutkimusta tehdään, mitä on odotettavissa, jos he osallistuvat tutkimukseen ja kuinka kauan tutkimus kestää. Heille kerrotaan myös tämän tutkimuksen riskit ja hyödyt, mahdolliset haittavaikutukset, kerättävät tiedot ja kenellä on pääsy siihen. Heille ilmoitetaan myös mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Kun he peruuttavat, terveystietoja ei kerätä.

Jos potilaan/potilaan laillinen edustaja päättää osallistua tutkimukseen, päätutkija kerää potilaan terveydestä yksityisiä tietoja, joita kutsutaan PHI:ksi. (Suojatut terveystiedot). Suojatut terveystiedot koodataan ennen kuin ne syötetään palvelimen salasanasuojattuun kansioon. Tiedot kerätään ja jaetaan muiden tutkimukseen osallistuvien kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi. Tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista, jotka koskevat psykiatrisia häiriöitä, neurologisia sairauksia, sydänsairauksia, nykyisiä lääkkeitä, tutkimustuloksia, ikää < 89 numeroarvoina, sukupuolta, koulutustasoa ja tietoja mahdollisista testeistä tai toimenpiteistä.

Tiedot tallennetaan tietokonepalvelimelle suojatuilla salasanoilla. Näitä tietoja käytetään sitten testattaessa transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia deliriumin oireenmukaiseen hoitoon. Neurokognitiivisia testejä, jotka sisältävät sekä hämmennysarviointimenetelmän että Memorial Delirium Assessment Scalen, käytetään arvioimaan oireenmukaista paranemista. Kun nämä tiedot on kerätty, ne ovat osa tutkimuksen tutkimustietuetta. Henkilöt, joilla on pääsy näihin tietoihin, ovat päätutkija ja hankkeeseen liittyvä tutkimushenkilöstö.

Tietoista suostumusta hankittaessa lailliselle valtuutetulle edustajalle selitetään, että hänen ei tarvitse allekirjoittaa suostumusta eikä kieltäytyminen vaikuta normaaliin hoitoon millään tavalla. Sairaalahoidon aikana osallistujat ja ei-osallistujat saavat edelleen deliriumin normaalihoitoa. Palveluntarjoajat arvioivat deliriumin syyn: ottamalla verikemiat aineenvaihduntahäiriöiden poissulkemiseksi, sulkemalla pois infektiot (esim. virtsatie-, keuhko-, sepsis), toksiinit-lääkkeet-lääkkeet, puutostilat kuten B1, B2 jne. elintärkeät elimet (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot), neurologiset häiriöt TT:n tai MRI:n avulla, EEG, lumbaalpunktio tarvittaessa. Jos hoidettavissa oleva syy tunnistetaan, sitä hoidetaan sen mukaisesti. Sillä välin potilaan ravitsemustila arvioidaan, suunnanmuutostekniikoita käytetään ja aistinvaraiset puutteet korjataan, jos niitä on. Yksi deliriumin patofysiologian hypoteeseista on muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä; Tämä tutkimusinterventio voi moduloida aivokuoren kiihtyneisyyttä ja spontaaneja laukaisuaktiviteetteja stimuloidulla alueella siirtämällä lepokalvopotentiaalia, mikä johtaa oireiden paranemiseen deliriumpotilaalla.

Koska Delirium on tila, joka aiheuttaa vaihtelua kognitiossa, se voi myös aiheuttaa vaihtelevaa päätöksentekokykyä. Psykiatrit arvioivat päätöksentekokykyä jatkuvasti tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö saa jossain vaiheessa suostumuksensa takaisin, käymme suostumusprosessin uudelleen läpi kohteen kanssa. Siinä vaiheessa, jos tutkittava päättää vetäytyä tutkimuksesta, päätöstä kunnioitetaan ja jos ei, tutkimus jatkuu entiseen tapaan.

Neurokognitiiviset arvioinnit tehdään ennen hoitoja ja niiden jälkeen, jos he päättävät osallistua.

Tilastollinen analyysi:

Suurin riippuvainen muuttuja on CAM:n ja MDAS:n pisteet (jatkuvaksi muuttujaksi mallinnettu). Suoritamme sekamallianalyysin, jossa verrataan CAM- ja MDAS-pisteiden kehityskulkua kokeellisten osallistujien ja kontrolliosallistujien kesken. Koska tämä on pilotti-/kartoitustutkimus, tähän protokollaan ei sisälly otoskoon laskelmia.